Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption af oralt indtaget fosfat ved refeeding syndrom

25. august 2016 opdateret af: Jens Rikardt Andersen

Absorption af oralt indtaget fosfat hos patienter med hoved- og halskræft med og uden refeeding syndrom

Et fosfattilskud er en del af behandlingen af ​​patienter med refeeding syndrome (RFS). Det vides ikke, om det generaliserede ødem også påvirker tarmen for at nedsætte absorptionen. Målet var at undersøge, om oral behandling er mulig ved mild til moderat RFS. I et randomiseret crossover-design indtog 12 hospitalsindlagte hoved-halskræftpatienter fire orale opløsninger af fosfat i to-dages perioder. I en lavdosisperiode sammenlignede efterforskerne fem mmol fosfat fra enten skummetmælk eller dinatriumphosphat-dihydrat og kaliumdihydrogens-fosfat med solbærsmag (PBC) og i en højdosisperiode 20 mmol fra enten Addiphos® eller PBC-opløsningen. P-fosfat blev målt to og fire timer efter indtagelsen, urinudskillelsen efter fire timer.

P-phosphat steg signifikant efter PBC i både lav- og højdosis og Addiphos®, men ikke efter skummetmælk. Stigningen var større efter Addiphos® end PBC-opløsningen. Der var ingen forskel i stigningen mellem patienterne med lavt p-phosphat og dem med normale værdier, og ingen sammenhæng mellem baseline p-phosphat og procent stigning. Der var ingen gruppeforskel i urinudskillelsen af ​​fosfat. Forskerne konkluderer, at fosfat let kan absorberes efter oral administration, men skummetmælk kan ikke anbefales til dette formål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et ikke-blindet, randomiseret, kontrolleret crossover-interventionsstudie.

I alt 12 indlagte voksne hoved-halskræftpatienter, 11 mænd og en kvinde, gav informeret samtykke til at deltage. Seks patienter med et p-fosfat mellem 0,30-0,80 mmol/l blev inkluderet samt seks patienter (kontroller) med et p-fosfat i normalområdet 0,80-1,50 mmol/l. Kontrolpatienterne matchede de hypofosfatmiske patienter med hensyn til køn, alder (± 10 år) og alkoholvaner. Patienter med diagnosticeret nyresvigt, ødem, diabetes, leversvigt, gastrointestinale lidelser, gravide og ammende kvinder blev udelukket. Ingen af ​​patienterne fik fosfattilskud inden for de foregående 24 timer. Randomisering bestemte rækkefølgen af ​​fosfattilskud opdelt i lave doser på fem mmol efterfulgt af høje doser 20 mmol begge i to dages perioder. Derfor fire dages intervention med et andet fosfattilskud hver dag.

I lavdosisperioden bestod kosttilskud af en daglig dosis på fem mmol fosfat fra skummetmælk (97 mg fosfor og 0,1 g fedt/100 ml) eller fosfat med solbærsmag (PBC) (dinatriumfosfatdihydrat og kaliumdihydrogenfosfat, 1 mmol fosfat) ). I højdosisperioden bestod tilskud af 20 mmol fosfat fra Addiphos® (Fresenius-Kabi) (dinatriumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumhydroxid, 2 mmol/ml) og PBC. Patienterne fastede seks timer før baseline blod- og urinprøver og i løbet af forsøgets fire timer. Blodprøver blev gentaget efter to og fire timer, urin efter fire timer. Intervallet mellem blodprøverne blev bestemt ud fra et dyreforsøg, som beskrev fosfatabsorption målt i plasma 1 time efter administration (10). Intervallet blev forlænget til 2 timer på grund af risikoen for gastrisk retention.

Det primære resultat var ændringerne i p-phosphat. De sekundære resultater var ændringer i u-phosphat og ændringer i p-kalium, p-magnesium og p-natrium. De parrede data blev testet ved Wilcoxon-testen. Ikke-parrede data blev testet ved Mann-Whitney-testen. Spearman-rank korrelationstest blev brugt, og de statistiske analyser blev udført med STATA version 13.1 (StataCorp LP, USA, Texas).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoved- og halskræft diagnosticeret + informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig organsvigt, graviditet, ammende kvinder, i behandling med fosfat, ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: refeeding syndrom
6 patienter med hoved-halskræft og refeeding syndrom, 4 forskellige præparater af fosfat oralt
4 forskellige præparater af fosfat
Eksperimentel: intet refeeding syndrom
6 patienter med hoved-halskræft uden refeeding syndrom, 4 forskellige præparater af fosfat oralt
4 forskellige præparater af fosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma fosfat
Tidsramme: 4 timer
målinger op til 4 timer efter oral indtagelse
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refeeding syndrom

Kliniske forsøg med fosfat oralt

Abonner