消除术后问题的步骤 (STEPP)
研究概览
详细说明
在此应用程序中,将使用随机对照试验来检验小额经济激励可用于增加术后行走的假设。 随机对照试验设计对于证明干预(提供经济激励)和结果(增加步行)之间的因果关系是必要的。 该设计还将提供初步数据(例如 效果大小、可行性)需要设计更大规模的试验,以确定经济激励措施导致的步行增加是否可以转化为临床相关结果的减少,例如术后并发症、再入院和接受大腹部手术的患者的功能下降。
所有参与者都将接受有关早期步行的重要性和每日步数目标知识的教育。 Fitbit Zip 是一种市售的活动追踪设备,能够记录和无线上传步数,将提供给每位参与者,以测量手术前 1-2 周和 30 天内每日步数的结果手术后,患者可选择在手术后 90 天内继续独立提交数据。 导入期将提供数据以确定特定于患者的每日步数基线。 步数目标每周都会发生变化,并由患者特定基线的设定百分比确定。 百分比如下:第 1 周基线的 10%、第 2 周基线的 25%、第 3 周基线的 40% 和第 4 周基线的 55%。将使用 Way To Health 平台收集数据,一个数字平台专门设计用于促进随机对照试验测试干预措施增加健康促进行为。
参与者将使用简单的平衡随机化随机分配到两个臂之一:“控制”或“财务激励”。 如果个人未能采取足够的措施,他们将被告知,否则他们将有资格获得付款,以利用后悔厌恶。 经济激励被定义为“收益”而不是“损失”,因为努力获得积极的奖励可能会提供必要的支持,以积极激励刚刚接受过大而痛苦的手术的患者。 小额确定性支付与大额彩票支付相结合,以提供持续反馈以及赢得更高奖励的可能性。 有关付款的自动通知将通过参与者首选的通信方式(例如电话、电子邮件)发送。 患者将通过 Way to Health 跟踪他们的收入和步数。
从计划手术前不久开始并持续到手术日期后 30 天,所有参与者都将使用 Fitbit Zips 来测量每日步数。 患者可以选择提交最多 90 天的术后数据。 许多不同的指标已反复证明术后步行对恢复有益,并且 Zip 设备已被证明是步数的准确测量方法。 斯坦福健康评估问卷 (SHAQ) 是一种广泛使用和验证的问卷,以其缩短的形式评估受试者执行 20 种不同动作的能力以及这些动作是否需要帮助。 它还捕获患者对疼痛和幸福感的整体评估。 这将在术前、术后 30 天和术后 90 天进行,以测量术后功能下降。 国际身体活动问卷 (IPAQ) 短七日表量化了患者在访谈前 7 天内报告的身体活动水平。 它同样被广泛使用,并且之前已经针对加速度计数据进行了验证。 这将在术前、术后 30 天和术后 90 天进行,以测量术后身体活动的下降,并发现术前步数数据未捕获的基线身体活动差异。感知社会的多维量表支持 (MPPSS) 是一种经过验证的工具,用于评估患者自我评估的他人支持程度。 先前的研究表明,社会支持是影响运动行为的一个重要因素,这与我们的临床观察结果一致。 这将在术前和术后 30 天和 90 天进行管理,以帮助解释这一重要且无法测量的变量造成的混淆。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划在宾夕法尼亚大学接受根治性膀胱切除术(使用回肠导管、印第安纳袋、新膀胱(例如 Studer 或 Hautmann 袋)
- 患者被诊断出患有膀胱癌
- 患者至少年满 21 岁
- 患者可以走动,基线 ECOG 体能状态小于或等于 2
排除标准:
- 患者知道他或她将无法或不愿使用移动设备和在线工具上传活动数据
- 术前体能状态差(ECOG 3 或更高)
- 无皮肤输尿管造口术的膀胱切除术计划(无肠改道)
- 非英语人士
- 患者不能卧床
- 患者无法在手术前同意自己的意见(由于参与该试验涉及受试者的持续努力,因此排除在基线时无法自行同意的患者)
- 没有至少 24 小时术前行走数据的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:经济激励
增加行走的经济激励:当受试者达到每日步数目标时,每天都会给予经济奖励,如果患者上传至少 75% 的研究日的步数数据,则有 1/5 的机会赢得额外的货币奖励。 受试者将使用 Fitbit Zip 记录步数 |
除了关于术后行走的好处的教育外,还提供经济激励和进入金融彩票的可能性
|
|
NO_INTERVENTION:控制(教育)
该组中的受试者将仅接受关于术后步行的好处的标准教育 受试者将使用 Fitbit Zips 来记录步数
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成步数目标的天数
大体时间:30天
|
研究期间每个受试者达到步数目标的天数
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天走的步数
大体时间:30天
|
术后 30 天内每天平均走的步数。
请注意,每位患者每天的平均步数是单独计算的(术后 30 天的总步数)/30。
为了比较两个研究组,使用了非参数检验和中位数。
因此,“结果测量数据表”中列出的“测量类型”被正确地列为“中位数”。
例如,在经济激励组中,我们报告的平均每天步数的中位数为 979,这意味着一半的患者平均每天步行少于 979 步,而一半的患者平均步行超过 979 步在那个组的一天。
|
30天
|
|
并发症、计划外再入院或急诊就诊的综合发病率结果
大体时间:30天
|
反映患者是否患有以下任何一种的二元变量:任何术后并发症、任何计划外的再入院、任何在手术后 30 天内到急诊科就诊的情况。
