- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02880072
Az orálisan lenyelt foszfát felszívódása utántáplálási szindróma esetén
Az orálisan lenyelt foszfát felszívódása fej- és nyakrákos betegeknél, akiknél újratáplálási szindrómában szenvednek és nem
A foszfát-kiegészítő a táplálási szindrómában (RFS) szenvedő betegek kezelésének része. Nem ismert, hogy a generalizált ödéma a bélre is hatással van-e a felszívódás csökkenésére. A cél az volt, hogy megvizsgáljuk, lehetséges-e orális kezelés enyhe vagy közepesen súlyos RFS esetén. Egy randomizált keresztezési tervben 12, kórházban kezelt fej-nyakrákos beteg négy orális foszfátoldatot vett be kétnapos periódusok alatt. Egy alacsony dózisú periódusban a vizsgálók öt mmol foszfátot hasonlítottak össze a fölözött tejből vagy a dinátrium-foszfát-dihidrátot és a kálium-dihidrogén-foszfátot fekete ribizli ízzel (PBC), míg a nagy dózisú időszakban 20 mmol Addiphos® vagy PBC-oldat. A P-foszfátot két és négy órával a lenyelés után, a vizelettel történő kiválasztódást négy óra múlva mértük.
A P-foszfát szignifikánsan megemelkedett a PBC után mind az alacsony, mind a nagy dózisú és az Addiphos® esetében, de nem a fölözött tej után. A növekedés nagyobb volt az Addiphos® után, mint a PBC-oldat. Nem volt különbség a növekedésben az alacsony p-foszfát és a normál értékű betegek között, és nem volt összefüggés a kiindulási p-foszfát és a százalékos növekedés között. Nem volt csoportos különbség a foszfát vizelettel történő kiválasztásában. A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a foszfát orális adagolás után könnyen felszívódik, de a fölözött tej erre a célra nem ajánlható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot nem vak, randomizált, kontrollált keresztezett beavatkozási vizsgálatként tervezték.
Összesen 12 kórházban kezelt felnőtt fej-nyakrákos beteg, 11 férfi és egy nő adott tájékoztatáson beleegyezését a részvételbe. Hat betegnél a p-foszfát 0,30-0,80 között van mmol/l, valamint hat olyan beteg (kontroll), akiknél a p-foszfát a normál 0,80-1,50 tartományban volt. mmol/l. A kontroll betegek nemük, életkoruk (± 10 év) és alkoholfogyasztásuk tekintetében megegyeztek a hipofoszfátiás betegekkel. Kizárásra kerültek a diagnosztizált veseelégtelenségben, ödémában, cukorbetegségben, májelégtelenségben, gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek, terhes és szoptató nők. Egyik beteg sem kapott foszfát-pótlást az elmúlt 24 órában. A véletlenszerűsítés meghatározta a foszfát-kiegészítők sorrendjét alacsony, 5 mmol-os dózisokra, majd a nagy dózisú 20 mmol-ra osztva, mindkét napos perióduson keresztül. Ennek megfelelően minden nap négy napos beavatkozás más foszfát kiegészítéssel.
Az alacsony dózisú időszakban a kiegészítők napi 5 mmol sovány tejből származó foszfátból (97 mg foszfor és 0,1 g zsír/100 ml) vagy fekete ribizli ízű foszfátból (PBC) (dinátrium-foszfát-dihidrát és kálium-dihidrogén-foszfát, 1 mmol/ml foszfát) álltak. ). A nagy dózisú időszakban a kiegészítők 20 mmol Addiphos® (Fresenius-Kabi) foszfátból (dinátrium-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-hidroxid, 2 mmol/ml) és PBC-ből álltak. A betegek hat órával éheztek a kiindulási vér- és vizeletminták előtt, valamint a vizsgálat négy órája alatt. A vérmintát két és négy óra múlva, a vizeletet négy óra múlva ismételtük meg. A vérminták közötti intervallumot egy állatkísérlet alapján határoztuk meg, amely a beadás után 1 órával a plazmában mért foszfátfelszívódást írta le (10). Az intervallumot 2 órára meghosszabbították a gyomorretenció veszélye miatt.
Az elsődleges eredmény a p-foszfát változása volt. A másodlagos kimenetel az u-foszfát, valamint a p-kálium, p-magnézium és p-nátrium változása volt. A párosított adatokat Wilcoxon teszttel teszteltük. A nem párosított adatokat Mann-Whitney teszttel teszteltük. Spearman-rang korrelációs tesztet alkalmaztunk, a statisztikai elemzéseket a STATA 13.1-es verziójával (StataCorp LP, USA, Texas) végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fej-nyakrák diagnosztizálása + tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szervi elégtelenség, terhesség, szoptató nők, foszfátos kezelés alatt, nem tudnak kellőképpen kommunikálni a vizsgálat megértéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: táplálási szindróma
6 fej-nyaki daganatos és táplálási szindrómában szenvedő beteg, 4 különböző orális foszfát készítmény
|
4 különböző foszfátkészítmény
|
|
Kísérleti: nincs táplálási szindróma
6 fej-nyaki daganatos beteg, táplálás szindróma nélkül, 4 különböző orális foszfát készítmény
|
4 különböző foszfátkészítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
plazma foszfát
Időkeret: 4 óra
|
szájon át történő lenyelést követő 4 órán belüli mérések elvégzése
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-6-2013-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .