リフィーディング症候群における経口摂取リン酸塩の吸収
リフィーディング症候群の有無にかかわらず頭頸部がん患者における経口摂取リン酸塩の吸収
リン酸塩サプリメントは、再摂食症候群 (RFS) 患者の治療の一部です。 全身性浮腫が腸にも影響を与えて吸収を低下させるかどうかはわかっていません。 目的は、軽度から中等度の RFS で経口治療が可能かどうかを調査することでした。 無作為クロスオーバー デザインでは、12 人の入院頭頸部がん患者が 2 日間で 4 つの経口リン酸塩溶液を摂取しました。 低用量期間では、研究者はスキムミルクまたはリン酸二ナトリウム二水和物とリン酸二水素カリウムのいずれかからの5ミリモルのリン酸塩をカシスフレーバー(PBC)と比較し、高用量期間ではいずれかから20ミリモルを比較しました。 Addiphos® または PBC 溶液。 P-リン酸は摂取後 2 時間と 4 時間、尿中排泄は 4 時間後に測定されました。
P-リン酸は、低用量および高用量の両方と Addiphos® で PBC 後に有意に増加しましたが、脱脂乳後では増加しませんでした。 この増加は、PBC 溶液よりも Addiphos® の後で大きかった。 p-リン酸が低い患者と正常値の患者との間で増加に差はなく、ベースラインの p-リン酸とパーセント増加の間に相関関係はありませんでした。 リン酸塩の尿中排泄に群間差はありませんでした。 研究者は、リン酸塩は経口投与後に容易に吸収されると結論付けていますが、スキムミルクはこの目的にはお勧めできません.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検、無作為化、制御されたクロスオーバー介入研究として設計されました。
合計 12 名の入院成人頭頸部がん患者 (男性 11 名、女性 1 名) が、参加にインフォームド コンセントを与えました。 p-リン酸が 0.30 ~ 0.80 の 6 人の患者 ミリモル/l と 6 人の患者 (コントロール) が含まれており、p-リン酸が 0.80 ~ 1.50 の正常範囲にありました。 ミリモル/リットル。 対照患者は、性別、年齢 (± 10 歳)、およびアルコール習慣に関して低リン血症患者と一致しました。 腎不全、浮腫、糖尿病、肝不全、胃腸障害、妊娠中および授乳中の女性と診断された患者は除外されました。 過去 24 時間以内にリン酸塩を補給した患者はいなかった。 無作為化により、リン酸塩サプリメントの順序が、2日間の両方で5ミリモルの低用量に続いて20ミリモルの高用量に分割されました。 したがって、毎日異なるリン酸塩サプリメントによる4日間の介入。
低用量期間のサプリメントは、スキムミルクからのリン酸塩5mmol(100mlあたりリン97mgおよび脂肪0.1g)またはクロフサスグリ風味のリン酸塩(PBC)(リン酸二ナトリウム二水和物およびリン酸二水素カリウム、リン酸塩1mmol/ml)の1日量からなる。 )。 高用量期間のサプリメントは、Addiphos® (Fresenius-Kabi) からの 20 mmol リン酸塩 (リン酸二ナトリウム、リン酸二水素カリウム、水酸化カリウム、2 mmol/ml) および PBC で構成されていました。 患者は、ベースラインの血液および尿サンプルの 6 時間前と、試験中の 4 時間の間絶食しました。 血液サンプルは 2 時間後と 4 時間後に、尿は 4 時間後に繰り返しました。 血液サンプル間の間隔は、動物実験に基づいて決定され、投与後 1 時間で測定された血漿中のリン酸吸収が記述されました (10)。 胃内貯留のリスクがあるため、間隔は 2 時間に延長されました。
主要な結果は、p-リン酸の変化でした。 副次評価項目は、u-リン酸の変化と、p-カリウム、p-マグネシウム、および p-ナトリウムの変化でした。 対応のあるデータは、ウィルコクソン検定によって検定されました。 対になっていないデータは、マン・ホイットニー検定によって検定されました。 スピアマン順位相関検定を使用し、STATA バージョン 13.1 (StataCorp LP、米国、テキサス州) を使用して統計分析を実行しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頭頸部がんの診断 + インフォームド コンセント
除外基準:
- -重度の臓器不全、妊娠中、授乳中の女性、リン酸塩による治療中、調査を理解するのに十分なコミュニケーションが取れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:リフィーディング症候群
頭頸部癌およびリフィーディング症候群の患者6名、経口リン酸塩製剤4種類
|
リン酸塩の 4 つの異なる準備
|
実験的:無再摂食症候群
再摂食症候群を伴わない頭頸部癌患者6名、経口リン酸塩製剤4種類
|
リン酸塩の 4 つの異なる準備
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血漿リン酸塩
時間枠:4時間
|
経口摂取後4時間までの測定
|
4時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jens Rikardt Andersen, MD, MPA、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リフィーディング症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
経口リン酸塩の臨床試験
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtakわからない
-
Washington University School of Medicine終了しました