- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02880176
Etapas para eliminar problemas pós-operatórios (STEPP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta aplicação, um estudo randomizado controlado será usado para testar a hipótese de que pequenos incentivos financeiros podem ser usados para aumentar a deambulação pós-operatória. O desenho do estudo randomizado controlado é necessário para demonstrar uma relação causal entre a intervenção (fornecimento de incentivos financeiros) e o resultado (aumento da deambulação). Este projeto também fornecerá dados preliminares (por exemplo, tamanhos de efeito, viabilidade) necessários para projetar estudos maiores que determinarão se os aumentos na deambulação produzidos por incentivos financeiros podem ser traduzidos em reduções em resultados clinicamente relevantes, como complicações pós-operatórias, readmissões e declínio funcional em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.
Todos os participantes receberão educação sobre a importância da deambulação precoce e conhecimento de suas metas diárias de passos. Um Fitbit Zip, um dispositivo de rastreamento de atividade disponível comercialmente com a capacidade de registrar e fazer upload sem fio da contagem de passos, será fornecido a cada participante para medir o resultado da contagem diária de passos para um lead no período de 1 a 2 semanas antes da cirurgia e 30 dias após a cirurgia com a opção de os pacientes continuarem enviando dados de forma independente por até 90 dias após a cirurgia. O período inicial fornecerá dados para determinar uma linha de base de contagem diária de passos específica do paciente. As metas de contagem de passos mudarão a cada semana e serão determinadas por uma porcentagem definida da linha de base específica do paciente. As porcentagens serão as seguintes: 10% da linha de base para a semana 1, 25% da linha de base para a semana 2, 40% da linha de base para a semana 3 e 55% da linha de base para a semana 4. Os dados serão coletados usando a plataforma Way To Health , uma plataforma digital projetada especificamente para facilitar ensaios controlados randomizados que testam intervenções para aumentar o comportamento de promoção da saúde.
Os participantes serão randomizados usando randomização balanceada simples em um dos dois braços: "controle" ou "incentivos financeiros". Os indivíduos serão informados se não conseguirem atingir as etapas adequadas e, de outra forma, seriam elegíveis para pagamentos a fim de alavancar a aversão ao arrependimento. O incentivo financeiro é enquadrado como um "ganho" em vez de uma "perda", porque o esforço para obter uma recompensa positiva pode fornecer o suporte necessário para motivar positivamente os pacientes que acabaram de passar por uma cirurgia grande e dolorosa. Pequenos pagamentos definitivos são combinados com pagamentos maiores baseados em loteria para fornecer feedback contínuo juntamente com a possibilidade de ganhar uma recompensa de maior magnitude. A notificação automática sobre pagamentos será entregue através do modo de comunicação preferido do participante (por exemplo, chamada telefônica, e-mail). Os pacientes acompanharão seus ganhos e a contagem de passos ao longo do tempo por meio do Way to Health.
Começando pouco antes da cirurgia planejada e continuando por 30 dias após a data da cirurgia, todos os participantes usarão o Fitbit Zips para medir a contagem diária de passos. Os pacientes terão a opção de enviar até 90 dias de dados pós-operatórios. A deambulação pós-operatória demonstrou repetidamente ser benéfica para a recuperação por várias métricas diferentes, e o dispositivo Zip demonstrou ser uma medida precisa da contagem de passos. O Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) é um questionário amplamente utilizado e validado que, em sua forma abreviada, avalia a capacidade do sujeito de realizar 20 ações diferentes e a necessidade de auxílio para essas ações. Ele também captura as avaliações globais dos pacientes sobre dor e bem-estar. Isso será administrado no pré-operatório, 30 dias no pós-operatório e 90 dias no pós-operatório para medir o declínio funcional pós-operatório. O questionário de sete dias do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) quantifica os níveis de atividade física relatados pelo paciente durante os sete dias anteriores à entrevista. É igualmente amplamente utilizado e foi previamente validado em relação aos dados do acelerômetro. Isso será administrado no pré-operatório, 30 dias após a cirurgia e 90 dias após a cirurgia para medir o declínio pós-operatório na atividade física e descobrir diferenças na atividade física inicial que não são capturadas pelos dados de contagem de passos pré-operatórios. A Escala Multidimensional de Percepção Social O suporte (MPPSS) é uma ferramenta validada para avaliar o grau de suporte autoavaliado do paciente por outras pessoas. Pesquisas anteriores sugeriram o apoio social como um fator importante no comportamento do exercício, o que é consistente com nossas observações clínicas. Isso será administrado no pré-operatório e 30 e 90 dias após a cirurgia para ajudar a explicar a confusão por essa variável importante e não medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejando se submeter a cistectomia radical (com conduto ileal, bolsa de Indiana, neobexiga (por exemplo, bolsa de Studer ou Hautmann) na Universidade da Pensilvânia
- Paciente foi diagnosticado com câncer de bexiga
- O paciente tem pelo menos 21 anos de idade
- O paciente é ambulatorial com status de desempenho ECOG basal menor ou igual a 2
Critério de exclusão:
- O paciente sabe que não poderá ou não terá vontade de usar um dispositivo móvel e uma ferramenta online para carregar dados de atividade
- Status de desempenho pré-operatório ruim (ECOG 3 ou superior)
- Plano para cistectomia sem ureterostomias cutâneas (sem desvio intestinal)
- Não falantes de inglês
- O paciente não é ambulatório
- O paciente é incapaz de consentir por si mesmo antes da cirurgia (como a participação neste estudo envolve esforço contínuo por parte do sujeito, os pacientes que são incapazes de consentir por si mesmos no início do estudo são excluídos)
- Pacientes que não têm pelo menos 24 horas de dados de deambulação pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Incentivo financeiro
Incentivo financeiro para aumentar a deambulação: Uma recompensa financeira é dada por dia quando o indivíduo atinge a meta diária de passos, 1/5 de chance de ganhar prêmio monetário adicional se o paciente enviar dados de contagem de passos por pelo menos 75% dos dias de estudo. Os participantes usarão o Fitbit Zip para rastrear a contagem de passos |
Incentivo financeiro e possibilidade de entrada em sorteio financeiro além de educação sobre os benefícios da deambulação pós-cirúrgica
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle (Educação)
Os indivíduos neste grupo receberão educação padrão sobre os benefícios da deambulação pós-cirúrgica apenas Os indivíduos usarão o Fitbit Zips para rastrear a contagem de passos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meta de etapa de número de dias concluída
Prazo: 30 dias
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Número de dias durante o período de estudo em que cada sujeito atinge seu objetivo de passos
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de passos dados por dia
Prazo: 30 dias
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Número médio de passos dados por dia no pós-operatório de 30 dias.
Observe que a média de passos dados por dia é calculada separadamente para cada paciente como simplesmente (número total de passos dados no pós-operatório de 30 dias)/30.
Para fins de comparação entre os dois grupos de estudo, são utilizados testes não paramétricos e medianas.
Assim, o "tipo de medida" listado na "Tabela de dados de medida de resultado" está listado corretamente como "mediana".
Por exemplo, no braço de incentivo financeiro, relatamos um número médio de passos por dia como 979, o que implica que metade dos pacientes deu menos de 979 passos em um dia normal e metade dos pacientes deu mais de 979 passos em média dia nesse grupo.
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30 dias
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Resultado composto de morbidade de complicações, readmissões não planejadas ou visitas ao departamento de emergência
Prazo: 30 dias
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Variável binária refletindo se o paciente sofreu ou não qualquer um dos seguintes: qualquer complicação pós-operatória, qualquer readmissão não planejada, qualquer apresentação ao departamento de emergência dentro de 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Declínio funcional conforme avaliado pelo questionário de avaliação de saúde de Stanford (SHAQ)
Prazo: 1 mês
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Pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (SHAQ) pós-operatório de 30 dias, indicando a capacidade do sujeito de realizar tarefas diárias. As pontuações variam continuamente de 0 a 4, representando nenhuma incapacidade a incapacidade total, respectivamente. Pontuações > 2 são geralmente consideradas incapacidade grave. A pontuação total é calculada como a média de 8 categorias: vestir/arrumar, levantar, comer, andar, higiene, alcance, pegada e atividades. Cada categoria consiste em uma lista de 2-3 ações. O participante seleciona se consegue realizar cada ação "sem nenhuma dificuldade", "com alguma dificuldade", "com muita dificuldade" ou "incapaz de fazer". Essas seleções são pontuadas 0-4, respectivamente. A categoria recebe a pontuação máxima de suas ações componentes. Se o alvo requer assistência de uma pessoa ou dispositivo para uma ação individual, a pontuação mínima para essa ação é 2. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Tasian, MD,MSc,MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Thomas Guzzo, MD, MPH, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 825215
- UL1TR000003 (NIH)
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