- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02880072
Absorptie van oraal ingenomen fosfaat bij het refeedingsyndroom
Absorptie van oraal ingenomen fosfaat bij patiënten met hoofd-halskanker met en zonder refeedingsyndroom
Een fosfaatsupplement is onderdeel van de behandeling van patiënten met het refeedingsyndroom (RFS). Het is niet bekend of het gegeneraliseerde oedeem ook de darm aantast om de absorptie te verminderen. Het doel was om te onderzoeken of orale behandeling mogelijk is bij milde tot matige RFS. In een gerandomiseerde crossover-opzet namen 12 in het ziekenhuis opgenomen hoofd-halskankerpatiënten vier orale oplossingen van fosfaat in perioden van twee dagen. In een periode met een lage dosis vergeleken de onderzoekers vijf mmol fosfaat uit magere melk of dinatriumfosfaat-dihydraat en kaliumdiwaterstoffosfaat met zwarte bessensmaak (PBC), en in een periode met een hoge dosis 20 mmol uit ofwel Addiphos® of de PBC-oplossing. P-fosfaat werd twee en vier uur na inname gemeten, de uitscheiding via de urine na vier uur.
P-fosfaat nam significant toe na PBC in zowel de lage als de hoge dosis en Addiphos®, maar niet na magere melk. De toename was groter na Addiphos® dan de PBC-oplossing. Er was geen verschil in de toename tussen de patiënten met een laag p-fosfaat en degenen met normale waarden, en er was geen correlatie tussen baseline p-fosfaat en procentuele toename. Er was geen groepsverschil in de uitscheiding van fosfaat via de urine. De onderzoekers concluderen dat fosfaat goed opneembaar is na orale toediening, maar magere melk is hiervoor niet aan te raden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over interventiestudie.
Een totaal van 12 in het ziekenhuis opgenomen volwassen hoofd-halskankerpatiënten, 11 mannen en een vrouw, gaven geïnformeerde toestemming om deel te nemen. Zes patiënten met een p-fosfaat tussen 0,30-0,80 mmol/l werden geïncludeerd, evenals zes patiënten (controles) met een p-fosfaat in het normale bereik van 0,80-1,50 mmol/L. De controlepatiënten kwamen overeen met de hypofosfatemische patiënten wat betreft geslacht, leeftijd (± 10 jaar) en alcoholgebruik. Patiënten met gediagnosticeerd nierfalen, oedeem, diabetes, leverfalen, gastro-intestinale stoornissen, zwangere en zogende vrouwen werden uitgesloten. Geen van de patiënten had in de voorgaande 24 uur fosfaatsuppletie gehad. Randomisatie bepaalde de volgorde van de fosfaatsupplementen verdeeld in lage doses van vijf mmol gevolgd door hoge doses van 20 mmol, beide gedurende twee dagen. Daarom vier dagen interventie met elke dag een ander fosfaatsupplement.
In de laaggedoseerde periode bestonden de supplementen uit een dagelijkse dosis van vijf mmol fosfaat uit magere melk (97 mg fosfor en 0,1 g vet/100 ml) of Fosfaat met zwarte bessensmaak (PBC) (dinatriumfosfaatdihydraat en kaliumdiwaterstoffosfaat, 1 mmol fosfaat/ml ). In de hooggedoseerde periode bestonden de supplementen uit 20 mmol fosfaat van Addiphos® (Fresenius-Kabi) (dinatriumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumhydroxide, 2 mmol/ml) en PBC. De patiënten vastten zes uur voorafgaand aan baseline bloed- en urinemonsters en gedurende de vier uur van de proef. Bloedmonsters werden na twee en vier uur herhaald, urine na vier uur. Het interval tussen bloedmonsters werd bepaald op basis van een dierexperiment, waarin de fosfaatopname 1 uur na toediening in plasma werd gemeten (10). Het interval werd verlengd tot 2 uur vanwege het risico op maagretentie.
Het primaire resultaat waren de veranderingen in p-fosfaat. De secundaire uitkomsten waren veranderingen in u-fosfaat en veranderingen in p-kalium, p-magnesium en p-natrium. De gepaarde gegevens werden getest door de Wilcoxon-test. Niet-gepaarde gegevens werden getest met de Mann-Whitney-test. Spearman-rank correlatietest werd gebruikt en de statistische analyses werden uitgevoerd met STATA versie 13.1 (StataCorp LP, VS, Texas).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofd-halskanker gediagnosticeerd + geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig orgaanfalen, zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven, in behandeling met fosfaat, niet in staat om voldoende te communiceren om het onderzoek te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: refeeding syndroom
6 patiënten met hoofd-halskanker en refeedingsyndroom, 4 verschillende preparaten van fosfaat oraal
|
4 verschillende bereidingen van fosfaat
|
|
Experimenteel: geen refeedingsyndroom
6 patiënten met hoofd-halskanker zonder refeedingsyndroom, 4 verschillende preparaten van fosfaat oraal
|
4 verschillende bereidingen van fosfaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasma-fosfaat
Tijdsspanne: 4 uur
|
metingen tot 4 uur na orale inname
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-6-2013-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .