- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02880072
Absorção de fosfato ingerido por via oral na síndrome de realimentação
Absorção de fosfato ingerido por via oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com e sem síndrome de realimentação
Um suplemento de fosfato faz parte do tratamento de pacientes com síndrome de realimentação (RFS). Não se sabe se o edema generalizado afeta também o intestino para diminuir a absorção. O objetivo foi investigar se o tratamento oral é possível na RFS leve a moderada. Em um projeto cruzado randomizado, 12 pacientes hospitalizados com câncer de cabeça e pescoço ingeriram quatro soluções orais de fosfato em períodos de dois dias. Em um período de baixa dose, os pesquisadores compararam cinco mmol de fosfato de leite desnatado ou di-fosfato de sódio di-hidratado e di-hidrógenos-fosfato de potássio com sabor de groselha preta (PBC) e, em um período de alta dose, 20 mmol de ambos Addiphos® ou a solução PBC. O P-fosfato foi medido duas e quatro horas após a ingestão, a excreção urinária após quatro horas.
O P-fosfato aumentou significativamente após o PBC tanto na dose baixa quanto na alta e no Addiphos®, mas não após o leite desnatado. O aumento foi maior após Addiphos® do que com a solução PBC. Não houve diferença no aumento entre os pacientes com baixo p-fosfato e aqueles com valores normais, e nenhuma correlação entre o p-fosfato basal e o aumento percentual. Não houve diferença entre os grupos na excreção urinária de fosfato. Os investigadores concluíram que o fosfato pode ser facilmente absorvido após a administração oral, mas o leite desnatado não pode ser recomendado para este fim.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo de intervenção cruzada não cego, randomizado e controlado.
Um total de 12 pacientes adultos hospitalizados com câncer de cabeça e pescoço, 11 homens e uma mulher, deram consentimento informado para participar. Seis pacientes com p-fosfato entre 0,30-0,80 mmol/l foram incluídos, bem como seis pacientes (controles) com p-fosfato na faixa normal de 0,80-1,50 mmol/l. Os pacientes controles eram pareados aos hipofosfatêmicos quanto ao sexo, idade (± 10 anos) e hábitos alcoólicos. Foram excluídos pacientes com diagnóstico de insuficiência renal, edema, diabetes, insuficiência hepática, distúrbios gastrointestinais, gestantes e lactantes. Nenhum dos pacientes recebeu suplementação de fosfato nas últimas 24 horas. A randomização determinou a ordem dos suplementos de fosfato divididos em doses baixas de cinco mmol seguidas por doses altas de 20 mmol, ambas por períodos de dois dias. Consequentemente, quatro dias de intervenção com um suplemento de fosfato diferente todos os dias.
No período de baixa dosagem, os suplementos consistiam em uma dose diária de cinco mmol de fosfato de leite desnatado (97 mg de fósforo e 0,1 g de gordura/100 ml) ou fosfato com sabor de groselha preta (PBC) (di-hidrato de fosfato dissódico e di-hidrogenofosfato de potássio, 1 mmol de fosfato/ml ). No período de alta dosagem, os suplementos consistiam em 20 mmol de fosfato da Addiphos® (Fresenius-Kabi) (fosfato dissódico, dihidrogenofosfato de potássio, hidróxido de potássio, 2 mmol/ml) e PBC. Os pacientes jejuaram seis horas antes das amostras basais de sangue e urina e durante as quatro horas do estudo. As amostras de sangue foram repetidas após duas e quatro horas, urina após quatro horas. O intervalo entre as amostras de sangue foi determinado com base em um experimento animal, que descreveu a absorção de fosfato medida no plasma 1 hora após a administração (10). O intervalo foi estendido para 2 horas devido ao risco de retenção gástrica.
O desfecho primário foram as alterações no p-fosfato. Os desfechos secundários foram alterações no u-fosfato e alterações no p-potássio, p-magnésio e p-sódio. Os dados pareados foram testados pelo teste de Wilcoxon. Dados não pareados foram testados pelo teste de Mann-Whitney. Foi utilizado o teste de correlação de Spearman-rank e as análises estatísticas foram realizadas com o programa STATA versão 13.1 (StataCorp LP, EUA, Texas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cabeça e pescoço diagnosticado + consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falência grave de órgãos, gravidez, lactantes, em tratamento com fosfato, incapaz de se comunicar o suficiente para entender a investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: síndrome de realimentação
6 pacientes com câncer de cabeça e pescoço e síndrome de realimentação, 4 diferentes de preparações de fosfato por via oral
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4 preparações diferentes de fosfato
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Experimental: sem síndrome de realimentação
6 pacientes com câncer de cabeça e pescoço sem síndrome de realimentação, 4 diferentes de preparações de fosfato por via oral
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4 preparações diferentes de fosfato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fosfato de plasma
Prazo: 4 horas
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medições até 4 horas após a ingestão oral
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-6-2013-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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