Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шаги по устранению послеоперационных проблем (STEPP)

5 марта 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania
Радикальная цистэктомия с отведением мочи связана со значительной периоперационной заболеваемостью, включая тромбоз глубоких вен, длительную кишечную непроходимость и послеоперационный функциональный спад. Послеоперационная заболеваемость после цистэктомии увеличивает продолжительность пребывания в стационаре, увеличивает риск повторной госпитализации и существенно увеличивает расходы на здравоохранение. Протоколы, которые подчеркивают раннее и частое передвижение после операции, снижают послеоперационную заболеваемость, но плохая приверженность пациентов снижает эффективность этих протоколов, которые в настоящее время применяются только во время пребывания в стационаре. Финансовые стимулы преодолевают существующую предвзятость и предлагают новый и практичный подход к увеличению амбулаторного лечения в послеоперационном периоде в больнице, а также после выписки. Это приложение предлагает экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование для оценки размера эффекта финансовых стимулов на достижение цели ежедневного шага пациента в больнице и после выписки в течение 1 месяца после радикальной цистэктомии. Вторичные исходы включают подсчет шагов, общую заболеваемость и снижение функциональных возможностей. Сорок шесть взрослых с раком мочевого пузыря, перенесших радикальную цистэктомию в больнице Пенсильванского университета, будут рандомизированы либо для контроля (обучение цели шага с мониторингом и ежедневной обратной связью), либо для финансового поощрения в сочетании с лотерейным поощрением, если они достигнут 75% ежедневных целей в течение периода обучения. Fitbit Zips будут использоваться для измерения количества шагов для всех участников. Это предложение предоставит предварительные данные, необходимые для планирования будущих более крупных испытаний, в которых будет проверено влияние финансовых стимулов для увеличения количества амбулаторных действий на послеоперационные осложнения, повторные госпитализации и снижение функциональных возможностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В этом приложении рандомизированное контролируемое исследование будет использовано для проверки гипотезы о том, что небольшие финансовые стимулы могут использоваться для увеличения послеоперационной способности к передвижению. Дизайн рандомизированного контролируемого исследования необходим для демонстрации причинно-следственной связи между вмешательством (предоставление финансовых стимулов) и исходом (увеличение способности к передвижению). Этот проект также предоставит предварительные данные (например, размеры эффекта, осуществимость), необходимые для разработки более крупных испытаний, которые определят, может ли увеличение количества передвижений, вызванное финансовыми стимулами, привести к снижению клинически значимых исходов, таких как послеоперационные осложнения, повторные госпитализации и функциональное ухудшение у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции.

Все участники получат информацию о важности раннего передвижения и о своих ежедневных шагах. Каждому участнику будет предоставлен Fitbit Zip, коммерчески доступное устройство для отслеживания активности с возможностью записи и беспроводной загрузки количества шагов, чтобы измерять результаты ежедневного подсчета шагов в течение 1-2 недель до операции и 30 дней. после операции с возможностью для пациентов продолжать предоставлять данные самостоятельно в течение 90 дней после операции. Начальный период предоставит данные для определения базового ежедневного подсчета шагов для конкретного пациента. Цели количества шагов будут меняться каждую неделю и определяться установленным процентом от базового уровня для конкретного пациента. Проценты будут следующими: 10 % от исходного уровня для 1-й недели, 25 % от исходного уровня для 2-й недели, 40 % от исходного уровня для 3-й недели и 55 % от исходного уровня для 4-й недели. Данные будут собираться с использованием платформы Way To Health. , цифровая платформа, специально разработанная для проведения рандомизированных контролируемых испытаний, тестирования вмешательств, способствующих укреплению здоровья.

Участники будут рандомизированы с помощью простой сбалансированной рандомизации в одну из двух групп: «контроль» или «финансовые стимулы». Лица будут проинформированы, если они не смогут выполнить адекватные шаги и в противном случае имели бы право на выплаты, чтобы использовать неприятие сожаления. Финансовый стимул оформлен как «прибыль», а не «убыток», потому что стремление к достижению положительного вознаграждения может обеспечить необходимую поддержку для положительной мотивации пациентов, которые только что перенесли серьезную болезненную операцию. Небольшие определенные платежи сочетаются с более крупными лотерейными платежами, чтобы обеспечить постоянную обратную связь в сочетании с возможностью выиграть более крупную награду. Автоматическое уведомление о платежах будет доставлено через предпочтительный способ связи участника (например, телефонный звонок, электронная почта). Пациенты будут отслеживать свои доходы и количество шагов с течением времени через Way to Health.

Начиная незадолго до запланированной операции и продолжая в течение 30 дней после даты операции, все участники будут использовать Fitbit Zips для ежедневного измерения количества шагов. Пациенты будут иметь возможность предоставить до 90 дней послеоперационные данные. Было неоднократно продемонстрировано, что послеоперационная ходьба полезна для восстановления по ряду различных показателей, и было показано, что устройство Zip является точным измерением количества шагов. Стэнфордский опросник для оценки состояния здоровья (SHAQ) — это широко используемый и проверенный опросник, который в укороченной форме оценивает способность испытуемых выполнять 20 различных действий и потребность в помощи при выполнении этих действий. Он также фиксирует глобальные оценки пациентов боли и самочувствия. Это будет вводиться до операции, через 30 дней после операции и через 90 дней после операции для измерения послеоперационного функционального спада. Краткая семидневная форма Международного вопросника физической активности (IPAQ) дает количественную оценку уровней физической активности, о которых сообщают пациенты, за семь дней до интервью. Он также широко используется и ранее был проверен на основе данных акселерометра. Это будет проводиться до операции, через 30 дней после операции и через 90 дней после операции для измерения послеоперационного снижения физической активности и выявления различий в исходной физической активности, которые не фиксируются предоперационными данными подсчета шагов. Многомерная шкала воспринимаемых социальных Поддержка (MPPSS) — это проверенный инструмент для оценки самостоятельной оценки пациентом степени поддержки со стороны других. Предыдущие исследования показали, что социальная поддержка является важным фактором поведения при выполнении упражнений, что согласуется с нашими клиническими наблюдениями. Это будет проводиться до операции, а также через 30 и 90 дней после операции, чтобы учесть влияние этой важной и неизмеряемой переменной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планирование радикальной цистэктомии (либо с подвздошным кондуитом, либо с резервуаром Индианы, либо с неоцистисом (например, с резервуаром Штудера или Гаутмана) в Пенсильванском университете
  • У пациента диагностирован рак мочевого пузыря
  • Возраст пациента не менее 21 года.
  • Пациент находится в состоянии амбулаторного лечения, а исходный статус по шкале ECOG меньше или равен 2.

Критерий исключения:

  • Пациент знает, что он или она не сможет или не захочет использовать мобильное устройство и онлайн-инструмент для загрузки данных об активности.
  • Плохое предоперационное состояние (ECOG 3 или выше)
  • План цистэктомии без кожных уретеростомий (без отведения кишечника)
  • Не говорящие по-английски
  • Пациент не амбулаторный
  • Пациент не может дать свое согласие до операции (поскольку участие в этом испытании предполагает постоянные усилия со стороны субъекта, пациенты, которые не могут дать согласие сами на исходном уровне, исключаются)
  • Пациенты, у которых нет как минимум 24-часовых предоперационных данных о передвижении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финансовый стимул

Финансовое поощрение для увеличения количества шагов: финансовое вознаграждение предоставляется на ежедневной основе, когда субъект выполняет ежедневную цель по шагам, 1/5 шанса выиграть дополнительный денежный приз, если пациент загружает данные о количестве шагов в течение не менее 75% дней исследования.

Субъекты будут использовать Fitbit Zip для отслеживания количества шагов

Финансовое поощрение и возможность участия в финансовой лотерее в дополнение к обучению преимуществам послеоперационного передвижения.
NO_INTERVENTION: Контроль (Образование)
Субъекты в этой группе получат стандартное обучение только о преимуществах послеоперационной ходьбы. Субъекты будут использовать Fitbit Zips для отслеживания количества шагов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней, в течение которых достигнута цель шага
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней в течение периода исследования, в течение которых каждый субъект достигает своей ступенчатой ​​цели
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество шагов в день
Временное ограничение: 30 дней
Среднее количество шагов, пройденных за день в 30-дневный послеоперационный период. Обратите внимание, что среднее количество шагов, пройденных за день, рассчитывается отдельно для каждого пациента как просто (общее количество шагов, пройденных за 30-дневный послеоперационный период)/30. Для целей сравнения двух исследуемых групп используются непараметрические тесты и медианы. Таким образом, «тип показателя», указанный в «Таблице данных показателей результатов», правильно указан как «медиана». Например, в группе финансового стимулирования мы сообщаем о среднем среднем количестве шагов в день, равном 979, что означает, что половина пациентов в среднем прошла менее 979 шагов, а половина пациентов прошла в среднем более 979 шагов. день в этой группе.
30 дней
Совокупный исход осложнений, незапланированных повторных госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
Бинарная переменная, отражающая, страдал ли пациент чем-либо из следующего: какие-либо послеоперационные осложнения, любая незапланированная повторная госпитализация, любое обращение в отделение неотложной помощи в течение 30 дней после операции.
30 дней
Функциональный спад по оценке Стэнфордского опросника оценки состояния здоровья (SHAQ)
Временное ограничение: 1 месяц

30-дневный послеоперационный индекс индекса инвалидности (SHAQ) Стэнфордского опросника для оценки состояния здоровья, указывающий на способность субъектов выполнять повседневные задачи.

Баллы непрерывно колеблются от 0-4, представляющих отсутствие инвалидности, до полной инвалидности соответственно. Баллы >2 обычно считаются тяжелой инвалидностью.

Общий балл рассчитывается как среднее значение 8 категорий: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и активность. Каждая категория состоит из списка из 2-3 действий. Участник выбирает, может ли он выполнить каждое действие «без каких-либо затруднений», «с некоторыми трудностями», «с большим трудом» или «не может». Эти выборы оцениваются 0-4 соответственно. Категории присваивается максимальный балл входящих в нее действий. Если субъекту требуется помощь человека или устройства для выполнения отдельного действия, минимальный балл за это действие равен 2.

1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Tasian, MD,MSc,MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: Thomas Guzzo, MD, MPH, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться