- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02880072
Absorption af oralt indtaget fosfat ved refeeding syndrom
Absorption af oralt indtaget fosfat hos patienter med hoved- og halskræft med og uden refeeding syndrom
Et fosfattilskud er en del af behandlingen af patienter med refeeding syndrome (RFS). Det vides ikke, om det generaliserede ødem også påvirker tarmen for at nedsætte absorptionen. Målet var at undersøge, om oral behandling er mulig ved mild til moderat RFS. I et randomiseret crossover-design indtog 12 hospitalsindlagte hoved-halskræftpatienter fire orale opløsninger af fosfat i to-dages perioder. I en lavdosisperiode sammenlignede efterforskerne fem mmol fosfat fra enten skummetmælk eller dinatriumphosphat-dihydrat og kaliumdihydrogens-fosfat med solbærsmag (PBC) og i en højdosisperiode 20 mmol fra enten Addiphos® eller PBC-opløsningen. P-fosfat blev målt to og fire timer efter indtagelsen, urinudskillelsen efter fire timer.
P-phosphat steg signifikant efter PBC i både lav- og højdosis og Addiphos®, men ikke efter skummetmælk. Stigningen var større efter Addiphos® end PBC-opløsningen. Der var ingen forskel i stigningen mellem patienterne med lavt p-phosphat og dem med normale værdier, og ingen sammenhæng mellem baseline p-phosphat og procent stigning. Der var ingen gruppeforskel i urinudskillelsen af fosfat. Forskerne konkluderer, at fosfat let kan absorberes efter oral administration, men skummetmælk kan ikke anbefales til dette formål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet var designet som et ikke-blindet, randomiseret, kontrolleret crossover-interventionsstudie.
I alt 12 indlagte voksne hoved-halskræftpatienter, 11 mænd og en kvinde, gav informeret samtykke til at deltage. Seks patienter med et p-fosfat mellem 0,30-0,80 mmol/l blev inkluderet samt seks patienter (kontroller) med et p-fosfat i normalområdet 0,80-1,50 mmol/l. Kontrolpatienterne matchede de hypofosfatmiske patienter med hensyn til køn, alder (± 10 år) og alkoholvaner. Patienter med diagnosticeret nyresvigt, ødem, diabetes, leversvigt, gastrointestinale lidelser, gravide og ammende kvinder blev udelukket. Ingen af patienterne fik fosfattilskud inden for de foregående 24 timer. Randomisering bestemte rækkefølgen af fosfattilskud opdelt i lave doser på fem mmol efterfulgt af høje doser 20 mmol begge i to dages perioder. Derfor fire dages intervention med et andet fosfattilskud hver dag.
I lavdosisperioden bestod kosttilskud af en daglig dosis på fem mmol fosfat fra skummetmælk (97 mg fosfor og 0,1 g fedt/100 ml) eller fosfat med solbærsmag (PBC) (dinatriumfosfatdihydrat og kaliumdihydrogenfosfat, 1 mmol fosfat) ). I højdosisperioden bestod tilskud af 20 mmol fosfat fra Addiphos® (Fresenius-Kabi) (dinatriumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumhydroxid, 2 mmol/ml) og PBC. Patienterne fastede seks timer før baseline blod- og urinprøver og i løbet af forsøgets fire timer. Blodprøver blev gentaget efter to og fire timer, urin efter fire timer. Intervallet mellem blodprøverne blev bestemt ud fra et dyreforsøg, som beskrev fosfatabsorption målt i plasma 1 time efter administration (10). Intervallet blev forlænget til 2 timer på grund af risikoen for gastrisk retention.
Det primære resultat var ændringerne i p-phosphat. De sekundære resultater var ændringer i u-phosphat og ændringer i p-kalium, p-magnesium og p-natrium. De parrede data blev testet ved Wilcoxon-testen. Ikke-parrede data blev testet ved Mann-Whitney-testen. Spearman-rank korrelationstest blev brugt, og de statistiske analyser blev udført med STATA version 13.1 (StataCorp LP, USA, Texas).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoved- og halskræft diagnosticeret + informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig organsvigt, graviditet, ammende kvinder, i behandling med fosfat, ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: refeeding syndrom
6 patienter med hoved-halskræft og refeeding syndrom, 4 forskellige præparater af fosfat oralt
|
4 forskellige præparater af fosfat
|
|
Eksperimentel: intet refeeding syndrom
6 patienter med hoved-halskræft uden refeeding syndrom, 4 forskellige præparater af fosfat oralt
|
4 forskellige præparater af fosfat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasma fosfat
Tidsramme: 4 timer
|
målinger op til 4 timer efter oral indtagelse
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-6-2013-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refeeding syndrom
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetUdvikling og validering af en forudsigelsesmodel for refeeding-syndrom hos ICU-patienter, der gennemgår enteral ernæringKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuRefeeding syndrom | Syndrom, genfødsel
-
Samsun UniversityRekruttering
-
Diakonhjemmet HospitalNorwegian Health AssociationAfsluttet
-
Jens Rikardt AndersenSt. Olavs HospitalAfsluttetSult | Refeeding syndrom | Fosfatmangel
-
University of Sao PauloTrukket tilbageKræft | Kritisk sygdom | Refeeding syndrom
-
Shahid Beheshti UniversityRekrutteringKritisk sygdom | Fejlernæring | Refeeding syndrom | I fare for genfødning syndromIran, Islamisk Republik
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ukendt
-
Karolinska University HospitalFaculty Hospital Kralovske Vinohrady; Foggia HospitalAfsluttetKritisk sygdom | Hypofosfatæmi | Refeeding syndromSverige, Tjekkiet, Italien
Kliniske forsøg med fosfat oralt
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
RenovoAfsluttetCicatrix | Re-epiteliseringDet Forenede Kongerige
-
RenovoAfsluttetCicatrix | SårhelingDet Forenede Kongerige
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
RenovoAfsluttet
-
China Academy of Chinese Medical SciencesRenmin Hospital of Wuhan University; Children's Hospital of Soochow University og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKina
-
University of AarhusCeramisys LtdAfsluttetPes PlanovalgusDanmark
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering