- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02880176
Étapes pour éliminer les problèmes postopératoires (STEPP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette application, un essai contrôlé randomisé sera utilisé pour tester l'hypothèse selon laquelle de petites incitations financières peuvent être utilisées pour augmenter la marche postopératoire. La conception de l'essai contrôlé randomisé est nécessaire pour démontrer une relation causale entre l'intervention (fourniture d'incitations financières) et le résultat (augmentation de la marche). Cette conception fournira également des données préliminaires (par ex. tailles d'effet, faisabilité) nécessaires pour concevoir des essais plus importants qui détermineront si les augmentations de la marche produites par des incitations financières peuvent se traduire par une diminution des résultats cliniquement pertinents tels que les complications postopératoires, les réadmissions et le déclin fonctionnel chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure.
Tous les participants recevront une formation sur l'importance de la marche précoce et sur la connaissance de leurs objectifs de pas quotidiens. Un Fitbit Zip, un appareil de suivi d'activité disponible dans le commerce avec la capacité d'enregistrer et de télécharger sans fil le nombre de pas, sera fourni à chaque participant pour mesurer le résultat du nombre de pas quotidiens pour une période de 1 à 2 semaines avant la chirurgie et 30 jours après la chirurgie avec la possibilité pour les patients de continuer à soumettre des données indépendamment jusqu'à 90 jours après la chirurgie. La période préliminaire fournira des données pour déterminer une ligne de base du nombre de pas quotidien spécifique au patient. Les objectifs de nombre de pas changeront chaque semaine et seront déterminés par un pourcentage défini de la ligne de base spécifique au patient. Les pourcentages seront les suivants : 10 % de la valeur de référence pour la semaine 1, 25 % de la valeur de référence pour la semaine 2, 40 % de la valeur de référence pour la semaine 3 et 55 % de la valeur de référence pour la semaine 4. Les données seront collectées à l'aide de la plateforme Way To Health , une plate-forme numérique spécialement conçue pour faciliter les interventions de test d'essais contrôlés randomisés qui augmentent les comportements de promotion de la santé.
Les participants seront randomisés à l'aide d'une simple randomisation équilibrée dans l'un des deux bras : "contrôle" ou "incitations financières". Les individus seront informés s'ils n'atteignent pas les étapes adéquates et auraient autrement été éligibles à des paiements afin de tirer parti de l'aversion au regret. L'incitation financière est présentée comme un « gain » plutôt qu'une « perte », car s'efforcer d'obtenir une récompense positive peut fournir le soutien nécessaire pour motiver positivement les patients qui viennent de subir une intervention chirurgicale majeure et douloureuse. De petits paiements définis sont combinés à des paiements plus importants basés sur la loterie pour fournir une rétroaction continue associée à la possibilité de gagner une récompense de plus grande ampleur. La notification automatisée des paiements sera envoyée via le mode de communication préféré du participant (par exemple, appel téléphonique, e-mail). Les patients suivront leurs revenus et le nombre de pas au fil du temps grâce à Way to Health.
Commençant peu de temps avant la chirurgie prévue et se poursuivant pendant 30 jours après la date de la chirurgie, tous les participants utiliseront Fitbit Zips pour mesurer le nombre de pas quotidiens. Les patients auront la possibilité de soumettre jusqu'à 90 jours de données postopératoires. La marche post-opératoire a été démontrée à plusieurs reprises comme étant bénéfique pour la récupération par un certain nombre de mesures différentes, et le dispositif Zip s'est avéré être une mesure précise du nombre de pas. Le questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (SHAQ) est un questionnaire largement utilisé et validé qui, dans sa forme abrégée, évalue la capacité des sujets à effectuer 20 actions différentes et le besoin d'assistance pour ces actions. Il capture également les évaluations globales des patients sur la douleur et le bien-être. Celui-ci sera administré en préopératoire, 30 jours après l'opération et 90 jours après l'opération pour mesurer le déclin fonctionnel postopératoire. Le questionnaire court sur sept jours du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) quantifie les niveaux d'activité physique déclarés par les patients au cours des sept jours précédant l'entretien. Il est également largement utilisé et a déjà été validé par rapport aux données de l'accéléromètre. Celui-ci sera administré en préopératoire, 30 jours après l'opération et 90 jours après l'opération pour mesurer le déclin postopératoire de l'activité physique et pour découvrir les différences d'activité physique de base qui ne sont pas capturées par les données de comptage des pas préopératoires. L'échelle multidimensionnelle de la perception sociale Le soutien (MPPSS) est un outil validé pour évaluer le degré de soutien auto-évalué du patient par les autres. Des recherches antérieures ont suggéré que le soutien social était un facteur important dans le comportement à l'exercice, ce qui est conforme à nos observations cliniques. Celui-ci sera administré avant l'opération et 30 et 90 jours après l'opération pour aider à tenir compte de la confusion causée par cette variable importante et autrement non mesurée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Planification de subir une cystectomie radicale (avec conduit iléal, poche d'Indiana, néovessie (par exemple, poche de Studer ou Hautmann) à l'Université de Pennsylvanie
- Le patient a reçu un diagnostic de cancer de la vessie
- Le patient a au moins 21 ans
- Le patient est ambulatoire avec un indice de performance ECOG de base inférieur ou égal à 2
Critère d'exclusion:
- Le patient sait qu'il ne pourra pas ou ne voudra pas utiliser un appareil mobile et un outil en ligne pour télécharger des données d'activité
- Mauvais état de performance préopératoire (ECOG 3 ou plus)
- Prévoir une cystectomie sans urétérostomies cutanées (sans dérivation intestinale)
- Non-anglophones
- Le patient n'est pas ambulatoire
- Le patient est incapable de consentir lui-même avant la chirurgie (Parce que la participation à cet essai implique un effort continu de la part du sujet, les patients qui sont incapables de consentir pour eux-mêmes au départ sont exclus)
- Patients qui ne disposent pas d'au moins 24 heures de données sur la marche avant l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Incitation financière
Incitatif financier pour augmenter la marche : une récompense financière est accordée quotidiennement lorsque le sujet atteint l'objectif de pas quotidien, 1 chance sur 5 de gagner un prix monétaire supplémentaire si le patient télécharge des données de nombre de pas pendant au moins 75 % des jours d'étude. Les sujets utiliseront Fitbit Zip pour suivre le nombre de pas |
Incitatif financier et possibilité de participation à la loterie financière en plus de l'éducation sur les avantages de la marche postopératoire
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle (Éducation)
Les sujets de ce groupe recevront une formation standard sur les avantages de la marche post-opératoire uniquement Les sujets utiliseront Fitbit Zips pour suivre le nombre de pas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours Objectif d'étape atteint
Délai: 30 jours
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Nombre de jours pendant la période d'étude pendant lesquels chaque sujet atteint son objectif de pas
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pas effectués par jour
Délai: 30 jours
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Nombre moyen de pas effectués par jour pendant la période postopératoire de 30 jours.
Notez que le nombre moyen de pas effectués par jour est calculé séparément pour chaque patient comme simplement (nombre total de pas effectués dans la période postopératoire de 30 jours)/30.
Aux fins de comparaison des deux groupes d'étude, des tests non paramétriques et des médianes sont utilisés.
Ainsi, le « type de mesure » répertorié dans le « tableau de données de mesure des résultats » est correctement répertorié comme « médiane ».
Par exemple, dans le bras des incitations financières, nous signalons un nombre moyen médian de pas par jour de 979, ce qui implique que la moitié des patients ont marché moins de 979 pas par jour en moyenne et que la moitié des patients ont fait plus de 979 pas en moyenne. jour dans ce groupe.
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30 jours
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Résultat de morbidité composite des complications, des réadmissions non planifiées ou des visites aux urgences
Délai: 30 jours
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Variable binaire indiquant si le patient a subi ou non l'un des éléments suivants : toute complication postopératoire, toute réadmission non planifiée, toute présentation au service des urgences dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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30 jours
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Déclin fonctionnel tel qu'évalué par le questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (SHAQ)
Délai: 1 mois
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Score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (SHAQ) postopératoire à 30 jours, indiquant la capacité des sujets à effectuer des tâches quotidiennes. Les scores varient en continu de 0 à 4, représentant respectivement aucune incapacité à une incapacité complète. Les scores> 2 sont généralement considérés comme une invalidité grave. Le score total est calculé comme la moyenne de 8 catégories : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités. Chaque catégorie consiste en une liste de 2-3 actions. Le participant sélectionne s'il est capable d'effectuer chaque action "sans aucune difficulté", "avec quelques difficultés", "avec beaucoup de difficultés" ou "incapable de faire". Ces sélections sont notées 0-4 respectivement. La catégorie se voit attribuer le score maximum de ses actions composantes. Si le sujet a besoin de l'aide d'une personne ou d'un appareil pour une action individuelle, le score minimum pour cette action est de 2. |
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Tasian, MD,MSc,MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Chercheur principal: Thomas Guzzo, MD, MPH, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 825215
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