|
30天
|
|
斯坦福健康评估问卷 (SHAQ) 评估的功能衰退
大体时间:1个月
|
术后 30 天斯坦福健康评估问卷残疾指数 (SHAQ) 评分,表明受试者执行日常任务的能力。 分数从 0-4 连续变化,分别代表无残疾和完全残疾。 分数 >2 通常被认为是严重残疾。 总分计算为 8 个类别的平均值:穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。 每个类别包含 2-3 个操作的列表。 参与者选择他们是否能够“毫无困难”、“有一些困难”、“有很大困难”或“无法做到”来执行每个动作。 这些选择分别得分为 0-4。 该类别被分配了其组件操作的最大分数。 如果主体需要人或设备的帮助来执行单个操作,则该操作的最低分数为 2。 |
1个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Gregory Tasian, MD,MSc,MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
- 首席研究员:Thomas Guzzo, MD, MPH、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
一般刊物
- Agostini PJ, Naidu B, Rajesh P, Steyn R, Bishay E, Kalkat M, Singh S. Potentially modifiable factors contribute to limitation in physical activity following thoracotomy and lung resection: a prospective observational study. J Cardiothorac Surg. 2014 Sep 27;9:128. doi: 10.1186/1749-8090-9-128.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Stimson CJ, Chang SS, Barocas DA, Humphrey JE, Patel SG, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Early and late perioperative outcomes following radical cystectomy: 90-day readmissions, morbidity and mortality in a contemporary series. J Urol. 2010 Oct;184(4):1296-300. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.007. Epub 2010 Aug 17.
- Gandaglia G, Varda B, Sood A, Pucheril D, Konijeti R, Sammon JD, Sukumar S, Menon M, Sun M, Chang SL, Montorsi F, Kibel AS, Trinh QD. Short-term perioperative outcomes of patients treated with radical cystectomy for bladder cancer included in the National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) database. Can Urol Assoc J. 2014 Sep;8(9-10):E681-7. doi: 10.5489/cuaj.2069.
- Tan H-J, Kaplan AL, Chuang RJ, Kwan L, Filson CP, Litwin MS. The Cost Burden of Complications after Major Surgery for Urological Cancer: Opportunities for Value Creation in Urology. Urology Practice;3:81-9.
- Pashikanti L, Von Ah D. Impact of early mobilization protocol on the medical-surgical inpatient population: an integrated review of literature. Clin Nurse Spec. 2012 Mar-Apr;26(2):87-94. doi: 10.1097/NUR.0b013e31824590e6.
- Raue W, Haase O, Junghans T, Scharfenberg M, Muller JM, Schwenk W. 'Fast-track' multimodal rehabilitation program improves outcome after laparoscopic sigmoidectomy: a controlled prospective evaluation. Surg Endosc. 2004 Oct;18(10):1463-8. doi: 10.1007/s00464-003-9238-y. Epub 2004 Aug 26.
- Padula CA, Hughes C, Baumhover L. Impact of a nurse-driven mobility protocol on functional decline in hospitalized older adults. J Nurs Care Qual. 2009 Oct-Dec;24(4):325-31. doi: 10.1097/NCQ.0b013e3181a4f79b.
- Baird G, Maxson P, Wrobleski D, Luna BS. Fast-track colorectal surgery program reduces hospital length of stay. Clin Nurse Spec. 2010 Jul-Aug;24(4):202-8. doi: 10.1097/NUR.0b013e3181e3604c.
- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Kibler VA, Hayes RM, Johnson DE, Anderson LW, Just SL, Wells NL. Cultivating quality: early postoperative ambulation: back to basics. Am J Nurs. 2012 Apr;112(4):63-9. doi: 10.1097/01.NAJ.0000413460.45487.ea. No abstract available.
- Loewenstein G, Brennan T, Volpp KG. Asymmetric paternalism to improve health behaviors. JAMA. 2007 Nov 28;298(20):2415-7. doi: 10.1001/jama.298.20.2415. No abstract available.
- Haisley E, Volpp KG, Pellathy T, Loewenstein G. The impact of alternative incentive schemes on completion of health risk assessments. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):184-8. doi: 10.4278/ajhp.100729-ARB-257.
- Strully KW, Fowler JH, Murabito JM, Benjamin EJ, Levy D, Christakis NA. Aspirin use and cardiovascular events in social networks. Soc Sci Med. 2012 Apr;74(7):1125-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.12.033. Epub 2012 Feb 4.
- Christakis NA, Fowler JH. The spread of obesity in a large social network over 32 years. N Engl J Med. 2007 Jul 26;357(4):370-9. doi: 10.1056/NEJMsa066082. Epub 2007 Jul 25.
- Thaler R, Sunstein C. Nudge: improving decisions about health, wealth and happiness. New Haven, CT: Yale University Press; 2008.
- Volpp KG, Gurmankin Levy A, Asch DA, Berlin JA, Murphy JJ, Gomez A, Sox H, Zhu J, Lerman C. A randomized controlled trial of financial incentives for smoking cessation. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jan;15(1):12-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0314.
- Volpp KG, Troxel AB, Pauly MV, Glick HA, Puig A, Asch DA, Galvin R, Zhu J, Wan F, DeGuzman J, Corbett E, Weiner J, Audrain-McGovern J. A randomized, controlled trial of financial incentives for smoking cessation. N Engl J Med. 2009 Feb 12;360(7):699-709. doi: 10.1056/NEJMsa0806819.
- Loewenstein G, Asch DA, Volpp KG. Behavioral economics holds potential to deliver better results for patients, insurers, and employers. Health Aff (Millwood). 2013 Jul;32(7):1244-50. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1163.
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Long JA, Jahnle EC, Richardson DM, Loewenstein G, Volpp KG. Peer mentoring and financial incentives to improve glucose control in African American veterans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):416-24. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00004.
- Turner BJ, Hollenbeak CS, Liang Y, Pandit K, Joseph S, Weiner MG. A randomized trial of peer coach and office staff support to reduce coronary heart disease risk in African-Americans with uncontrolled hypertension. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1258-64. doi: 10.1007/s11606-012-2095-4. Epub 2012 May 9.
- Kullgren JT, Troxel AB, Loewenstein G, Asch DA, Norton LA, Wesby L, Tao Y, Zhu J, Volpp KG. Individual- versus group-based financial incentives for weight loss: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Apr 2;158(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-158-7-201304020-00002.
- Jeffery RW, Forster JL, Snell MK. Promoting weight control at the worksite: a pilot program of self-motivation using payroll-based incentives. Prev Med. 1985 Mar;14(2):187-94. doi: 10.1016/0091-7435(85)90034-9.
- Forster JL, Jeffery RW, Sullivan S, Snell MK. A work-site weight control program using financial incentives collected through payroll deduction. J Occup Med. 1985 Nov;27(11):804-8. doi: 10.1097/00043764-198511000-00011.
- Petry NM, Alessi SM, Marx J, Austin M, Tardif M. Vouchers versus prizes: contingency management treatment of substance abusers in community settings. J Consult Clin Psychol. 2005 Dec;73(6):1005-14. doi: 10.1037/0022-006X.73.6.1005.
- Heisler M. Different models to mobilize peer support to improve diabetes self-management and clinical outcomes: evidence, logistics, evaluation considerations and needs for future research. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1(Suppl 1):i23-32. doi: 10.1093/fampra/cmp003. Epub 2009 Mar 17.
- Sallis R, Roddy-Sturm Y, Chijioke E, Litman K, Kanter MH, Huang BZ, Shen E, Nguyen HQ. Stepping toward discharge: Level of ambulation in hospitalized patients. J Hosp Med. 2015 Jun;10(6):384-9. doi: 10.1002/jhm.2343. Epub 2015 Mar 9.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Parker SJ, Jessel S, Richardson JE, Reid MC. Older adults are mobile too!Identifying the barriers and facilitators to older adults' use of mHealth for pain management. BMC Geriatr. 2013 May 6;13:43. doi: 10.1186/1471-2318-13-43.
- Kwon S, Symons R, Yukawa M, Dasher N, Legner V, Flum DR. Evaluating the association of preoperative functional status and postoperative functional decline in older patients undergoing major surgery. Am Surg. 2012 Dec;78(12):1336-44.
- Fries JF, Spitz P, Kraines RG, Holman HR. Measurement of patient outcome in arthritis. Arthritis Rheum. 1980 Feb;23(2):137-45. doi: 10.1002/art.1780230202.
- Sen AP, Sewell TB, Riley EB, Stearman B, Bellamy SL, Hu MF, Tao Y, Zhu J, Park JD, Loewenstein G, Asch DA, Volpp KG. Financial incentives for home-based health monitoring: a randomized controlled trial. J Gen Intern Med. 2014 May;29(5):770-7. doi: 10.1007/s11606-014-2778-0. Epub 2014 Feb 13.
- Mavros MN, Athanasiou S, Gkegkes ID, Polyzos KA, Peppas G, Falagas ME. Do psychological variables affect early surgical recovery? PLoS One. 2011;6(5):e20306. doi: 10.1371/journal.pone.0020306. Epub 2011 May 25.
- Bruce B, Fries JF. The Stanford Health Assessment Questionnaire: dimensions and practical applications. Health Qual Life Outcomes. 2003 Jun 9;1:20. doi: 10.1186/1477-7525-1-20.
- Fogelholm M, Malmberg J, Suni J, Santtila M, Kyrolainen H, Mantysaari M, Oja P. International Physical Activity Questionnaire: Validity against fitness. Med Sci Sports Exerc. 2006 Apr;38(4):753-60. doi: 10.1249/01.mss.0000194075.16960.20.
- Bagherian-Sararoudi R, Hajian A, Ehsan HB, Sarafraz MR, Zimet GD. Psychometric properties of the persian version of the multidimensional scale of perceived social support in iran. Int J Prev Med. 2013 Nov;4(11):1277-81.
- Oka RK, King AC, Young DR. Sources of social support as predictors of exercise adherence in women and men ages 50 to 65 years. Womens Health. 1995 Summer;1(2):161-75.
- Brown CJ, Williams BR, Woodby LL, Davis LL, Allman RM. Barriers to mobility during hospitalization from the perspectives of older patients and their nurses and physicians. J Hosp Med. 2007 Sep;2(5):305-13. doi: 10.1002/jhm.209.
- Fisher SR, Graham JE, Brown CJ, Galloway RV, Ottenbacher KJ, Allman RM, Ostir GV. Factors that differentiate level of ambulation in hospitalised older adults. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):107-11. doi: 10.1093/ageing/afr110. Epub 2011 Sep 9. No abstract available.
- Fisher SR, Kuo YF, Graham JE, Ottenbacher KJ, Ostir GV. Early ambulation and length of stay in older adults hospitalized for acute illness. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1942-3. doi: 10.1001/archinternmed.2010.422. No abstract available.
- Magheli A, Knoll N, Lein M, Hinz S, Kempkensteffen C, Gralla O. Impact of fast-track postoperative care on intestinal function, pain, and length of hospital stay after laparoscopic radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jul;25(7):1143-7. doi: 10.1089/end.2011.0020.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.