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Étapes pour éliminer les problèmes postopératoires (STEPP)

5 mars 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania
La cystectomie radicale avec dérivation urinaire est associée à une importante morbidité périopératoire, notamment une thrombose veineuse profonde, un iléus prolongé et un déclin fonctionnel postopératoire. La morbidité post-opératoire après cystectomie prolonge la durée du séjour, augmente le risque de réadmission et augmente considérablement les coûts des soins de santé. Les protocoles qui mettent l'accent sur la déambulation précoce et fréquente après la chirurgie diminuent la morbidité postopératoire, mais une mauvaise observance du patient diminue l'efficacité de ces protocoles, qui ne sont actuellement mis en œuvre que pendant le séjour à l'hôpital. Les incitations financières surmontent les préjugés actuels et offrent une approche nouvelle et pratique pour augmenter la marche pendant la période postopératoire à l'hôpital et également après la sortie. Cette application propose un essai pilote randomisé et contrôlé pour estimer l'ampleur de l'effet des incitations financières sur la réalisation d'un objectif de pas quotidien spécifique au patient à l'hôpital et après la sortie pendant 1 mois après une cystectomie radicale. Les critères de jugement secondaires incluent le nombre de pas, la morbidité composite et le déclin fonctionnel. Quarante-six adultes atteints d'un cancer de la vessie et subissant une cystectomie radicale à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie seront randomisés pour recevoir soit un contrôle (éducation de l'objectif d'étape avec surveillance et rétroaction quotidienne), soit une incitation financière de gain combinée à une incitation de loterie s'ils atteignent 75 % des objectifs quotidiens pendant la période d'étude. Les Fitbit Zips seront utilisés pour mesurer le nombre de pas de tous les participants. Cette proposition fournira les données préliminaires nécessaires pour concevoir de futurs essais plus importants qui testeront l'effet des incitations financières à augmenter la marche sur les complications postopératoires, les réadmissions et le déclin fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cette application, un essai contrôlé randomisé sera utilisé pour tester l'hypothèse selon laquelle de petites incitations financières peuvent être utilisées pour augmenter la marche postopératoire. La conception de l'essai contrôlé randomisé est nécessaire pour démontrer une relation causale entre l'intervention (fourniture d'incitations financières) et le résultat (augmentation de la marche). Cette conception fournira également des données préliminaires (par ex. tailles d'effet, faisabilité) nécessaires pour concevoir des essais plus importants qui détermineront si les augmentations de la marche produites par des incitations financières peuvent se traduire par une diminution des résultats cliniquement pertinents tels que les complications postopératoires, les réadmissions et le déclin fonctionnel chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure.

Tous les participants recevront une formation sur l'importance de la marche précoce et sur la connaissance de leurs objectifs de pas quotidiens. Un Fitbit Zip, un appareil de suivi d'activité disponible dans le commerce avec la capacité d'enregistrer et de télécharger sans fil le nombre de pas, sera fourni à chaque participant pour mesurer le résultat du nombre de pas quotidiens pour une période de 1 à 2 semaines avant la chirurgie et 30 jours après la chirurgie avec la possibilité pour les patients de continuer à soumettre des données indépendamment jusqu'à 90 jours après la chirurgie. La période préliminaire fournira des données pour déterminer une ligne de base du nombre de pas quotidien spécifique au patient. Les objectifs de nombre de pas changeront chaque semaine et seront déterminés par un pourcentage défini de la ligne de base spécifique au patient. Les pourcentages seront les suivants : 10 % de la valeur de référence pour la semaine 1, 25 % de la valeur de référence pour la semaine 2, 40 % de la valeur de référence pour la semaine 3 et 55 % de la valeur de référence pour la semaine 4. Les données seront collectées à l'aide de la plateforme Way To Health , une plate-forme numérique spécialement conçue pour faciliter les interventions de test d'essais contrôlés randomisés qui augmentent les comportements de promotion de la santé.

Les participants seront randomisés à l'aide d'une simple randomisation équilibrée dans l'un des deux bras : "contrôle" ou "incitations financières". Les individus seront informés s'ils n'atteignent pas les étapes adéquates et auraient autrement été éligibles à des paiements afin de tirer parti de l'aversion au regret. L'incitation financière est présentée comme un « gain » plutôt qu'une « perte », car s'efforcer d'obtenir une récompense positive peut fournir le soutien nécessaire pour motiver positivement les patients qui viennent de subir une intervention chirurgicale majeure et douloureuse. De petits paiements définis sont combinés à des paiements plus importants basés sur la loterie pour fournir une rétroaction continue associée à la possibilité de gagner une récompense de plus grande ampleur. La notification automatisée des paiements sera envoyée via le mode de communication préféré du participant (par exemple, appel téléphonique, e-mail). Les patients suivront leurs revenus et le nombre de pas au fil du temps grâce à Way to Health.

Commençant peu de temps avant la chirurgie prévue et se poursuivant pendant 30 jours après la date de la chirurgie, tous les participants utiliseront Fitbit Zips pour mesurer le nombre de pas quotidiens. Les patients auront la possibilité de soumettre jusqu'à 90 jours de données postopératoires. La marche post-opératoire a été démontrée à plusieurs reprises comme étant bénéfique pour la récupération par un certain nombre de mesures différentes, et le dispositif Zip s'est avéré être une mesure précise du nombre de pas. Le questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (SHAQ) est un questionnaire largement utilisé et validé qui, dans sa forme abrégée, évalue la capacité des sujets à effectuer 20 actions différentes et le besoin d'assistance pour ces actions. Il capture également les évaluations globales des patients sur la douleur et le bien-être. Celui-ci sera administré en préopératoire, 30 jours après l'opération et 90 jours après l'opération pour mesurer le déclin fonctionnel postopératoire. Le questionnaire court sur sept jours du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) quantifie les niveaux d'activité physique déclarés par les patients au cours des sept jours précédant l'entretien. Il est également largement utilisé et a déjà été validé par rapport aux données de l'accéléromètre. Celui-ci sera administré en préopératoire, 30 jours après l'opération et 90 jours après l'opération pour mesurer le déclin postopératoire de l'activité physique et pour découvrir les différences d'activité physique de base qui ne sont pas capturées par les données de comptage des pas préopératoires. L'échelle multidimensionnelle de la perception sociale Le soutien (MPPSS) est un outil validé pour évaluer le degré de soutien auto-évalué du patient par les autres. Des recherches antérieures ont suggéré que le soutien social était un facteur important dans le comportement à l'exercice, ce qui est conforme à nos observations cliniques. Celui-ci sera administré avant l'opération et 30 et 90 jours après l'opération pour aider à tenir compte de la confusion causée par cette variable importante et autrement non mesurée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Planification de subir une cystectomie radicale (avec conduit iléal, poche d'Indiana, néovessie (par exemple, poche de Studer ou Hautmann) à l'Université de Pennsylvanie
  • Le patient a reçu un diagnostic de cancer de la vessie
  • Le patient a au moins 21 ans
  • Le patient est ambulatoire avec un indice de performance ECOG de base inférieur ou égal à 2

Critère d'exclusion:

  • Le patient sait qu'il ne pourra pas ou ne voudra pas utiliser un appareil mobile et un outil en ligne pour télécharger des données d'activité
  • Mauvais état de performance préopératoire (ECOG 3 ou plus)
  • Prévoir une cystectomie sans urétérostomies cutanées (sans dérivation intestinale)
  • Non-anglophones
  • Le patient n'est pas ambulatoire
  • Le patient est incapable de consentir lui-même avant la chirurgie (Parce que la participation à cet essai implique un effort continu de la part du sujet, les patients qui sont incapables de consentir pour eux-mêmes au départ sont exclus)
  • Patients qui ne disposent pas d'au moins 24 heures de données sur la marche avant l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Incitation financière

Incitatif financier pour augmenter la marche : une récompense financière est accordée quotidiennement lorsque le sujet atteint l'objectif de pas quotidien, 1 chance sur 5 de gagner un prix monétaire supplémentaire si le patient télécharge des données de nombre de pas pendant au moins 75 % des jours d'étude.

Les sujets utiliseront Fitbit Zip pour suivre le nombre de pas

Incitatif financier et possibilité de participation à la loterie financière en plus de l'éducation sur les avantages de la marche postopératoire
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle (Éducation)
Les sujets de ce groupe recevront une formation standard sur les avantages de la marche post-opératoire uniquement Les sujets utiliseront Fitbit Zips pour suivre le nombre de pas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours Objectif d'étape atteint
Délai: 30 jours
Nombre de jours pendant la période d'étude pendant lesquels chaque sujet atteint son objectif de pas
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas effectués par jour
Délai: 30 jours
Nombre moyen de pas effectués par jour pendant la période postopératoire de 30 jours. Notez que le nombre moyen de pas effectués par jour est calculé séparément pour chaque patient comme simplement (nombre total de pas effectués dans la période postopératoire de 30 jours)/30. Aux fins de comparaison des deux groupes d'étude, des tests non paramétriques et des médianes sont utilisés. Ainsi, le « type de mesure » ​​répertorié dans le « tableau de données de mesure des résultats » est correctement répertorié comme « médiane ». Par exemple, dans le bras des incitations financières, nous signalons un nombre moyen médian de pas par jour de 979, ce qui implique que la moitié des patients ont marché moins de 979 pas par jour en moyenne et que la moitié des patients ont fait plus de 979 pas en moyenne. jour dans ce groupe.
30 jours
Résultat de morbidité composite des complications, des réadmissions non planifiées ou des visites aux urgences
Délai: 30 jours
Variable binaire indiquant si le patient a subi ou non l'un des éléments suivants : toute complication postopératoire, toute réadmission non planifiée, toute présentation au service des urgences dans les 30 jours suivant la chirurgie.
30 jours
Déclin fonctionnel tel qu'évalué par le questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (SHAQ)
Délai: 1 mois

Score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (SHAQ) postopératoire à 30 jours, indiquant la capacité des sujets à effectuer des tâches quotidiennes.

Les scores varient en continu de 0 à 4, représentant respectivement aucune incapacité à une incapacité complète. Les scores> 2 sont généralement considérés comme une invalidité grave.

Le score total est calculé comme la moyenne de 8 catégories : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités. Chaque catégorie consiste en une liste de 2-3 actions. Le participant sélectionne s'il est capable d'effectuer chaque action "sans aucune difficulté", "avec quelques difficultés", "avec beaucoup de difficultés" ou "incapable de faire". Ces sélections sont notées 0-4 respectivement. La catégorie se voit attribuer le score maximum de ses actions composantes. Si le sujet a besoin de l'aide d'une personne ou d'un appareil pour une action individuelle, le score minimum pour cette action est de 2.

1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Tasian, MD,MSc,MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Thomas Guzzo, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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