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Absorção de fosfato ingerido por via oral na síndrome de realimentação

25 de agosto de 2016 atualizado por: Jens Rikardt Andersen

Absorção de fosfato ingerido por via oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com e sem síndrome de realimentação

Um suplemento de fosfato faz parte do tratamento de pacientes com síndrome de realimentação (RFS). Não se sabe se o edema generalizado afeta também o intestino para diminuir a absorção. O objetivo foi investigar se o tratamento oral é possível na RFS leve a moderada. Em um projeto cruzado randomizado, 12 pacientes hospitalizados com câncer de cabeça e pescoço ingeriram quatro soluções orais de fosfato em períodos de dois dias. Em um período de baixa dose, os pesquisadores compararam cinco mmol de fosfato de leite desnatado ou di-fosfato de sódio di-hidratado e di-hidrógenos-fosfato de potássio com sabor de groselha preta (PBC) e, em um período de alta dose, 20 mmol de ambos Addiphos® ou a solução PBC. O P-fosfato foi medido duas e quatro horas após a ingestão, a excreção urinária após quatro horas.

O P-fosfato aumentou significativamente após o PBC tanto na dose baixa quanto na alta e no Addiphos®, mas não após o leite desnatado. O aumento foi maior após Addiphos® do que com a solução PBC. Não houve diferença no aumento entre os pacientes com baixo p-fosfato e aqueles com valores normais, e nenhuma correlação entre o p-fosfato basal e o aumento percentual. Não houve diferença entre os grupos na excreção urinária de fosfato. Os investigadores concluíram que o fosfato pode ser facilmente absorvido após a administração oral, mas o leite desnatado não pode ser recomendado para este fim.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo de intervenção cruzada não cego, randomizado e controlado.

Um total de 12 pacientes adultos hospitalizados com câncer de cabeça e pescoço, 11 homens e uma mulher, deram consentimento informado para participar. Seis pacientes com p-fosfato entre 0,30-0,80 mmol/l foram incluídos, bem como seis pacientes (controles) com p-fosfato na faixa normal de 0,80-1,50 mmol/l. Os pacientes controles eram pareados aos hipofosfatêmicos quanto ao sexo, idade (± 10 anos) e hábitos alcoólicos. Foram excluídos pacientes com diagnóstico de insuficiência renal, edema, diabetes, insuficiência hepática, distúrbios gastrointestinais, gestantes e lactantes. Nenhum dos pacientes recebeu suplementação de fosfato nas últimas 24 horas. A randomização determinou a ordem dos suplementos de fosfato divididos em doses baixas de cinco mmol seguidas por doses altas de 20 mmol, ambas por períodos de dois dias. Consequentemente, quatro dias de intervenção com um suplemento de fosfato diferente todos os dias.

No período de baixa dosagem, os suplementos consistiam em uma dose diária de cinco mmol de fosfato de leite desnatado (97 mg de fósforo e 0,1 g de gordura/100 ml) ou fosfato com sabor de groselha preta (PBC) (di-hidrato de fosfato dissódico e di-hidrogenofosfato de potássio, 1 mmol de fosfato/ml ). No período de alta dosagem, os suplementos consistiam em 20 mmol de fosfato da Addiphos® (Fresenius-Kabi) (fosfato dissódico, dihidrogenofosfato de potássio, hidróxido de potássio, 2 mmol/ml) e PBC. Os pacientes jejuaram seis horas antes das amostras basais de sangue e urina e durante as quatro horas do estudo. As amostras de sangue foram repetidas após duas e quatro horas, urina após quatro horas. O intervalo entre as amostras de sangue foi determinado com base em um experimento animal, que descreveu a absorção de fosfato medida no plasma 1 hora após a administração (10). O intervalo foi estendido para 2 horas devido ao risco de retenção gástrica.

O desfecho primário foram as alterações no p-fosfato. Os desfechos secundários foram alterações no u-fosfato e alterações no p-potássio, p-magnésio e p-sódio. Os dados pareados foram testados pelo teste de Wilcoxon. Dados não pareados foram testados pelo teste de Mann-Whitney. Foi utilizado o teste de correlação de Spearman-rank e as análises estatísticas foram realizadas com o programa STATA versão 13.1 (StataCorp LP, EUA, Texas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de cabeça e pescoço diagnosticado + consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Falência grave de órgãos, gravidez, lactantes, em tratamento com fosfato, incapaz de se comunicar o suficiente para entender a investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: síndrome de realimentação
6 pacientes com câncer de cabeça e pescoço e síndrome de realimentação, 4 diferentes de preparações de fosfato por via oral
4 preparações diferentes de fosfato
Experimental: sem síndrome de realimentação
6 pacientes com câncer de cabeça e pescoço sem síndrome de realimentação, 4 diferentes de preparações de fosfato por via oral
4 preparações diferentes de fosfato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fosfato de plasma
Prazo: 4 horas
medições até 4 horas após a ingestão oral
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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