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消除术后问题的步骤 (STEPP)

2021年3月5日 更新者:University of Pennsylvania
根治性膀胱切除术联合尿流改道与大量围手术期并发症有关,包括深静脉血栓形成、肠梗阻延长和术后功能下降。 膀胱切除术后的术后并发症会延长住院时间,增加再入院的风险,并大大增加医疗保健费用。 强调手术后早期和频繁步行的方案可降低术后发病率,但患者依从性差会降低这些方案的有效性,这些方案目前仅在住院期间实施。 经济激励克服了目前的偏见,并提供了一种新颖实用的方法来增加术后住院期间和出院后的步行时间。 此应用程序提出了一项随机对照试验,以估计经济激励对实现患者特定每日步数目标的影响大小,该目标在医院和根治性膀胱切除术后出院后 1 个月内达到。 次要结果包括步数、综合发病率和功能下降。 46 名在宾夕法尼亚大学医院接受根治性膀胱切除术的成年膀胱癌患者将被随机分配到对照组(通过监测和每日反馈进行步数目标教育)或如果他们达到 75%,则获得经济激励和彩票激励研究期间的每日目标。 Fitbit Zips 将用于测量所有参与者的步数。 该提案将提供设计未来、更大规模试验所需的初步数据,这些试验将测试经济激励措施增加步行对术后并发症、再入院和功能下降的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在此应用程序中,将使用随机对照试验来检验小额经济激励可用于增加术后行走的假设。 随机对照试验设计对于证明干预(提供经济激励)和结果(增加步行)之间的因果关系是必要的。 该设计还将提供初步数据(例如 效果大小、可行性)需要设计更大规模的试验,以确定经济激励措施导致的步行增加是否可以转化为临床相关结果的减少,例如术后并发症、再入院和接受大腹部手术的患者的功能下降。

所有参与者都将接受有关早期步行的重要性和每日步数目标知识的教育。 Fitbit Zip 是一种市售的活动追踪设备,能够记录和无线上传步数,将提供给每位参与者,以测量手术前 1-2 周和 30 天内每日步数的结果手术后,患者可选择在手术后 90 天内继续独立提交数据。 导入期将提供数据以确定特定于患者的每日步数基线。 步数目标每周都会发生变化,并由患者特定基线的设定百分比确定。 百分比如下:第 1 周基线的 10%、第 2 周基线的 25%、第 3 周基线的 40% 和第 4 周基线的 55%。将使用 Way To Health 平台收集数据,一个数字平台专门设计用于促进随机对照试验测试干预措施增加健康促进行为。

参与者将使用简单的平衡随机化随机分配到两个臂之一:“控制”或“财务激励”。 如果个人未能采取足够的措施,他们将被告知,否则他们将有资格获得付款,以利用后悔厌恶。 经济激励被定义为“收益”而不是“损失”,因为努力获得积极的奖励可能会提供必要的支持,以积极激励刚刚接受过大而痛苦的手术的患者。 小额确定性支付与大额彩票支付相结合,以提供持续反馈以及赢得更高奖励的可能性。 有关付款的自动通知将通过参与者首选的通信方式(例如电话、电子邮件)发送。 患者将通过 Way to Health 跟踪他们的收入和步数。

从计划手术前不久开始并持续到手术日期后 30 天,所有参与者都将使用 Fitbit Zips 来测量每日步数。 患者可以选择提交最多 90 天的术后数据。 许多不同的指标已反复证明术后步行对恢复有益,并且 Zip 设备已被证明是步数的准确测量方法。 斯坦福健康评估问卷 (SHAQ) 是一种广泛使用和验证的问卷,以其缩短的形式评估受试者执行 20 种不同动作的能力以及这些动作是否需要帮助。 它还捕获患者对疼痛和幸福感的整体评估。 这将在术前、术后 30 天和术后 90 天进行,以测量术后功能下降。 国际身体活动问卷 (IPAQ) 短七日表量化了患者在访谈前 7 天内报告的身体活动水平。 它同样被广泛使用,并且之前已经针对加速度计数据进行了验证。 这将在术前、术后 30 天和术后 90 天进行,以测量术后身体活动的下降,并发现术前步数数据未捕获的基线身体活动差异。感知社会的多维量表支持 (MPPSS) 是一种经过验证的工具,用于评估患者自我评估的他人支持程度。 先前的研究表明,社会支持是影响运动行为的一个重要因素,这与我们的临床观察结果一致。 这将在术前和术后 30 天和 90 天进行管理,以帮助解释这一重要且无法测量的变量造成的混淆。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在宾夕法尼亚大学接受根治性膀胱切除术(使用回肠导管、印第安纳袋、新膀胱(例如 Studer 或 Hautmann 袋)
  • 患者被诊断出患有膀胱癌
  • 患者至少年满 21 岁
  • 患者可以走动,基线 ECOG 体能状态小于或等于 2

排除标准:

  • 患者知道他或她将无法或不愿使用移动设备和在线工具上传活动数据
  • 术前体能状态差(ECOG 3 或更高)
  • 无皮肤输尿管造口术的膀胱切除术计划(无肠改道)
  • 非英语人士
  • 患者不能卧床
  • 患者无法在手术前同意自己的意见(由于参与该试验涉及受试者的持续努力,因此排除在基线时无法自行同意的患者)
  • 没有至少 24 小时术前行走数据的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经济激励

增加行走的经济激励:当受试者达到每日步数目标时,每天都会给予经济奖励,如果患者上传至少 75% 的研究日的步数数据,则有 1/5 的机会赢得额外的货币奖励。

受试者将使用 Fitbit Zip 记录步数

除了关于术后行走的好处的教育外,还提供经济激励和进入金融彩票的可能性
NO_INTERVENTION:控制(教育)
该组中的受试者将仅接受关于术后步行的好处的标准教育 受试者将使用 Fitbit Zips 来记录步数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成步数目标的天数
大体时间:30天
研究期间每个受试者达到步数目标的天数
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天走的步数
大体时间:30天
术后 30 天内每天平均走的步数。 请注意,每位患者每天的平均步数是单独计算的(术后 30 天的总步数)/30。 为了比较两个研究组,使用了非参数检验和中位数。 因此,“结果测量数据表”中列出的“测量类型”被正确地列为“中位数”。 例如,在经济激励组中,我们报告的平均每天步数的中位数为 979,这意味着一半的患者平均每天步行少于 979 步,而一半的患者平均步行超过 979 步在那个组的一天。
30天
并发症、计划外再入院或急诊就诊的综合发病率结果
大体时间:30天
反映患者是否患有以下任何一种的二元变量:任何术后并发症、任何计划外的再入院、任何在手术后 30 天内到急诊科就诊的情况。
30天
斯坦福健康评估问卷 (SHAQ) 评估的功能衰退
大体时间:1个月

术后 30 天斯坦福健康评估问卷残疾指数 (SHAQ) 评分,表明受试者执行日常任务的能力。

分数从 0-4 连续变化,分别代表无残疾和完全残疾。 分数 >2 通常被认为是严重残疾。

总分计算为 8 个类别的平均值:穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。 每个类别包含 2-3 个操作的列表。 参与者选择他们是否能够“毫无困难”、“有一些困难”、“有很大困难”或“无法做到”来执行每个动作。 这些选择分别得分为 0-4。 该类别被分配了其组件操作的最大分数。 如果主体需要人或设备的帮助来执行单个操作,则该操作的最低分数为 2。

1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory Tasian, MD,MSc,MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
  • 首席研究员:Thomas Guzzo, MD, MPH、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月22日

首次发布 (估计)

2016年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月5日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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