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Absorption de phosphate ingéré par voie orale dans le syndrome de réalimentation

25 août 2016 mis à jour par: Jens Rikardt Andersen

Absorption du phosphate ingéré par voie orale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avec et sans syndrome de réalimentation

Un supplément de phosphate fait partie du traitement des patients atteints du syndrome de réalimentation (RFS). On ne sait pas si l'œdème généralisé affecte également l'intestin pour diminuer l'absorption. L'objectif était d'étudier si un traitement par voie orale est possible dans le RFS léger à modéré. Dans une conception croisée randomisée, 12 patients hospitalisés atteints d'un cancer de la tête et du cou ont ingéré quatre solutions orales de phosphate sur des périodes de deux jours. Dans une période à faible dose, les enquêteurs ont comparé cinq mmol de phosphate de lait écrémé ou de di-phosphate de sodium dihydraté et de dihydrogénophosphate de potassium avec arôme de cassis (PBC), et dans une période à forte dose, 20 mmol de l'un ou l'autre Addiphos® ou la solution PBC. Le p-phosphate a été mesuré deux et quatre heures après l'ingestion, l'excrétion urinaire après quatre heures.

Le P-phosphate a augmenté de manière significative après la PBC dans les doses faible et élevée et Addiphos®, mais pas après le lait écrémé. L'augmentation était plus importante après Addiphos® qu'avec la solution PBC. Il n'y avait aucune différence dans l'augmentation entre les patients avec un faible p-phosphate et ceux avec des valeurs normales, et aucune corrélation entre le p-phosphate de base et le pourcentage d'augmentation. Il n'y avait pas de différence entre les groupes dans l'excrétion urinaire de phosphate. Les chercheurs concluent que le phosphate peut être facilement absorbé après administration orale, mais le lait écrémé ne peut pas être recommandé à cette fin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a été conçue comme une étude d'intervention croisée contrôlée, randomisée et sans insu.

Au total, 12 patients adultes hospitalisés atteints d'un cancer de la tête et du cou, 11 hommes et une femme, ont donné leur consentement éclairé pour participer. Six patients avec un p-phosphate entre 0,30 et 0,80 mmol/l ont été inclus ainsi que six patients (témoins) avec un p-phosphate dans la plage normale de 0,80-1,50 mmol/l. Les patients témoins correspondaient aux patients hypophosphatémiques en ce qui concerne le sexe, l'âge (± 10 ans) et les habitudes alcooliques. Les patients atteints d'insuffisance rénale diagnostiquée, d'œdème, de diabète, d'insuffisance hépatique, de troubles gastro-intestinaux, les femmes enceintes et allaitantes ont été exclus. Aucun des patients n'avait reçu de supplémentation en phosphate dans les 24 heures précédentes. La randomisation a déterminé l'ordre des suppléments de phosphate divisés en faibles doses de cinq mmol suivies d'une dose élevée de 20 mmol, les deux pendant des périodes de deux jours. En conséquence, quatre jours d'intervention avec un supplément de phosphate différent chaque jour.

Pendant la période de faible dose, les suppléments consistaient en une dose quotidienne de cinq mmol de phosphate de lait écrémé (97 mg de phosphore et 0,1 g de matières grasses/100 ml) ou de phosphate à saveur de cassis (PBC) (phosphate disodique dihydraté et dihydrogénophosphate de potassium, 1 mmol de phosphate/ml ). Dans la période à forte dose, les suppléments consistaient en 20 mmol de phosphate d'Addiphos® (Fresenius-Kabi) (phosphate disodique, dihydrogénophosphate de potassium, hydroxyde de potassium, 2 mmol/ml) et PBC. Les patients ont jeûné six heures avant les échantillons de sang et d'urine de base et pendant les quatre heures de l'essai. Les échantillons de sang ont été répétés après deux et quatre heures, l'urine après quatre heures. L'intervalle entre les prises de sang a été déterminé sur la base d'une expérimentation animale, qui a décrit l'absorption de phosphate mesurée dans le plasma 1 heure après l'administration (10). L'intervalle a été prolongé à 2 heures en raison du risque de rétention gastrique.

Le critère de jugement principal était les modifications du p-phosphate. Les critères de jugement secondaires étaient les modifications de l'u-phosphate et les modifications du p-potassium, du p-magnésium et du p-sodium. Les données appariées ont été testées par le test de Wilcoxon. Les données non appariées ont été testées par le test de Mann-Whitney. Le test de corrélation de rang de Spearman a été utilisé et les analyses statistiques ont été effectuées avec la version 13.1 de STATA (StataCorp LP, USA, Texas).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la tête et du cou diagnostiqué + consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance organique grave, grossesse, femmes allaitantes, sous traitement par phosphate, incapable de communiquer suffisamment pour comprendre l'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: syndrome de réalimentation
6 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et du syndrome de réalimentation, 4 préparations différentes de phosphate par voie orale
4 préparations différentes de phosphate
Expérimental: pas de syndrome de réalimentation
6 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou sans syndrome de réalimentation, 4 préparations différentes de phosphate par voie orale
4 préparations différentes de phosphate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
phosphate plasmatique
Délai: 4 heures
mesures jusqu'à 4 heures après l'ingestion orale
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Première publication (Estimation)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-6-2013-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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