Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orálisan lenyelt foszfát felszívódása utántáplálási szindróma esetén

2016. augusztus 25. frissítette: Jens Rikardt Andersen

Az orálisan lenyelt foszfát felszívódása fej- és nyakrákos betegeknél, akiknél újratáplálási szindrómában szenvednek és nem

A foszfát-kiegészítő a táplálási szindrómában (RFS) szenvedő betegek kezelésének része. Nem ismert, hogy a generalizált ödéma a bélre is hatással van-e a felszívódás csökkenésére. A cél az volt, hogy megvizsgáljuk, lehetséges-e orális kezelés enyhe vagy közepesen súlyos RFS esetén. Egy randomizált keresztezési tervben 12, kórházban kezelt fej-nyakrákos beteg négy orális foszfátoldatot vett be kétnapos periódusok alatt. Egy alacsony dózisú periódusban a vizsgálók öt mmol foszfátot hasonlítottak össze a fölözött tejből vagy a dinátrium-foszfát-dihidrátot és a kálium-dihidrogén-foszfátot fekete ribizli ízzel (PBC), míg a nagy dózisú időszakban 20 mmol Addiphos® vagy PBC-oldat. A P-foszfátot két és négy órával a lenyelés után, a vizelettel történő kiválasztódást négy óra múlva mértük.

A P-foszfát szignifikánsan megemelkedett a PBC után mind az alacsony, mind a nagy dózisú és az Addiphos® esetében, de nem a fölözött tej után. A növekedés nagyobb volt az Addiphos® után, mint a PBC-oldat. Nem volt különbség a növekedésben az alacsony p-foszfát és a normál értékű betegek között, és nem volt összefüggés a kiindulási p-foszfát és a százalékos növekedés között. Nem volt csoportos különbség a foszfát vizelettel történő kiválasztásában. A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a foszfát orális adagolás után könnyen felszívódik, de a fölözött tej erre a célra nem ajánlható.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot nem vak, randomizált, kontrollált keresztezett beavatkozási vizsgálatként tervezték.

Összesen 12 kórházban kezelt felnőtt fej-nyakrákos beteg, 11 férfi és egy nő adott tájékoztatáson beleegyezését a részvételbe. Hat betegnél a p-foszfát 0,30-0,80 között van mmol/l, valamint hat olyan beteg (kontroll), akiknél a p-foszfát a normál 0,80-1,50 tartományban volt. mmol/l. A kontroll betegek nemük, életkoruk (± 10 év) és alkoholfogyasztásuk tekintetében megegyeztek a hipofoszfátiás betegekkel. Kizárásra kerültek a diagnosztizált veseelégtelenségben, ödémában, cukorbetegségben, májelégtelenségben, gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek, terhes és szoptató nők. Egyik beteg sem kapott foszfát-pótlást az elmúlt 24 órában. A véletlenszerűsítés meghatározta a foszfát-kiegészítők sorrendjét alacsony, 5 mmol-os dózisokra, majd a nagy dózisú 20 mmol-ra osztva, mindkét napos perióduson keresztül. Ennek megfelelően minden nap négy napos beavatkozás más foszfát kiegészítéssel.

Az alacsony dózisú időszakban a kiegészítők napi 5 mmol sovány tejből származó foszfátból (97 mg foszfor és 0,1 g zsír/100 ml) vagy fekete ribizli ízű foszfátból (PBC) (dinátrium-foszfát-dihidrát és kálium-dihidrogén-foszfát, 1 mmol/ml foszfát) álltak. ). A nagy dózisú időszakban a kiegészítők 20 mmol Addiphos® (Fresenius-Kabi) foszfátból (dinátrium-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-hidroxid, 2 mmol/ml) és PBC-ből álltak. A betegek hat órával éheztek a kiindulási vér- és vizeletminták előtt, valamint a vizsgálat négy órája alatt. A vérmintát két és négy óra múlva, a vizeletet négy óra múlva ismételtük meg. A vérminták közötti intervallumot egy állatkísérlet alapján határoztuk meg, amely a beadás után 1 órával a plazmában mért foszfátfelszívódást írta le (10). Az intervallumot 2 órára meghosszabbították a gyomorretenció veszélye miatt.

Az elsődleges eredmény a p-foszfát változása volt. A másodlagos kimenetel az u-foszfát, valamint a p-kálium, p-magnézium és p-nátrium változása volt. A párosított adatokat Wilcoxon teszttel teszteltük. A nem párosított adatokat Mann-Whitney teszttel teszteltük. Spearman-rang korrelációs tesztet alkalmaztunk, a statisztikai elemzéseket a STATA 13.1-es verziójával (StataCorp LP, USA, Texas) végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fej-nyakrák diagnosztizálása + tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szervi elégtelenség, terhesség, szoptató nők, foszfátos kezelés alatt, nem tudnak kellőképpen kommunikálni a vizsgálat megértéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: táplálási szindróma
6 fej-nyaki daganatos és táplálási szindrómában szenvedő beteg, 4 különböző orális foszfát készítmény
4 különböző foszfátkészítmény
Kísérleti: nincs táplálási szindróma
6 fej-nyaki daganatos beteg, táplálás szindróma nélkül, 4 különböző orális foszfát készítmény
4 különböző foszfátkészítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
plazma foszfát
Időkeret: 4 óra
szájon át történő lenyelést követő 4 órán belüli mérések elvégzése
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel