Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steg för att eliminera postoperativa problem (STEPP)

5 mars 2021 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Radikal cystektomi med urinavledning är associerad med betydande perioperativ sjuklighet, inklusive djup ventrombos, förlängd ileus och postoperativ funktionsnedgång. Postoperativ sjuklighet efter cystektomi förlänger vistelsens längd, ökar risken för återinläggning och ökar sjukvårdskostnaderna avsevärt. Protokoll som betonar tidig och frekvent ambulering efter operation minskar postoperativ sjuklighet, men dålig patientföljsamhet minskar effektiviteten av dessa protokoll, som för närvarande endast implementeras under sjukhusvistelsen. Ekonomiska incitament övervinner nuvarande fördomar och erbjuder ett nytt och praktiskt tillvägagångssätt för att öka ambulationen under den postoperativa perioden på sjukhuset och även efter utskrivning. Denna ansökan föreslår en pilot randomiserad, kontrollerad studie för att uppskatta effektstorleken av ekonomiska incitament för att uppnå ett patientspecifikt dagligt stegmål på sjukhuset och efter utskrivning under 1 månad efter radikal cystektomi. Sekundära utfall inkluderar stegräkning, sammansatt sjuklighet och funktionell nedgång. Fyrtiosex vuxna med blåscancer som genomgår radikal cystektomi vid sjukhuset vid University of Pennsylvania kommer att randomiseras till antingen kontroll (utbildning av stegmål med övervakning och daglig feedback) eller en vinst ekonomiskt incitament kombinerat med ett lotteri incitament om de uppnår 75 % av de dagliga målen under studietiden. Fitbit Zips kommer att användas för att mäta antalet steg för alla deltagare. Detta förslag kommer att tillhandahålla de preliminära data som behövs för att utforma framtida, större försök som kommer att testa effekten av ekonomiska incitament för att öka ambulationen på postoperativa komplikationer, återinläggningar och funktionell försämring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna applikation kommer en randomiserad kontrollerad studie att användas för att testa hypotesen att små ekonomiska incitament kan användas för att öka postoperativ ambulation. Den randomiserade kontrollerade studiedesignen är nödvändig för att visa ett orsakssamband mellan interventionen (tillhandahållande av ekonomiska incitament) och resultatet (ökad ambulation). Denna design kommer också att tillhandahålla preliminära data (t.ex. effektstorlekar, genomförbarhet) som behövs för att utforma större prövningar som kommer att avgöra om ökningar av ambulation som produceras av ekonomiska incitament kan översättas till minskningar av kliniskt relevanta resultat såsom postoperativa komplikationer, återinläggningar och funktionsnedgång hos patienter som genomgår större bukkirurgi.

Alla deltagare kommer att få utbildning om vikten av tidig ambulering och kunskap om sina dagliga stegmål. En Fitbit Zip, en kommersiellt tillgänglig aktivitetsspårningsenhet med möjlighet att registrera och trådlöst ladda upp stegräkningar, kommer att tillhandahållas till varje deltagare för att mäta resultatet av dagliga stegräkningar för en lead under en period på 1-2 veckor före operationen och 30 dagar efter operationen med möjlighet för patienter att fortsätta att lämna in data självständigt i upp till 90 dagar efter operationen. Inledningsperioden kommer att tillhandahålla data för att fastställa en patientspecifik baslinje för daglig stegräkning. Stegräkningsmålen ändras varje vecka och bestäms av en fast procentandel av den patientspecifika baslinjen. Procentsatserna kommer att vara som följer: 10 % av baslinjen för vecka 1, 25 % av baslinjen för vecka 2, 40 % av baslinjen för vecka 3 och 55 % av baslinjen för vecka 4. Data kommer att samlas in med hjälp av Way To Health-plattformen , en digital plattform som är specifikt utformad för att underlätta randomiserade kontrollerade försök som testar insatser för att öka hälsofrämjande beteende.

Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av enkel balanserad randomisering i en av två armar: "kontroll" eller "ekonomiska incitament". Individer kommer att informeras om de misslyckas med att uppnå adekvata steg och annars skulle ha varit berättigade till betalningar för att utnyttja ångeraversionen. Det ekonomiska incitamentet framställs som en "vinst" snarare än en "förlust", eftersom strävan efter att uppnå en positiv belöning kan ge det nödvändiga stödet för att positivt motivera patienter som just genomgått en större, smärtsam operation. Små definitiva betalningar kombineras med större lotteribaserade betalningar för att ge kontinuerlig feedback tillsammans med möjligheten att vinna en belöning av högre storlek. Automatiskt meddelande om betalningar kommer att levereras via deltagarens föredragna kommunikationssätt (t.ex. telefonsamtal, e-post). Patienter kommer att spåra sina intäkter och stegräkning över tiden genom Way to Health.

Med början strax före den planerade operationen och fortsätter i 30 dagar efter operationsdatumet kommer alla deltagare att använda Fitbit Zips för att mäta dagliga stegräkningar. Patienterna kommer att ha möjlighet att skicka in upp till 90 dagars postoperativa data. Postoperativ ambulation har upprepade gånger visat sig vara fördelaktig för återhämtning genom ett antal olika mätningar, och Zip-enheten har visat sig vara ett korrekt mått på stegräkningar. Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) är ett brett använt och validerat frågeformulär som i sin förkortade form bedömer försökspersoners förmåga att utföra 20 olika åtgärder och behovet av hjälp med dessa åtgärder. Den fångar också patienters globala bedömningar av smärta och välbefinnande. Detta kommer att administreras preoperativt, 30 dagar postoperativt och 90 dagar postoperativt till uppmätt postoperativ funktionsnedgång. Det korta sjudagarsformuläret International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kvantifierar patientrapporterade nivåer av fysisk aktivitet under de sju dagarna före intervjun. Det används på liknande sätt flitigt och har tidigare validerats mot accelerometerdata. Detta kommer att administreras preoperativt, 30 dagar postoperativt och 90 dagar postoperativt för att mäta postoperativ nedgång i fysisk aktivitet och för att upptäcka skillnader i fysisk aktivitet vid baslinjen som inte fångas av preoperativa stegräkningsdata. The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MPPSS) är ett validerat verktyg för att bedöma patientens självbedömda grad av stöd från andra. Tidigare forskning har föreslagit socialt stöd som en viktig faktor i träningsbeteende, vilket stämmer överens med våra kliniska observationer. Detta kommer att administreras preoperativt och 30 och 90 dagar efter operationen för att hjälpa till att förklara förvirring av denna viktiga och i övrigt omätade variabel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerar att genomgå radikal cystektomi (antingen med ileal ledning, Indiana-påse, neoblåsa (t.ex. Studer- eller Hautmann-påse) vid University of Pennsylvania
  • Patienten har diagnostiserats med cancer i urinblåsan
  • Patienten är minst 21 år gammal
  • Patienten är ambulant med ECOG-prestandastatus som är mindre än eller lika med 2

Exklusions kriterier:

  • Patienten vet att han eller hon kommer att vara oförmögen eller ovillig att använda en mobil enhet och onlineverktyg för att ladda upp aktivitetsdata
  • Dålig preoperativ prestationsstatus (ECOG 3 eller högre)
  • Planera för cystektomi utan kutan ureterostomi (utan avledning av tarmen)
  • Icke engelsktalande
  • Patienten är icke-ambulerande
  • Patienten är oförmögen att ge sitt samtycke före operationen (eftersom deltagande i denna studie innebär pågående ansträngningar från patientens sida, utesluts patienter som inte kan ge sitt eget samtycke vid baslinjen)
  • Patienter som inte har minst 24 timmars ambulationsdata före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ekonomiskt incitament

Ekonomiskt incitament för att öka ambulationen: En finansiell belöning ges på en daglig basis när försökspersonen når det dagliga stegmålet, 1/5 chans att vinna ytterligare monetärt pris om patienten laddar upp stegräkningsdata under minst 75 % av studiedagarna.

Försökspersoner kommer att använda Fitbit Zip för att spåra antal steg

Ekonomiskt incitament och möjlighet till ekonomiskt lotteri utöver utbildning om fördelarna med ambulation efter operation
NO_INTERVENTION: Kontroll (utbildning)
Försökspersoner i denna grupp kommer endast att få standardutbildning om fördelarna med ambulation efter operation. Försökspersoner kommer att använda Fitbit Zips för att spåra stegräkningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar Stegmål slutfört
Tidsram: 30 dagar
Antal dagar under studietiden som varje ämne når sitt stegmål
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal steg per dag
Tidsram: 30 dagar
Genomsnittligt antal steg per dag under den 30 dagar långa postoperativa perioden. Observera att det genomsnittliga antalet steg som tas per dag beräknas separat för varje patient som enkelt (totalt antal steg som tagits under den 30 dagar postoperativa perioden)/30. För att jämföra de två studiegrupperna används icke-parametriska tester och medianer. Således är "måtttypen" som listas i "Resultatmåttsdatatabellen" korrekt listad som "median". Till exempel, i Financial Incentive-armen rapporterar vi ett genomsnittligt antal steg per dag som 979, vilket innebär att hälften av patienterna gick färre än 979 steg en genomsnittlig dag och hälften av patienterna gick mer än 979 steg i genomsnitt. dag i den gruppen.
30 dagar
Sammansatt sjuklighetsutfall av komplikationer, oplanerade återinläggningar eller besök på akutmottagningen
Tidsram: 30 dagar
Binär variabel som återspeglar om patienten led av något av följande: postoperativ komplikation, oplanerad återinläggning, eventuell presentation till akutmottagningen inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar
Funktionell nedgång som bedöms av Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsram: 1 månad

30-dagars postoperativa Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (SHAQ) poäng, som indikerar försökspersoners förmåga att utföra dagliga uppgifter.

Poäng varierar kontinuerligt från 0-4 representerar inget funktionshinder respektive fullständigt funktionshinder. Poäng >2 anses vanligtvis som allvarlig funktionsnedsättning.

Totalpoängen beräknas som medelvärdet av 8 kategorier: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Varje kategori består av en lista med 2-3 åtgärder. Deltagaren väljer om de kan utföra varje åtgärd "utan några svårigheter", "med viss svårighet", "med mycket svårighet" eller "inte kan göra". Dessa val får 0-4 respektive. Kategorin tilldelas maximal poäng för dess komponentåtgärder. Om försökspersonen kräver hjälp från en person eller enhet för en enskild åtgärd, är minimipoängen för den åtgärden 2.

1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Tasian, MD,MSc,MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Huvudutredare: Thomas Guzzo, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera