Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Etapas para eliminar problemas pós-operatórios (STEPP)

5 de março de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania
A cistectomia radical com derivação urinária está associada a morbidade perioperatória substancial, incluindo trombose venosa profunda, íleo prolongado e declínio funcional pós-operatório. A morbidade pós-operatória após a cistectomia prolonga o tempo de internação, aumenta o risco de readmissão e aumenta substancialmente os custos de saúde. Protocolos que enfatizam a deambulação precoce e frequente após a cirurgia diminuem a morbidade pós-operatória, mas a baixa adesão do paciente diminui a eficácia desses protocolos, que atualmente são implementados apenas durante a internação. Os incentivos financeiros superam o viés atual e oferecem uma abordagem nova e prática para aumentar a deambulação durante o período pós-operatório no hospital e também após a alta. Este aplicativo propõe um estudo piloto randomizado e controlado para estimar o tamanho do efeito dos incentivos financeiros na obtenção de uma meta diária específica do paciente no hospital e após a alta por 1 mês após a cistectomia radical. Os resultados secundários incluem contagem de passos, morbidade composta e declínio funcional. Quarenta e seis adultos com câncer de bexiga submetidos a cistectomia radical no Hospital da Universidade da Pensilvânia serão randomizados para controle (educação da meta de passos com monitoramento e feedback diário) ou um incentivo financeiro combinado com um incentivo de loteria se atingirem 75% das metas diárias durante o período de estudo. Fitbit Zips serão usados ​​para medir a contagem de passos de todos os participantes. Esta proposta fornecerá os dados preliminares necessários para projetar futuros estudos maiores que testarão o efeito de incentivos financeiros para aumentar a deambulação em complicações pós-operatórias, readmissões e declínio funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nesta aplicação, um estudo randomizado controlado será usado para testar a hipótese de que pequenos incentivos financeiros podem ser usados ​​para aumentar a deambulação pós-operatória. O desenho do estudo randomizado controlado é necessário para demonstrar uma relação causal entre a intervenção (fornecimento de incentivos financeiros) e o resultado (aumento da deambulação). Este projeto também fornecerá dados preliminares (por exemplo, tamanhos de efeito, viabilidade) necessários para projetar estudos maiores que determinarão se os aumentos na deambulação produzidos por incentivos financeiros podem ser traduzidos em reduções em resultados clinicamente relevantes, como complicações pós-operatórias, readmissões e declínio funcional em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.

Todos os participantes receberão educação sobre a importância da deambulação precoce e conhecimento de suas metas diárias de passos. Um Fitbit Zip, um dispositivo de rastreamento de atividade disponível comercialmente com a capacidade de registrar e fazer upload sem fio da contagem de passos, será fornecido a cada participante para medir o resultado da contagem diária de passos para um lead no período de 1 a 2 semanas antes da cirurgia e 30 dias após a cirurgia com a opção de os pacientes continuarem enviando dados de forma independente por até 90 dias após a cirurgia. O período inicial fornecerá dados para determinar uma linha de base de contagem diária de passos específica do paciente. As metas de contagem de passos mudarão a cada semana e serão determinadas por uma porcentagem definida da linha de base específica do paciente. As porcentagens serão as seguintes: 10% da linha de base para a semana 1, 25% da linha de base para a semana 2, 40% da linha de base para a semana 3 e 55% da linha de base para a semana 4. Os dados serão coletados usando a plataforma Way To Health , uma plataforma digital projetada especificamente para facilitar ensaios controlados randomizados que testam intervenções para aumentar o comportamento de promoção da saúde.

Os participantes serão randomizados usando randomização balanceada simples em um dos dois braços: "controle" ou "incentivos financeiros". Os indivíduos serão informados se não conseguirem atingir as etapas adequadas e, de outra forma, seriam elegíveis para pagamentos a fim de alavancar a aversão ao arrependimento. O incentivo financeiro é enquadrado como um "ganho" em vez de uma "perda", porque o esforço para obter uma recompensa positiva pode fornecer o suporte necessário para motivar positivamente os pacientes que acabaram de passar por uma cirurgia grande e dolorosa. Pequenos pagamentos definitivos são combinados com pagamentos maiores baseados em loteria para fornecer feedback contínuo juntamente com a possibilidade de ganhar uma recompensa de maior magnitude. A notificação automática sobre pagamentos será entregue através do modo de comunicação preferido do participante (por exemplo, chamada telefônica, e-mail). Os pacientes acompanharão seus ganhos e a contagem de passos ao longo do tempo por meio do Way to Health.

