Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trin til at eliminere postoperative problemer (STEPP)

5. marts 2021 opdateret af: University of Pennsylvania
Radikal cystektomi med urinafledning er forbundet med betydelig perioperativ morbiditet, herunder dyb venøs trombose, forlænget ileus og postoperativ funktionsnedgang. Postoperativ morbiditet efter cystektomi forlænger opholdets længde, øger risikoen for genindlæggelse og øger sundhedsudgifterne væsentligt. Protokoller, der lægger vægt på tidlig og hyppig ambulation efter operation, reducerer postoperativ morbiditet, men dårlig patientoverholdelse mindsker effektiviteten af ​​disse protokoller, som i øjeblikket kun implementeres under hospitalsopholdet. Økonomiske incitamenter overvinder nuværende skævhed og tilbyder en ny og praktisk tilgang til at øge ambulationen i den postoperative periode på hospitalet og også efter udskrivelsen. Denne ansøgning foreslår et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at estimere effektstørrelsen af ​​økonomiske incitamenter på at opnå et patientspecifikt dagligt trinmål på hospitalet og efter udskrivelsen i 1 måned efter radikal cystektomi. Sekundære resultater inkluderer skridttælling, sammensat morbiditet og funktionelt fald. Seksogfyrre voksne med blærekræft, der gennemgår radikal cystektomi på Hospitalet ved University of Pennsylvania, vil blive randomiseret til enten kontrol (uddannelse af trinmål med overvågning og daglig feedback) eller et økonomisk incitament kombineret med et lotteri-incitament, hvis de opnår 75 % af de daglige mål i studietiden. Fitbit Zips vil blive brugt til at måle skridtantal for alle deltagere. Dette forslag vil give de foreløbige data, der er nødvendige for at designe fremtidige, større forsøg, der vil teste effekten af ​​økonomiske incitamenter til at øge ambulationen på postoperative komplikationer, genindlæggelser og funktionsnedgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne ansøgning vil et randomiseret kontrolleret forsøg blive brugt til at teste hypotesen om, at små økonomiske incitamenter kan bruges til at øge postoperativ ambulation. Det randomiserede kontrollerede forsøgsdesign er nødvendigt for at påvise en årsagssammenhæng mellem interventionen (tilvejebringelse af økonomiske incitamenter) og resultatet (øget ambulation). Dette design vil også give foreløbige data (f.eks. effektstørrelser, gennemførlighed), der er nødvendige for at designe større forsøg, der vil afgøre, om stigninger i ambulation produceret af økonomiske incitamenter kan oversættes til fald i klinisk relevante resultater såsom postoperative komplikationer, genindlæggelser og funktionelt fald hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi.

Alle deltagere vil modtage undervisning om vigtigheden af ​​tidlig ambulation og viden om deres daglige skridtmål. En Fitbit Zip, en kommercielt tilgængelig aktivitetssporingsenhed med evnen til at registrere og trådløst uploade skridttællere, vil blive leveret til hver deltager for at måle resultatet af daglige skridttællinger for et lead i en periode på 1-2 uger før operationen og 30 dage efter operationen med mulighed for, at patienter kan fortsætte med at indsende data uafhængigt i op til 90 dage efter operationen. Indledningsperioden vil give data til at bestemme en patientspecifik daglig basis for skridttælling. Mål for trintæller vil ændre sig hver uge og bestemmes af en fastsat procentdel af den patientspecifikke baseline. Procentsatserne vil være som følger: 10% af baseline for uge 1, 25% af baseline for uge 2, 40% af baseline for uge 3 og 55% af baseline for uge 4. Data vil blive indsamlet ved hjælp af Way To Health-platformen , en digital platform, der er specielt designet til at lette randomiserede kontrollerede forsøg, der tester interventioner, der øger sundhedsfremmende adfærd.

Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af simpel afbalanceret randomisering i en af ​​to arme: "kontrol" eller "økonomiske incitamenter". Enkeltpersoner vil blive informeret, hvis de ikke opnår passende skridt og ellers ville have været berettiget til betalinger for at udnytte fortrydelsesaversion. Det økonomiske incitament er indrammet som en "gevinst" snarere end et "tab", fordi stræben efter at opnå en positiv belønning kan give den nødvendige støtte til positivt at motivere patienter, der lige har fået foretaget en større, smertefuld operation. Små konkrete betalinger kombineres med større lotteri-baserede betalinger for at give løbende feedback kombineret med muligheden for at vinde en større belønning. Automatisk meddelelse om betalinger vil blive leveret gennem deltagerens foretrukne kommunikationsmåde (f.eks. telefonopkald, e-mail). Patienter vil spore deres indtjening og skridttælling over tid gennem Way to Health.

Begyndende kort før den planlagte operation og fortsætter i 30 dage efter operationsdatoen, vil alle deltagere bruge Fitbit Zips til at måle det daglige antal skridt. Patienter vil have mulighed for at indsende op til 90 dages post-operative data. Postoperativ ambulation har gentagne gange vist sig at være gavnlig for restitution ved en række forskellige målinger, og Zip-enheden har vist sig at være et nøjagtigt mål for skridttælling. Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) er et bredt anvendt og valideret spørgeskema, som i sin forkortede form vurderer forsøgspersoners evne til at udføre 20 forskellige handlinger og behovet for assistance til disse handlinger. Det fanger også patienters globale vurderinger af smerte og velvære. Dette vil blive administreret præoperativt, 30 dage postoperativt og 90 dage postoperativt til målt postoperativ funktionsnedgang. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Seven Day formular kvantificerer patientrapporterede niveauer af fysisk aktivitet i løbet af de syv dage forud for interviewet. Det er tilsvarende bredt brugt og er tidligere blevet valideret mod accelerometerdata. Dette vil blive administreret præoperativt, 30 dage postoperativt og 90 dage postoperativt for at måle postoperativt fald i fysisk aktivitet og for at opdage forskelle i baseline fysisk aktivitet, som ikke fanges af præoperative skridttællerdata. The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MPPSS) er et valideret værktøj til at vurdere patientens selvvurderede grad af støtte fra andre. Tidligere forskning har foreslået social støtte som en vigtig faktor i træningsadfærd, hvilket er i overensstemmelse med vores kliniske observationer. Dette vil blive administreret præ-operativt og 30 og 90 dage efter operationen for at hjælpe med at tage højde for forvirring af denne vigtige og ellers ikke-målte variabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlægger at gennemgå radikal cystektomi (enten med ileal conduit, Indiana-pose, neoblære (f.eks. Studer eller Hautmann-pose) ved University of Pennsylvania
  • Patienten er blevet diagnosticeret med blærekræft
  • Patienten er mindst 21 år gammel
  • Patienten er ambulant med baseline ECOG-præstationsstatus mindre end eller lig med 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten ved, at han eller hun ikke vil være i stand til eller uvillig til at bruge en mobilenhed og onlineværktøj til at uploade aktivitetsdata
  • Dårlig præoperativ præstationsstatus (ECOG 3 eller højere)
  • Plan for cystektomi uden kutane ureterostomier (uden tarmafledning)
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienten er ikke-ambulerende
  • Patienten er ude af stand til selv at give samtykke før operationen (fordi deltagelse i dette forsøg involverer en vedvarende indsats fra forsøgspersonens side, er patienter, der ikke er i stand til selv at give samtykke ved baseline, udelukket)
  • Patienter, der ikke har mindst 24 timers ambulationsdata før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Økonomisk incitament

Økonomisk incitament til at øge ambulationen: En økonomisk belønning gives på daglig basis, når forsøgspersonen opfylder det daglige trinmål, 1/5 chance for at vinde yderligere pengepræmie, hvis patienten uploader trintællerdata for mindst 75 % af studiedagene.

Forsøgspersoner vil bruge Fitbit Zip til at spore skridttællere

Økonomisk incitament og mulighed for økonomisk lodtrækning ud over uddannelse om fordelene ved ambulation efter operationen
NO_INTERVENTION: Kontrol (uddannelse)
Emner i denne gruppe vil kun modtage standarduddannelse om fordelene ved ambulation efter operation. Emner vil bruge Fitbit Zips til at spore skridttællinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage Trinmål gennemført
Tidsramme: 30 dage
Antal dage i løbet af studieperioden, som hvert emne når deres trinmål
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal trin taget pr. dag
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitligt antal trin taget om dagen i den 30-dages postoperative periode. Bemærk, at det gennemsnitlige antal skridt taget pr. dag beregnes separat for hver patient som simpelt (samlet antal skridt taget i den 30 dage postoperative periode)/30. Med henblik på at sammenligne de to undersøgelsesgrupper anvendes ikke-parametriske test og medianer. Således er "måletypen", der er angivet i "Resultatmålingsdatatabellen", korrekt angivet som "median". For eksempel rapporterer vi i Financial Incentive-armen et gennemsnitligt antal skridt pr. dag som 979, hvilket betyder, at halvdelen af ​​patienterne gik færre end 979 skridt på en gennemsnitlig dag, og halvdelen af ​​patienterne gik mere end 979 skridt i gennemsnit dag i den gruppe.
30 dage
Sammensat sygelighedsudfald af komplikationer, uplanlagte genindlæggelser eller besøg på akutafdelingen
Tidsramme: 30 dage
Binær variabel, der afspejler, hvorvidt patienten har lidt af følgende: enhver postoperativ komplikation, enhver uplanlagt genindlæggelse, enhver præsentation til skadestuen inden for 30 dage efter operationen.
30 dage
Funktionelt fald som vurderet af Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: 1 måned

30-dages postoperative Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (SHAQ) score, der indikerer forsøgspersoners evne til at udføre daglige opgaver.

Scoren varierer kontinuerligt fra 0-4, der repræsenterer henholdsvis intet handicap til fuldstændigt handicap. Score >2 betragtes normalt som et alvorligt handicap.

Den samlede score er beregnet som gennemsnittet af 8 kategorier: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Hver kategori består af en liste med 2-3 handlinger. Deltageren vælger, om de er i stand til at udføre hver handling "uden besvær", "med lidt besvær", "med meget besvær" eller "ude af stand til at udføre". Disse valg scores henholdsvis 0-4. Kategorien tildeles den maksimale score for dens komponenthandlinger. Hvis forsøgspersonen kræver assistance fra en person eller enhed til en individuel handling, er minimumsscore for denne handling 2.

1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Tasian, MD,MSc,MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Thomas Guzzo, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (SKØN)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner