- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02880176
Шаги по устранению послеоперационных проблем (STEPP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом приложении рандомизированное контролируемое исследование будет использовано для проверки гипотезы о том, что небольшие финансовые стимулы могут использоваться для увеличения послеоперационной способности к передвижению. Дизайн рандомизированного контролируемого исследования необходим для демонстрации причинно-следственной связи между вмешательством (предоставление финансовых стимулов) и исходом (увеличение способности к передвижению). Этот проект также предоставит предварительные данные (например, размеры эффекта, осуществимость), необходимые для разработки более крупных испытаний, которые определят, может ли увеличение количества передвижений, вызванное финансовыми стимулами, привести к снижению клинически значимых исходов, таких как послеоперационные осложнения, повторные госпитализации и функциональное ухудшение у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции.
Все участники получат информацию о важности раннего передвижения и о своих ежедневных шагах. Каждому участнику будет предоставлен Fitbit Zip, коммерчески доступное устройство для отслеживания активности с возможностью записи и беспроводной загрузки количества шагов, чтобы измерять результаты ежедневного подсчета шагов в течение 1-2 недель до операции и 30 дней. после операции с возможностью для пациентов продолжать предоставлять данные самостоятельно в течение 90 дней после операции. Начальный период предоставит данные для определения базового ежедневного подсчета шагов для конкретного пациента. Цели количества шагов будут меняться каждую неделю и определяться установленным процентом от базового уровня для конкретного пациента. Проценты будут следующими: 10 % от исходного уровня для 1-й недели, 25 % от исходного уровня для 2-й недели, 40 % от исходного уровня для 3-й недели и 55 % от исходного уровня для 4-й недели. Данные будут собираться с использованием платформы Way To Health. , цифровая платформа, специально разработанная для проведения рандомизированных контролируемых испытаний, тестирования вмешательств, способствующих укреплению здоровья.
Участники будут рандомизированы с помощью простой сбалансированной рандомизации в одну из двух групп: «контроль» или «финансовые стимулы». Лица будут проинформированы, если они не смогут выполнить адекватные шаги и в противном случае имели бы право на выплаты, чтобы использовать неприятие сожаления. Финансовый стимул оформлен как «прибыль», а не «убыток», потому что стремление к достижению положительного вознаграждения может обеспечить необходимую поддержку для положительной мотивации пациентов, которые только что перенесли серьезную болезненную операцию. Небольшие определенные платежи сочетаются с более крупными лотерейными платежами, чтобы обеспечить постоянную обратную связь в сочетании с возможностью выиграть более крупную награду. Автоматическое уведомление о платежах будет доставлено через предпочтительный способ связи участника (например, телефонный звонок, электронная почта). Пациенты будут отслеживать свои доходы и количество шагов с течением времени через Way to Health.
Начиная незадолго до запланированной операции и продолжая в течение 30 дней после даты операции, все участники будут использовать Fitbit Zips для ежедневного измерения количества шагов. Пациенты будут иметь возможность предоставить до 90 дней послеоперационные данные. Было неоднократно продемонстрировано, что послеоперационная ходьба полезна для восстановления по ряду различных показателей, и было показано, что устройство Zip является точным измерением количества шагов. Стэнфордский опросник для оценки состояния здоровья (SHAQ) — это широко используемый и проверенный опросник, который в укороченной форме оценивает способность испытуемых выполнять 20 различных действий и потребность в помощи при выполнении этих действий. Он также фиксирует глобальные оценки пациентов боли и самочувствия. Это будет вводиться до операции, через 30 дней после операции и через 90 дней после операции для измерения послеоперационного функционального спада. Краткая семидневная форма Международного вопросника физической активности (IPAQ) дает количественную оценку уровней физической активности, о которых сообщают пациенты, за семь дней до интервью. Он также широко используется и ранее был проверен на основе данных акселерометра. Это будет проводиться до операции, через 30 дней после операции и через 90 дней после операции для измерения послеоперационного снижения физической активности и выявления различий в исходной физической активности, которые не фиксируются предоперационными данными подсчета шагов. Многомерная шкала воспринимаемых социальных Поддержка (MPPSS) — это проверенный инструмент для оценки самостоятельной оценки пациентом степени поддержки со стороны других. Предыдущие исследования показали, что социальная поддержка является важным фактором поведения при выполнении упражнений, что согласуется с нашими клиническими наблюдениями. Это будет проводиться до операции, а также через 30 и 90 дней после операции, чтобы учесть влияние этой важной и неизмеряемой переменной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планирование радикальной цистэктомии (либо с подвздошным кондуитом, либо с резервуаром Индианы, либо с неоцистисом (например, с резервуаром Штудера или Гаутмана) в Пенсильванском университете
- У пациента диагностирован рак мочевого пузыря
- Возраст пациента не менее 21 года.
- Пациент находится в состоянии амбулаторного лечения, а исходный статус по шкале ECOG меньше или равен 2.
Критерий исключения:
- Пациент знает, что он или она не сможет или не захочет использовать мобильное устройство и онлайн-инструмент для загрузки данных об активности.
- Плохое предоперационное состояние (ECOG 3 или выше)
- План цистэктомии без кожных уретеростомий (без отведения кишечника)
- Не говорящие по-английски
- Пациент не амбулаторный
- Пациент не может дать свое согласие до операции (поскольку участие в этом испытании предполагает постоянные усилия со стороны субъекта, пациенты, которые не могут дать согласие сами на исходном уровне, исключаются)
- Пациенты, у которых нет как минимум 24-часовых предоперационных данных о передвижении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финансовый стимул
Финансовое поощрение для увеличения количества шагов: финансовое вознаграждение предоставляется на ежедневной основе, когда субъект выполняет ежедневную цель по шагам, 1/5 шанса выиграть дополнительный денежный приз, если пациент загружает данные о количестве шагов в течение не менее 75% дней исследования. Субъекты будут использовать Fitbit Zip для отслеживания количества шагов |
Финансовое поощрение и возможность участия в финансовой лотерее в дополнение к обучению преимуществам послеоперационного передвижения.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль (Образование)
Субъекты в этой группе получат стандартное обучение только о преимуществах послеоперационной ходьбы. Субъекты будут использовать Fitbit Zips для отслеживания количества шагов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, в течение которых достигнута цель шага
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней в течение периода исследования, в течение которых каждый субъект достигает своей ступенчатой цели
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов в день
Временное ограничение: 30 дней
|
Среднее количество шагов, пройденных за день в 30-дневный послеоперационный период.
Обратите внимание, что среднее количество шагов, пройденных за день, рассчитывается отдельно для каждого пациента как просто (общее количество шагов, пройденных за 30-дневный послеоперационный период)/30.
Для целей сравнения двух исследуемых групп используются непараметрические тесты и медианы.
Таким образом, «тип показателя», указанный в «Таблице данных показателей результатов», правильно указан как «медиана».
Например, в группе финансового стимулирования мы сообщаем о среднем среднем количестве шагов в день, равном 979, что означает, что половина пациентов в среднем прошла менее 979 шагов, а половина пациентов прошла в среднем более 979 шагов. день в этой группе.
|
30 дней
|
|
Совокупный исход осложнений, незапланированных повторных госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
Бинарная переменная, отражающая, страдал ли пациент чем-либо из следующего: какие-либо послеоперационные осложнения, любая незапланированная повторная госпитализация, любое обращение в отделение неотложной помощи в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Функциональный спад по оценке Стэнфордского опросника оценки состояния здоровья (SHAQ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
30-дневный послеоперационный индекс индекса инвалидности (SHAQ) Стэнфордского опросника для оценки состояния здоровья, указывающий на способность субъектов выполнять повседневные задачи. Баллы непрерывно колеблются от 0-4, представляющих отсутствие инвалидности, до полной инвалидности соответственно. Баллы >2 обычно считаются тяжелой инвалидностью. Общий балл рассчитывается как среднее значение 8 категорий: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и активность. Каждая категория состоит из списка из 2-3 действий. Участник выбирает, может ли он выполнить каждое действие «без каких-либо затруднений», «с некоторыми трудностями», «с большим трудом» или «не может». Эти выборы оцениваются 0-4 соответственно. Категории присваивается максимальный балл входящих в нее действий. Если субъекту требуется помощь человека или устройства для выполнения отдельного действия, минимальный балл за это действие равен 2. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory Tasian, MD,MSc,MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Главный следователь: Thomas Guzzo, MD, MPH, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agostini PJ, Naidu B, Rajesh P, Steyn R, Bishay E, Kalkat M, Singh S. Potentially modifiable factors contribute to limitation in physical activity following thoracotomy and lung resection: a prospective observational study. J Cardiothorac Surg. 2014 Sep 27;9:128. doi: 10.1186/1749-8090-9-128.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Stimson CJ, Chang SS, Barocas DA, Humphrey JE, Patel SG, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Early and late perioperative outcomes following radical cystectomy: 90-day readmissions, morbidity and mortality in a contemporary series. J Urol. 2010 Oct;184(4):1296-300. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.007. Epub 2010 Aug 17.
- Gandaglia G, Varda B, Sood A, Pucheril D, Konijeti R, Sammon JD, Sukumar S, Menon M, Sun M, Chang SL, Montorsi F, Kibel AS, Trinh QD. Short-term perioperative outcomes of patients treated with radical cystectomy for bladder cancer included in the National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) database. Can Urol Assoc J. 2014 Sep;8(9-10):E681-7. doi: 10.5489/cuaj.2069.
- Tan H-J, Kaplan AL, Chuang RJ, Kwan L, Filson CP, Litwin MS. The Cost Burden of Complications after Major Surgery for Urological Cancer: Opportunities for Value Creation in Urology. Urology Practice;3:81-9.
- Pashikanti L, Von Ah D. Impact of early mobilization protocol on the medical-surgical inpatient population: an integrated review of literature. Clin Nurse Spec. 2012 Mar-Apr;26(2):87-94. doi: 10.1097/NUR.0b013e31824590e6.
- Raue W, Haase O, Junghans T, Scharfenberg M, Muller JM, Schwenk W. 'Fast-track' multimodal rehabilitation program improves outcome after laparoscopic sigmoidectomy: a controlled prospective evaluation. Surg Endosc. 2004 Oct;18(10):1463-8. doi: 10.1007/s00464-003-9238-y. Epub 2004 Aug 26.
- Padula CA, Hughes C, Baumhover L. Impact of a nurse-driven mobility protocol on functional decline in hospitalized older adults. J Nurs Care Qual. 2009 Oct-Dec;24(4):325-31. doi: 10.1097/NCQ.0b013e3181a4f79b.
- Baird G, Maxson P, Wrobleski D, Luna BS. Fast-track colorectal surgery program reduces hospital length of stay. Clin Nurse Spec. 2010 Jul-Aug;24(4):202-8. doi: 10.1097/NUR.0b013e3181e3604c.
- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Kibler VA, Hayes RM, Johnson DE, Anderson LW, Just SL, Wells NL. Cultivating quality: early postoperative ambulation: back to basics. Am J Nurs. 2012 Apr;112(4):63-9. doi: 10.1097/01.NAJ.0000413460.45487.ea. No abstract available.
- Loewenstein G, Brennan T, Volpp KG. Asymmetric paternalism to improve health behaviors. JAMA. 2007 Nov 28;298(20):2415-7. doi: 10.1001/jama.298.20.2415. No abstract available.
- Haisley E, Volpp KG, Pellathy T, Loewenstein G. The impact of alternative incentive schemes on completion of health risk assessments. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):184-8. doi: 10.4278/ajhp.100729-ARB-257.
- Strully KW, Fowler JH, Murabito JM, Benjamin EJ, Levy D, Christakis NA. Aspirin use and cardiovascular events in social networks. Soc Sci Med. 2012 Apr;74(7):1125-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.12.033. Epub 2012 Feb 4.
- Christakis NA, Fowler JH. The spread of obesity in a large social network over 32 years. N Engl J Med. 2007 Jul 26;357(4):370-9. doi: 10.1056/NEJMsa066082. Epub 2007 Jul 25.
- Thaler R, Sunstein C. Nudge: improving decisions about health, wealth and happiness. New Haven, CT: Yale University Press; 2008.
- Volpp KG, Gurmankin Levy A, Asch DA, Berlin JA, Murphy JJ, Gomez A, Sox H, Zhu J, Lerman C. A randomized controlled trial of financial incentives for smoking cessation. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jan;15(1):12-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0314.
- Volpp KG, Troxel AB, Pauly MV, Glick HA, Puig A, Asch DA, Galvin R, Zhu J, Wan F, DeGuzman J, Corbett E, Weiner J, Audrain-McGovern J. A randomized, controlled trial of financial incentives for smoking cessation. N Engl J Med. 2009 Feb 12;360(7):699-709. doi: 10.1056/NEJMsa0806819.
- Loewenstein G, Asch DA, Volpp KG. Behavioral economics holds potential to deliver better results for patients, insurers, and employers. Health Aff (Millwood). 2013 Jul;32(7):1244-50. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1163.
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Long JA, Jahnle EC, Richardson DM, Loewenstein G, Volpp KG. Peer mentoring and financial incentives to improve glucose control in African American veterans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):416-24. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00004.
- Turner BJ, Hollenbeak CS, Liang Y, Pandit K, Joseph S, Weiner MG. A randomized trial of peer coach and office staff support to reduce coronary heart disease risk in African-Americans with uncontrolled hypertension. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1258-64. doi: 10.1007/s11606-012-2095-4. Epub 2012 May 9.
- Kullgren JT, Troxel AB, Loewenstein G, Asch DA, Norton LA, Wesby L, Tao Y, Zhu J, Volpp KG. Individual- versus group-based financial incentives for weight loss: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Apr 2;158(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-158-7-201304020-00002.
- Jeffery RW, Forster JL, Snell MK. Promoting weight control at the worksite: a pilot program of self-motivation using payroll-based incentives. Prev Med. 1985 Mar;14(2):187-94. doi: 10.1016/0091-7435(85)90034-9.
- Forster JL, Jeffery RW, Sullivan S, Snell MK. A work-site weight control program using financial incentives collected through payroll deduction. J Occup Med. 1985 Nov;27(11):804-8. doi: 10.1097/00043764-198511000-00011.
- Petry NM, Alessi SM, Marx J, Austin M, Tardif M. Vouchers versus prizes: contingency management treatment of substance abusers in community settings. J Consult Clin Psychol. 2005 Dec;73(6):1005-14. doi: 10.1037/0022-006X.73.6.1005.
- Heisler M. Different models to mobilize peer support to improve diabetes self-management and clinical outcomes: evidence, logistics, evaluation considerations and needs for future research. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1(Suppl 1):i23-32. doi: 10.1093/fampra/cmp003. Epub 2009 Mar 17.
- Sallis R, Roddy-Sturm Y, Chijioke E, Litman K, Kanter MH, Huang BZ, Shen E, Nguyen HQ. Stepping toward discharge: Level of ambulation in hospitalized patients. J Hosp Med. 2015 Jun;10(6):384-9. doi: 10.1002/jhm.2343. Epub 2015 Mar 9.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Parker SJ, Jessel S, Richardson JE, Reid MC. Older adults are mobile too!Identifying the barriers and facilitators to older adults' use of mHealth for pain management. BMC Geriatr. 2013 May 6;13:43. doi: 10.1186/1471-2318-13-43.
- Kwon S, Symons R, Yukawa M, Dasher N, Legner V, Flum DR. Evaluating the association of preoperative functional status and postoperative functional decline in older patients undergoing major surgery. Am Surg. 2012 Dec;78(12):1336-44.
- Fries JF, Spitz P, Kraines RG, Holman HR. Measurement of patient outcome in arthritis. Arthritis Rheum. 1980 Feb;23(2):137-45. doi: 10.1002/art.1780230202.
- Sen AP, Sewell TB, Riley EB, Stearman B, Bellamy SL, Hu MF, Tao Y, Zhu J, Park JD, Loewenstein G, Asch DA, Volpp KG. Financial incentives for home-based health monitoring: a randomized controlled trial. J Gen Intern Med. 2014 May;29(5):770-7. doi: 10.1007/s11606-014-2778-0. Epub 2014 Feb 13.
- Mavros MN, Athanasiou S, Gkegkes ID, Polyzos KA, Peppas G, Falagas ME. Do psychological variables affect early surgical recovery? PLoS One. 2011;6(5):e20306. doi: 10.1371/journal.pone.0020306. Epub 2011 May 25.
- Bruce B, Fries JF. The Stanford Health Assessment Questionnaire: dimensions and practical applications. Health Qual Life Outcomes. 2003 Jun 9;1:20. doi: 10.1186/1477-7525-1-20.
- Fogelholm M, Malmberg J, Suni J, Santtila M, Kyrolainen H, Mantysaari M, Oja P. International Physical Activity Questionnaire: Validity against fitness. Med Sci Sports Exerc. 2006 Apr;38(4):753-60. doi: 10.1249/01.mss.0000194075.16960.20.
- Bagherian-Sararoudi R, Hajian A, Ehsan HB, Sarafraz MR, Zimet GD. Psychometric properties of the persian version of the multidimensional scale of perceived social support in iran. Int J Prev Med. 2013 Nov;4(11):1277-81.
- Oka RK, King AC, Young DR. Sources of social support as predictors of exercise adherence in women and men ages 50 to 65 years. Womens Health. 1995 Summer;1(2):161-75.
- Brown CJ, Williams BR, Woodby LL, Davis LL, Allman RM. Barriers to mobility during hospitalization from the perspectives of older patients and their nurses and physicians. J Hosp Med. 2007 Sep;2(5):305-13. doi: 10.1002/jhm.209.
- Fisher SR, Graham JE, Brown CJ, Galloway RV, Ottenbacher KJ, Allman RM, Ostir GV. Factors that differentiate level of ambulation in hospitalised older adults. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):107-11. doi: 10.1093/ageing/afr110. Epub 2011 Sep 9. No abstract available.
- Fisher SR, Kuo YF, Graham JE, Ottenbacher KJ, Ostir GV. Early ambulation and length of stay in older adults hospitalized for acute illness. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1942-3. doi: 10.1001/archinternmed.2010.422. No abstract available.
- Magheli A, Knoll N, Lein M, Hinz S, Kempkensteffen C, Gralla O. Impact of fast-track postoperative care on intestinal function, pain, and length of hospital stay after laparoscopic radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jul;25(7):1143-7. doi: 10.1089/end.2011.0020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 825215
- UL1TR000003 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .