Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kroky k odstranění pooperačních problémů (STEPP)

5. března 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania
Radikální cystektomie s derivací moči je spojena se značnou perioperační morbiditou, včetně hluboké žilní trombózy, prodlouženého ileu a pooperačního funkčního poklesu. Pooperační morbidita po cystektomii prodlužuje délku pobytu, zvyšuje riziko opětovného přijetí a podstatně zvyšuje náklady na zdravotní péči. Protokoly, které zdůrazňují časnou a častou chůzi po operaci, snižují pooperační morbiditu, ale špatná adherence pacientů snižuje účinnost těchto protokolů, které se v současnosti zavádějí pouze během pobytu v nemocnici. Finanční pobídky překonávají současnou zaujatost a nabízejí nový a praktický přístup ke zvýšení chůze v pooperačním období v nemocnici a také po propuštění. Tato aplikace navrhuje pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k odhadu velikosti efektu finančních pobídek na dosažení cíle denního kroku specifického pro pacienta v nemocnici a po propuštění po dobu 1 měsíce po radikální cystektomii. Sekundární výsledky zahrnují počet kroků, složenou morbiditu a funkční pokles. 46 dospělých s rakovinou močového měchýře podstupujících radikální cystektomii v nemocnici Pensylvánské univerzity bude randomizováno buď ke kontrole (vzdělávání cíle kroku s monitorováním a každodenní zpětnou vazbou), nebo k získání finanční pobídky kombinované s pobídkou v loterii, pokud dosáhnou 75 % denních cílů během studijního období. Fitbit Zips budou použity k měření počtu kroků u všech účastníků. Tento návrh poskytne předběžná data potřebná k navržení budoucích, větších studií, které otestují účinek finančních pobídek ke zvýšení chůze na pooperační komplikace, readmise a funkční pokles.

Přehled studie

Detailní popis

V této aplikaci bude randomizovaná kontrolovaná studie použita k testování hypotézy, že malé finanční pobídky mohou být použity ke zvýšení pooperační chůze. Návrh randomizované kontrolované studie je nezbytný k prokázání kauzálního vztahu mezi intervencí (poskytnutí finančních pobídek) a výsledkem (zvýšená chůze). Tento návrh také poskytne předběžná data (např. velikosti efektů, proveditelnost) potřebné k navržení větších studií, které určí, zda zvýšení ambulace způsobené finančními pobídkami lze převést do snížení klinicky relevantních výsledků, jako jsou pooperační komplikace, opětovné přijetí a funkční pokles u pacientů podstupujících velkou břišní operaci.

Všichni účastníci získají vzdělání o důležitosti rané chůze a znalosti o svých každodenních cílech. Fitbit Zip, komerčně dostupné zařízení pro sledování aktivity se schopností zaznamenávat a bezdrátově nahrávat počty kroků, bude poskytnuto každému účastníkovi k měření výsledku denních počtů kroků pro vedení v období 1-2 týdnů před operací a 30 dnů. po operaci s možností pro pacienty pokračovat v předkládání údajů nezávisle po dobu až 90 dnů po operaci. Úvodní období poskytne data pro určení výchozí hodnoty denního počtu kroků specifických pro pacienta. Cíle počtu kroků se budou každý týden měnit a budou určeny procentuálním podílem výchozí hodnoty specifické pro pacienta. Procenta budou následující: 10 % výchozí hodnoty za týden 1, 25 % výchozí hodnoty za týden 2, 40 % výchozí hodnoty za týden 3 a 55 % výchozí hodnoty za týden 4. Data budou shromažďována pomocí platformy Way To Health , digitální platforma speciálně navržená pro usnadnění randomizovaných kontrolovaných studií, které testují intervence na zvýšení zdraví podporujícího chování.

Účastníci budou randomizováni pomocí jednoduché vyvážené randomizace do jedné ze dvou větví: „kontrola“ nebo „finanční pobídky“. Jednotlivci budou informováni, pokud nedosáhnou odpovídajících kroků a jinak by byli způsobilí k platbám, aby využili averzi k lítosti. Finanční pobídka je koncipována jako „zisk“ spíše než „ztráta“, protože snaha o dosažení pozitivní odměny může poskytnout nezbytnou podporu k pozitivní motivaci pacientů, kteří právě podstoupili velkou, bolestivou operaci. Malé určité platby jsou kombinovány s většími platbami založenými na loterii, aby byla zajištěna průběžná zpětná vazba spojená s možností vyhrát odměnu vyšší velikosti. Automatické oznámení o platbách bude doručeno prostřednictvím preferovaného způsobu komunikace účastníka (např. telefonát, e-mail). Pacienti budou sledovat své výdělky a počet kroků v průběhu času prostřednictvím Way to Health.

Počínaje krátce před plánovanou operací a pokračovat 30 dní po datu operace budou všichni účastníci používat Fitbit Zips k měření denních kroků. Pacienti budou mít možnost předložit až 90 dní pooperačních dat. Pooperační chůze byla opakovaně prokázána jako prospěšná pro zotavení řadou různých metrik a zařízení Zip bylo prokázáno jako přesné měřítko počtu kroků. Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) je široce používaný a ověřený dotazník, který ve své zkrácené podobě hodnotí schopnost subjektů provádět 20 různých činností a potřebu pomoci s těmito činnostmi. Zachycuje také globální hodnocení bolesti a pohody pacientů. To bude podáváno předoperačně, 30 dní po operaci a 90 dní po operaci k naměřenému pooperačnímu funkčnímu poklesu. Krátký sedmidenní formulář International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kvantifikuje pacienty hlášené úrovně fyzické aktivity během sedmi dnů před pohovorem. Je podobně široce používán a byl již dříve ověřen s údaji z akcelerometru. To bude podáváno před operací, 30 dní po operaci a 90 dní po operaci, aby se změřil pooperační pokles fyzické aktivity a objevily se rozdíly ve výchozí fyzické aktivitě, které nejsou zachyceny předoperačními údaji o počtu kroků. Vícerozměrná škála vnímané sociální Podpora (MPPSS) je ověřeným nástrojem pro hodnocení míry podpory, kterou pacient sám hodnotí. Předchozí výzkum navrhl sociální podporu jako důležitý faktor v chování při cvičení, což je v souladu s našimi klinickými pozorováními. To bude podáváno před operací a 30 a 90 dní po operaci, aby se pomohlo vysvětlit zmatení touto důležitou a jinak neměřenou proměnnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánování podstoupit radikální cystektomii (buď s ileálním konduitem, Indiana váčkem, neobladerem (např. Studerovým nebo Hautmannovým váčkem) na University of Pennsylvania
  • Pacientovi byla diagnostikována rakovina močového měchýře
  • Pacientovi je minimálně 21 let
  • Pacient je ambulantní se základním výkonnostním stavem ECOG menším nebo rovným 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacient ví, že nebude schopen nebo nebude ochoten používat mobilní zařízení a online nástroj k nahrávání dat o aktivitě
  • Špatný stav předoperační výkonnosti (ECOG 3 nebo vyšší)
  • Plán cystektomie bez kožních ureterostomií (bez derivace střeva)
  • Neanglicky mluvící
  • Pacient není ambulantní
  • Pacient není schopen sám dát souhlas před operací (Protože účast v této studii vyžaduje neustálé úsilí ze strany subjektu, pacienti, kteří nejsou schopni sami souhlasit na začátku, jsou vyloučeni)
  • Pacienti, kteří nemají alespoň 24 hodin předoperační ambulantní údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Finanční pobídka

Finanční pobídka ke zvýšení ambulance: Finanční odměna se poskytuje na denní bázi, když subjekt splní denní cíl kroků, 1/5 šance vyhrát další peněžní cenu, pokud pacient nahraje údaje o počtu kroků za alespoň 75 % dnů studie.

Subjekty budou používat Fitbit Zip ke sledování počtu kroků

Finanční pobídka a možnost vstupu do finanční loterie vedle vzdělávání o výhodách pooperační ambulance
NO_INTERVENTION: Kontrola (vzdělávání)
Subjekty v této skupině získají standardní vzdělání o výhodách pooperační chůze pouze Subjekty budou používat Fitbit Zips ke sledování počtu kroků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní splněný cílový krok
Časové okno: 30 dní
Počet dní během studijního období, kdy každý subjekt dosáhne svého cílového počtu kroků
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků za den
Časové okno: 30 dní
Průměrný počet kroků za den v 30denním pooperačním období. Všimněte si, že průměrný počet kroků za den se vypočítá samostatně pro každého pacienta jednoduše (celkový počet kroků provedených za 30 dní po operaci)/30. Pro účely srovnání obou studijních skupin jsou použity neparametrické testy a mediány. Tudíž "typ opatření" uvedený v "tabulce dat měření výsledků" je správně uveden jako "medián". Například ve skupině finančních pobídek uvádíme průměrný průměrný počet kroků za den 979, což znamená, že polovina pacientů ušla méně než 979 kroků za průměrný den a polovina pacientů ušla v průměru více než 979 kroků. den v této skupině.
30 dní
Složená nemocnost Výsledek komplikací, neplánovaných readmisí nebo návštěv pohotovosti
Časové okno: 30 dní
Binární proměnná odrážející, zda pacient trpěl nebo netrpěl některým z následujících: jakákoli pooperační komplikace, jakákoli neplánovaná readmise, jakákoliv návštěva na pohotovosti do 30 dnů po operaci.
30 dní
Funkční pokles podle hodnocení Stanfordského dotazníku pro hodnocení zdraví (SHAQ)
Časové okno: 1 měsíce

30denní pooperační skóre Stanfordského dotazníku pro hodnocení zdravotního postižení (SHAQ) udávající schopnost subjektů vykonávat každodenní úkoly.

Skóre se pohybuje nepřetržitě od 0 do 4, což představuje žádné postižení až po úplné postižení. Skóre > 2 se obvykle považuje za těžké postižení.

Celkové skóre se vypočítá jako průměr z 8 kategorií: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Každá kategorie se skládá ze seznamu 2-3 akcí. Účastník si vybere, zda je schopen provést každou akci „bez jakýchkoli potíží“, „s určitými obtížemi“, „s velkými obtížemi“ nebo „neschopen provést“. Tyto výběry jsou hodnoceny 0-4. Kategorii je přiřazeno maximální skóre jejích dílčích akcí. Pokud subjekt vyžaduje pomoc od osoby nebo zařízení pro jednotlivou akci, minimální skóre pro tuto akci je 2.

1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Tasian, MD,MSc,MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Guzzo, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit