Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stappen om postoperatieve problemen te elimineren (STEPP)

5 maart 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Radicale cystectomie met urinedeviatie gaat gepaard met substantiële perioperatieve morbiditeit, waaronder diepe veneuze trombose, langdurige ileus en postoperatieve functionele achteruitgang. Postoperatieve morbiditeit na cystectomie verlengt de verblijfsduur, verhoogt het risico op heropname en draagt ​​substantieel bij aan de kosten voor gezondheidszorg. Protocollen die de nadruk leggen op vroeg en frequent lopen na een operatie, verminderen de postoperatieve morbiditeit, maar slechte therapietrouw van de patiënt vermindert de effectiviteit van deze protocollen, die momenteel alleen worden geïmplementeerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Financiële stimulansen overwinnen de huidige vooringenomenheid en bieden een nieuwe en praktische aanpak om de mobiliteit te vergroten tijdens de postoperatieve periode in het ziekenhuis en ook na ontslag. Deze applicatie stelt een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie voor om de effectgrootte van financiële prikkels te schatten op het bereiken van een patiëntspecifiek dagelijks stappendoel in het ziekenhuis en na ontslag gedurende 1 maand na radicale cystectomie. Secundaire uitkomsten zijn stappentelling, samengestelde morbiditeit en functionele achteruitgang. Zesenveertig volwassenen met blaaskanker die een radicale cystectomie ondergaan in het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania zullen worden gerandomiseerd naar ofwel controle (voorlichting over het stapdoel met monitoring en dagelijkse feedback) ofwel een financiële stimulans in combinatie met een loterijprikkel als ze 75% behalen van de dagelijkse doelen tijdens de studieperiode. Fitbit Zips worden gebruikt om het aantal stappen voor alle deelnemers te meten. Dit voorstel zal de voorlopige gegevens opleveren die nodig zijn om toekomstige, grotere onderzoeken te ontwerpen die het effect zullen testen van financiële prikkels om het lopen te verbeteren op postoperatieve complicaties, heropnames en functionele achteruitgang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze toepassing zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden gebruikt om de hypothese te testen dat kleine financiële prikkels kunnen worden gebruikt om de postoperatieve ambulantie te vergroten. De opzet van de gerandomiseerde, gecontroleerde studie is nodig om een ​​causaal verband aan te tonen tussen de interventie (verstrekken van financiële prikkels) en de uitkomst (verhoogde ambulantie). Dit ontwerp zal ook voorlopige gegevens opleveren (bijv. effectgroottes, haalbaarheid) die nodig zijn om grotere onderzoeken op te zetten die zullen bepalen of toename van het lopen als gevolg van financiële prikkels kan worden vertaald in afname van klinisch relevante uitkomsten zoals postoperatieve complicaties, heropnames en functionele achteruitgang bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.

Alle deelnemers krijgen voorlichting over het belang van vroeg lopen en kennis van hun dagelijkse stapdoelen. Een Fitbit Zip, een in de handel verkrijgbaar apparaat voor het volgen van activiteiten met de mogelijkheid om stappentellingen vast te leggen en draadloos te uploaden, wordt aan elke deelnemer verstrekt om het resultaat van dagelijkse stappentellingen te meten voor een aanloopperiode van 1-2 weken vóór de operatie en 30 dagen na de operatie met de mogelijkheid voor patiënten om tot 90 dagen na de operatie zelfstandig gegevens in te dienen. De aanloopperiode levert gegevens om een ​​patiëntspecifieke basislijn voor dagelijkse stappentelling te bepalen. De doelen voor het aantal stappen veranderen elke week en worden bepaald door een vast percentage van de patiëntspecifieke basislijn. De percentages zijn als volgt: 10% van de basislijn voor week 1, 25% van de basislijn voor week 2, 40% van de basislijn voor week 3 en 55% van de basislijn voor week 4. Gegevens worden verzameld met behulp van het Way To Health-platform , een digitaal platform dat speciaal is ontworpen om gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken mogelijk te maken die interventies testen om gezondheidsbevorderend gedrag te bevorderen.

Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van eenvoudige evenwichtige randomisatie in een van de twee armen: "controle" of "financiële prikkels". Individuen zullen worden geïnformeerd als ze er niet in slagen om adequate stappen te ondernemen en anders in aanmerking zouden zijn gekomen voor betalingen om spijtaversie aan te wakkeren. De financiële stimulans wordt voorgesteld als een "winst" in plaats van een "verlies", omdat het streven naar een positieve beloning de nodige ondersteuning kan bieden om patiënten die net een grote, pijnlijke operatie hebben ondergaan positief te motiveren. Kleine definitieve betalingen worden gecombineerd met grotere op loterijen gebaseerde betalingen om doorlopende feedback te geven in combinatie met de mogelijkheid om een ​​grotere beloning te winnen. Geautomatiseerde meldingen over betalingen worden geleverd via de communicatiemethode van de deelnemer die de voorkeur heeft (bijv. telefoongesprek, e-mail). Patiënten volgen hun verdiensten en het aantal stappen in de loop van de tijd via Way to Health.

Beginnend kort voor de geplande operatie en doorgaand tot 30 dagen na de operatiedatum, zullen alle deelnemers Fitbit Zips gebruiken om het dagelijkse aantal stappen te meten. Patiënten hebben de mogelijkheid om tot 90 dagen postoperatieve gegevens in te dienen. Het is herhaaldelijk aangetoond dat postoperatieve ambulatie gunstig is voor het herstel door een aantal verschillende statistieken, en het Zip-apparaat is een nauwkeurige meting van het aantal stappen gebleken. De Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) is een veelgebruikte en gevalideerde vragenlijst die, in zijn verkorte vorm, het vermogen van proefpersonen beoordeelt om 20 verschillende acties uit te voeren en de behoefte aan hulp bij deze acties. Het legt ook de globale beoordelingen van pijn en welzijn van patiënten vast. Dit wordt preoperatief toegediend, 30 dagen postoperatief en 90 dagen postoperatief tot gemeten postoperatieve functionele achteruitgang. Het International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Seven Day-formulier kwantificeert de door de patiënt gerapporteerde niveaus van fysieke activiteit gedurende de zeven dagen voorafgaand aan het interview. Het wordt op dezelfde manier algemeen gebruikt en is eerder gevalideerd aan de hand van versnellingsmetergegevens. Dit zal preoperatief, 30 dagen postoperatief en 90 dagen postoperatief worden toegediend om postoperatieve achteruitgang in fysieke activiteit te meten en om verschillen in baseline fysieke activiteit te ontdekken die niet worden vastgelegd door preoperatieve stappentellinggegevens. De multidimensionale schaal van waargenomen sociale Ondersteuning (MPPSS) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de door de patiënt zelf beoordeelde mate van ondersteuning door anderen. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat sociale steun een belangrijke factor is bij bewegingsgedrag, wat consistent is met onze klinische observaties. Dit zal pre-operatief en 30 en 90 dagen na de operatie worden toegediend om rekening te houden met confounding door deze belangrijke en anders niet-gemeten variabele.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van plan om radicale cystectomie te ondergaan (hetzij met ileale conduit, Indiana pouch, neoblaas (bijv. Studer of Hautmann pouch) aan de Universiteit van Pennsylvania
  • Patiënt is gediagnosticeerd met blaaskanker
  • Patiënt is minimaal 21 jaar oud
  • Patiënt is ambulant met een baseline ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt weet dat hij of zij geen mobiel apparaat en online tool kan of wil gebruiken om activiteitsgegevens te uploaden
  • Slechte preoperatieve prestatiestatus (ECOG 3 of hoger)
  • Plan voor cystectomie zonder cutane ureterostomieën (zonder darmomleiding)
  • Niet-Engelstaligen
  • Patiënt is niet-ambulant
  • Patiënt is niet in staat om zelf toestemming te geven voorafgaand aan de operatie (omdat deelname aan dit onderzoek een voortdurende inspanning van de kant van de proefpersoon vergt, worden patiënten die bij baseline niet in staat zijn om zelf toestemming te geven, uitgesloten)
  • Patiënten die niet over ten minste 24 uur pre-operatieve ambulatiegegevens beschikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Financiële stimulans

Financiële stimulans om de mobiliteit te vergroten: er wordt een financiële beloning per dag gegeven wanneer de proefpersoon het dagelijkse stappendoel bereikt, 1/5 kans om een ​​extra geldprijs te winnen als de patiënt gegevens over het aantal stappen uploadt voor ten minste 75% van de studiedagen.

Onderwerpen gebruiken Fitbit Zip om het aantal stappen bij te houden

Financiële stimulans en mogelijkheid voor deelname aan de financiële loterij naast voorlichting over de voordelen van postoperatieve ambulantie
GEEN_INTERVENTIE: Controle (Onderwijs)
Proefpersonen in deze groep krijgen alleen standaardvoorlichting over de voordelen van ambulatie na de operatie Proefpersonen gebruiken Fitbit Zips om het aantal stappen bij te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen Stapdoel voltooid
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen tijdens de studieperiode dat elke proefpersoon zijn stapdoel bereikt
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stappen per dag
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddeld aantal stappen per dag in de postoperatieve periode van 30 dagen. Merk op dat het gemiddelde aantal stappen per dag afzonderlijk voor elke patiënt wordt berekend als eenvoudigweg (totaal aantal stappen genomen in de postoperatieve periode van 30 dagen)/30. Om de twee onderzoeksgroepen te vergelijken, worden niet-parametrische tests en medianen gebruikt. Het "maatregeltype" dat wordt vermeld in de "Uitkomstmaatgegevenstabel" wordt dus correct vermeld als "mediaan". In de Financial Incentive-arm rapporteren we bijvoorbeeld een gemiddeld gemiddeld aantal stappen per dag van 979, wat impliceert dat de helft van de patiënten op een gemiddelde dag minder dan 979 stappen zette en de helft van de patiënten gemiddeld meer dan 979 stappen. dag in die groep.
30 dagen
Samengesteld morbiditeitsresultaat van complicaties, ongeplande heropnames of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
Binaire variabele die aangeeft of de patiënt al dan niet een van de volgende symptomen heeft gehad: elke postoperatieve complicatie, elke ongeplande heropname, elke presentatie op de afdeling spoedeisende hulp binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen
Functionele achteruitgang zoals beoordeeld door de Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tijdsspanne: 1 maanden

30 dagen postoperatieve Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (SHAQ)-score, die het vermogen van proefpersonen aangeeft om dagelijkse taken uit te voeren.

Scores variëren continu van 0-4 die respectievelijk geen handicap vertegenwoordigen tot volledige handicap. Scores >2 worden meestal als ernstige invaliditeit beschouwd.

De totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van 8 categorieën: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. Elke categorie bestaat uit een lijst met 2-3 acties. De deelnemer selecteert of ze elke actie "zonder enige moeite", "met enige moeite", "met veel moeite" of "niet kunnen doen" kunnen uitvoeren. Deze selecties krijgen respectievelijk een score van 0-4. De categorie krijgt de maximale score van de componentacties toegewezen. Als de proefpersoon hulp nodig heeft van een persoon of apparaat voor een individuele handeling, is de minimumscore voor die handeling 2.

1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Tasian, MD,MSc,MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Guzzo, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren