- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02880072
Absorption de phosphate ingéré par voie orale dans le syndrome de réalimentation
Absorption du phosphate ingéré par voie orale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avec et sans syndrome de réalimentation
Un supplément de phosphate fait partie du traitement des patients atteints du syndrome de réalimentation (RFS). On ne sait pas si l'œdème généralisé affecte également l'intestin pour diminuer l'absorption. L'objectif était d'étudier si un traitement par voie orale est possible dans le RFS léger à modéré. Dans une conception croisée randomisée, 12 patients hospitalisés atteints d'un cancer de la tête et du cou ont ingéré quatre solutions orales de phosphate sur des périodes de deux jours. Dans une période à faible dose, les enquêteurs ont comparé cinq mmol de phosphate de lait écrémé ou de di-phosphate de sodium dihydraté et de dihydrogénophosphate de potassium avec arôme de cassis (PBC), et dans une période à forte dose, 20 mmol de l'un ou l'autre Addiphos® ou la solution PBC. Le p-phosphate a été mesuré deux et quatre heures après l'ingestion, l'excrétion urinaire après quatre heures.
Le P-phosphate a augmenté de manière significative après la PBC dans les doses faible et élevée et Addiphos®, mais pas après le lait écrémé. L'augmentation était plus importante après Addiphos® qu'avec la solution PBC. Il n'y avait aucune différence dans l'augmentation entre les patients avec un faible p-phosphate et ceux avec des valeurs normales, et aucune corrélation entre le p-phosphate de base et le pourcentage d'augmentation. Il n'y avait pas de différence entre les groupes dans l'excrétion urinaire de phosphate. Les chercheurs concluent que le phosphate peut être facilement absorbé après administration orale, mais le lait écrémé ne peut pas être recommandé à cette fin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme une étude d'intervention croisée contrôlée, randomisée et sans insu.
Au total, 12 patients adultes hospitalisés atteints d'un cancer de la tête et du cou, 11 hommes et une femme, ont donné leur consentement éclairé pour participer. Six patients avec un p-phosphate entre 0,30 et 0,80 mmol/l ont été inclus ainsi que six patients (témoins) avec un p-phosphate dans la plage normale de 0,80-1,50 mmol/l. Les patients témoins correspondaient aux patients hypophosphatémiques en ce qui concerne le sexe, l'âge (± 10 ans) et les habitudes alcooliques. Les patients atteints d'insuffisance rénale diagnostiquée, d'œdème, de diabète, d'insuffisance hépatique, de troubles gastro-intestinaux, les femmes enceintes et allaitantes ont été exclus. Aucun des patients n'avait reçu de supplémentation en phosphate dans les 24 heures précédentes. La randomisation a déterminé l'ordre des suppléments de phosphate divisés en faibles doses de cinq mmol suivies d'une dose élevée de 20 mmol, les deux pendant des périodes de deux jours. En conséquence, quatre jours d'intervention avec un supplément de phosphate différent chaque jour.
Pendant la période de faible dose, les suppléments consistaient en une dose quotidienne de cinq mmol de phosphate de lait écrémé (97 mg de phosphore et 0,1 g de matières grasses/100 ml) ou de phosphate à saveur de cassis (PBC) (phosphate disodique dihydraté et dihydrogénophosphate de potassium, 1 mmol de phosphate/ml ). Dans la période à forte dose, les suppléments consistaient en 20 mmol de phosphate d'Addiphos® (Fresenius-Kabi) (phosphate disodique, dihydrogénophosphate de potassium, hydroxyde de potassium, 2 mmol/ml) et PBC. Les patients ont jeûné six heures avant les échantillons de sang et d'urine de base et pendant les quatre heures de l'essai. Les échantillons de sang ont été répétés après deux et quatre heures, l'urine après quatre heures. L'intervalle entre les prises de sang a été déterminé sur la base d'une expérimentation animale, qui a décrit l'absorption de phosphate mesurée dans le plasma 1 heure après l'administration (10). L'intervalle a été prolongé à 2 heures en raison du risque de rétention gastrique.
Le critère de jugement principal était les modifications du p-phosphate. Les critères de jugement secondaires étaient les modifications de l'u-phosphate et les modifications du p-potassium, du p-magnésium et du p-sodium. Les données appariées ont été testées par le test de Wilcoxon. Les données non appariées ont été testées par le test de Mann-Whitney. Le test de corrélation de rang de Spearman a été utilisé et les analyses statistiques ont été effectuées avec la version 13.1 de STATA (StataCorp LP, USA, Texas).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la tête et du cou diagnostiqué + consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance organique grave, grossesse, femmes allaitantes, sous traitement par phosphate, incapable de communiquer suffisamment pour comprendre l'investigation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: syndrome de réalimentation
6 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et du syndrome de réalimentation, 4 préparations différentes de phosphate par voie orale
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4 préparations différentes de phosphate
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Expérimental: pas de syndrome de réalimentation
6 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou sans syndrome de réalimentation, 4 préparations différentes de phosphate par voie orale
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4 préparations différentes de phosphate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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phosphate plasmatique
Délai: 4 heures
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mesures jusqu'à 4 heures après l'ingestion orale
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-6-2013-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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