Começando pouco antes da cirurgia planejada e continuando por 30 dias após a data da cirurgia, todos os participantes usarão o Fitbit Zips para medir a contagem diária de passos. Os pacientes terão a opção de enviar até 90 dias de dados pós-operatórios. A deambulação pós-operatória demonstrou repetidamente ser benéfica para a recuperação por várias métricas diferentes, e o dispositivo Zip demonstrou ser uma medida precisa da contagem de passos. O Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) é um questionário amplamente utilizado e validado que, em sua forma abreviada, avalia a capacidade do sujeito de realizar 20 ações diferentes e a necessidade de auxílio para essas ações. Ele também captura as avaliações globais dos pacientes sobre dor e bem-estar. Isso será administrado no pré-operatório, 30 dias no pós-operatório e 90 dias no pós-operatório para medir o declínio funcional pós-operatório. O questionário de sete dias do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) quantifica os níveis de atividade física relatados pelo paciente durante os sete dias anteriores à entrevista. É igualmente amplamente utilizado e foi previamente validado em relação aos dados do acelerômetro. Isso será administrado no pré-operatório, 30 dias após a cirurgia e 90 dias após a cirurgia para medir o declínio pós-operatório na atividade física e descobrir diferenças na atividade física inicial que não são capturadas pelos dados de contagem de passos pré-operatórios. A Escala Multidimensional de Percepção Social O suporte (MPPSS) é uma ferramenta validada para avaliar o grau de suporte autoavaliado do paciente por outras pessoas. Pesquisas anteriores sugeriram o apoio social como um fator importante no comportamento do exercício, o que é consistente com nossas observações clínicas. Isso será administrado no pré-operatório e 30 e 90 dias após a cirurgia para ajudar a explicar a confusão por essa variável importante e não medida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejando se submeter a cistectomia radical (com conduto ileal, bolsa de Indiana, neobexiga (por exemplo, bolsa de Studer ou Hautmann) na Universidade da Pensilvânia
  • Paciente foi diagnosticado com câncer de bexiga
  • O paciente tem pelo menos 21 anos de idade
  • O paciente é ambulatorial com status de desempenho ECOG basal menor ou igual a 2

Critério de exclusão:

  • O paciente sabe que não poderá ou não terá vontade de usar um dispositivo móvel e uma ferramenta online para carregar dados de atividade
  • Status de desempenho pré-operatório ruim (ECOG 3 ou superior)
  • Plano para cistectomia sem ureterostomias cutâneas (sem desvio intestinal)
  • Não falantes de inglês
  • O paciente não é ambulatório
  • O paciente é incapaz de consentir por si mesmo antes da cirurgia (como a participação neste estudo envolve esforço contínuo por parte do sujeito, os pacientes que são incapazes de consentir por si mesmos no início do estudo são excluídos)
  • Pacientes que não têm pelo menos 24 horas de dados de deambulação pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Incentivo financeiro

Incentivo financeiro para aumentar a deambulação: Uma recompensa financeira é dada por dia quando o indivíduo atinge a meta diária de passos, 1/5 de chance de ganhar prêmio monetário adicional se o paciente enviar dados de contagem de passos por pelo menos 75% dos dias de estudo.

Os participantes usarão o Fitbit Zip para rastrear a contagem de passos

Incentivo financeiro e possibilidade de entrada em sorteio financeiro além de educação sobre os benefícios da deambulação pós-cirúrgica
SEM_INTERVENÇÃO: Controle (Educação)
Os indivíduos neste grupo receberão educação padrão sobre os benefícios da deambulação pós-cirúrgica apenas Os indivíduos usarão o Fitbit Zips para rastrear a contagem de passos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meta de etapa de número de dias concluída
Prazo: 30 dias
Número de dias durante o período de estudo em que cada sujeito atinge seu objetivo de passos
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de passos dados por dia
Prazo: 30 dias
Número médio de passos dados por dia no pós-operatório de 30 dias. Observe que a média de passos dados por dia é calculada separadamente para cada paciente como simplesmente (número total de passos dados no pós-operatório de 30 dias)/30. Para fins de comparação entre os dois grupos de estudo, são utilizados testes não paramétricos e medianas. Assim, o "tipo de medida" listado na "Tabela de dados de medida de resultado" está listado corretamente como "mediana". Por exemplo, no braço de incentivo financeiro, relatamos um número médio de passos por dia como 979, o que implica que metade dos pacientes deu menos de 979 passos em um dia normal e metade dos pacientes deu mais de 979 passos em média dia nesse grupo.
30 dias
Resultado composto de morbidade de complicações, readmissões não planejadas ou visitas ao departamento de emergência
Prazo: 30 dias
Variável binária refletindo se o paciente sofreu ou não qualquer um dos seguintes: qualquer complicação pós-operatória, qualquer readmissão não planejada, qualquer apresentação ao departamento de emergência dentro de 30 dias após a cirurgia.
30 dias
Declínio funcional conforme avaliado pelo questionário de avaliação de saúde de Stanford (SHAQ)
Prazo: 1 mês

Pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (SHAQ) pós-operatório de 30 dias, indicando a capacidade do sujeito de realizar tarefas diárias.

As pontuações variam continuamente de 0 a 4, representando nenhuma incapacidade a incapacidade total, respectivamente. Pontuações > 2 são geralmente consideradas incapacidade grave.

A pontuação total é calculada como a média de 8 categorias: vestir/arrumar, levantar, comer, andar, higiene, alcance, pegada e atividades. Cada categoria consiste em uma lista de 2-3 ações. O participante seleciona se consegue realizar cada ação "sem nenhuma dificuldade", "com alguma dificuldade", "com muita dificuldade" ou "incapaz de fazer". Essas seleções são pontuadas 0-4, respectivamente. A categoria recebe a pontuação máxima de suas ações componentes. Se o alvo requer assistência de uma pessoa ou dispositivo para uma ação individual, a pontuação mínima para essa ação é 2.

1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Tasian, MD,MSc,MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Thomas Guzzo, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever