Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinn for å eliminere postoperative problemer (STEPP)

5. mars 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania
Radikal cystektomi med urinavledning er assosiert med betydelig perioperativ morbiditet, inkludert dyp venøs trombose, forlenget ileus og postoperativ funksjonsnedgang. Postoperativ sykelighet etter cystektomi forlenger liggetiden, øker risikoen for reinnleggelse og øker helsekostnadene betydelig. Protokoller som legger vekt på tidlig og hyppig ambulering etter operasjonen reduserer postoperativ sykelighet, men dårlig pasientoverholdelse reduserer effektiviteten til disse protokollene, som foreløpig kun implementeres under sykehusoppholdet. Økonomiske insentiver overvinner nåværende skjevheter og tilbyr en ny og praktisk tilnærming til å øke ambulasjonen i den postoperative perioden på sykehuset og også etter utskrivning. Denne applikasjonen foreslår en pilot randomisert, kontrollert studie for å estimere effektstørrelsen av økonomiske insentiver for å oppnå et pasientspesifikt daglig trinnmål på sykehuset og etter utskrivning i 1 måned etter radikal cystektomi. Sekundære utfall inkluderer skritttelling, sammensatt sykelighet og funksjonell nedgang. Førtiseks voksne med blærekreft som gjennomgår radikal cystektomi ved sykehuset ved University of Pennsylvania vil bli randomisert til enten kontroll (opplæring av trinnmål med overvåking og daglig tilbakemelding) eller et økonomisk insentiv kombinert med et lotteri-insentiv hvis de oppnår 75 % av de daglige målene i studietiden. Fitbit Zips vil bli brukt til å måle antall skritt for alle deltakere. Dette forslaget vil gi de foreløpige dataene som trengs for å designe fremtidige, større forsøk som vil teste effekten av økonomiske insentiver for å øke ambulasjonen på postoperative komplikasjoner, reinnleggelser og funksjonsnedgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne applikasjonen vil en randomisert kontrollert studie bli brukt for å teste hypotesen om at små økonomiske insentiver kan brukes for å øke postoperativ ambulasjon. Den randomiserte kontrollerte studiedesignen er nødvendig for å demonstrere en årsakssammenheng mellom intervensjonen (tilveiebringelse av økonomiske insentiver) og resultatet (økt ambulasjon). Denne utformingen vil også gi foreløpige data (f.eks. effektstørrelser, gjennomførbarhet) nødvendig for å utforme større studier som vil avgjøre om økninger i ambulasjon produsert av økonomiske insentiver kan oversettes til reduksjoner i klinisk relevante utfall som postoperative komplikasjoner, reinnleggelser og funksjonsnedgang hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.

Alle deltakere vil få opplæring om viktigheten av tidlig ambulering og kunnskap om deres daglige trinnmål. En Fitbit Zip, en kommersielt tilgjengelig aktivitetssporingsenhet med muligheten til å registrere og trådløst laste opp trinntellinger, vil bli gitt til hver deltaker for å måle utfallet av daglige trinntellinger for en potensiell kunde i en periode på 1-2 uker før operasjonen og 30 dager etter operasjonen med mulighet for pasienter å fortsette å sende inn data uavhengig i opptil 90 dager etter operasjonen. Innføringsperioden vil gi data for å bestemme en pasientspesifikk daglig skrittteller-grunnlinje. Mål for trinntelling vil endres hver uke og bestemmes av en fastsatt prosentandel av den pasientspesifikke grunnlinjen. Prosentandelen vil være som følger: 10 % av baseline for uke 1, 25 % av baseline for uke 2, 40 % av baseline for uke 3, og 55 % av baseline for uke 4. Data vil bli samlet inn ved hjelp av Way To Health-plattformen , en digital plattform spesielt utviklet for å legge til rette for randomiserte kontrollerte studier som tester intervensjoner som øker helsefremmende atferd.

Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av enkel balansert randomisering i en av to armer: "kontroll" eller "økonomiske insentiver". Enkeltpersoner vil bli informert hvis de ikke oppnår tilstrekkelige skritt og ellers ville ha vært kvalifisert for betalinger for å utnytte angeraversjon. Det økonomiske insentivet er utformet som en "gevinst" snarere enn et "tap", fordi streben etter å oppnå en positiv belønning kan gi den nødvendige støtten for å positivt motivere pasienter som nettopp har gjennomgått en større, smertefull operasjon. Små sikre betalinger kombineres med større lotteribaserte betalinger for å gi løpende tilbakemeldinger kombinert med muligheten for å vinne en belønning av høyere størrelse. Automatisert varsling om betalinger vil bli levert gjennom deltakerens foretrukne kommunikasjonsmåte (f.eks. telefonsamtale, e-post). Pasienter vil spore inntjening og skritttelling over tid gjennom Way to Health.

Fra og med kort tid før den planlagte operasjonen og fortsetter i 30 dager etter operasjonsdatoen, vil alle deltakere bruke Fitbit Zips for å måle daglige skritttellinger. Pasienter vil ha muligheten til å sende inn opptil 90 dager med postoperative data. Postoperativ ambulasjon har gjentatte ganger blitt vist å være gunstig for restitusjon ved en rekke forskjellige beregninger, og Zip-enheten har vist seg å være et nøyaktig mål på antall skritt. Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) er et mye brukt og validert spørreskjema som i sin forkortede form vurderer forsøkspersonens evne til å utføre 20 forskjellige handlinger og behovet for assistanse med disse handlingene. Den fanger også pasientenes globale vurderinger av smerte og velvære. Dette vil bli administrert preoperativt, 30 dager postoperativt og 90 dager postoperativt til målt postoperativ funksjonsnedgang. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Seven Day-skjemaet kvantifiserer pasientrapporterte nivåer av fysisk aktivitet i løpet av de syv dagene før intervjuet. Det er på samme måte mye brukt og har tidligere blitt validert mot akselerometerdata. Dette vil bli administrert preoperativt, 30 dager postoperativt og 90 dager postoperativt for å måle postoperativ nedgang i fysisk aktivitet og for å oppdage forskjeller i baseline fysisk aktivitet som ikke fanges opp av preoperative skritttellingsdata. The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MPPSS) er et validert verktøy for å vurdere pasientens selvvurderte grad av støtte fra andre. Tidligere forskning har antydet sosial støtte som en viktig faktor i treningsatferd, noe som stemmer overens med våre kliniske observasjoner. Dette vil bli administrert preoperativt og 30 og 90 dager postoperativt for å hjelpe til med å forklare forvirring av denne viktige og ellers ikke målte variabelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegger å gjennomgå radikal cystektomi (enten med ileal-kanal, Indiana-pose, neoblære (f.eks. Studer eller Hautmann-pose) ved University of Pennsylvania
  • Pasienten har blitt diagnostisert med blærekreft
  • Pasienten er minst 21 år gammel
  • Pasienten er ambulerende med baseline ECOG-ytelsesstatus mindre enn eller lik 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten vet at han eller hun ikke vil være i stand til eller vil ikke bruke en mobilenhet og nettverktøy for å laste opp aktivitetsdata
  • Dårlig preoperativ ytelsesstatus (ECOG 3 eller høyere)
  • Plan for cystektomi uten kutane ureterostomier (uten tarmavledning)
  • Ikke-engelsktalende
  • Pasienten er ikke-ambulerende
  • Pasienten er ikke i stand til å samtykke selv før operasjonen (fordi deltakelse i denne studien innebærer kontinuerlig innsats fra pasientens side, ekskluderes pasienter som ikke er i stand til å samtykke selv ved baseline)
  • Pasienter som ikke har minst 24 timers ambulasjonsdata før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Økonomisk insentiv

Økonomisk insentiv for å øke ambulasjonen: En økonomisk belønning gis på en dagbasis når faget oppfyller det daglige trinnmålet, 1/5 sjanse til å vinne ekstra pengepremie hvis pasienten laster opp trinntellingsdata for minst 75 % av studiedagene.

Deltakerne vil bruke Fitbit Zip for å spore antall skritt

Økonomisk insentiv og mulighet for økonomisk lotteri i tillegg til utdanning om fordelene ved ambulasjon etter operasjonen
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll (utdanning)
Forsøkspersoner i denne gruppen vil kun motta standardopplæring om fordelene ved ambulasjon etter operasjonen. Forsøkspersonene vil bruke Fitbit Zips for å spore antall skritt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager trinnmål fullført
Tidsramme: 30 dager
Antall dager i løpet av studieperioden som hvert fag når trinnmålet sitt
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall skritt per dag
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig antall skritt tatt per dag i 30 dagers postoperativ periode. Merk at gjennomsnittlig antall skritt tatt per dag beregnes separat for hver pasient som enkelt (totalt antall skritt tatt i den 30 dagers postoperative perioden)/30. For å sammenligne de to studiegruppene, brukes ikke-parametriske tester og medianer. Derfor er "tiltakstypen" oppført i "Resultatmålsdatatabellen" korrekt oppført som "median". For eksempel, i Financial Incentive-armen rapporterer vi et gjennomsnittlig gjennomsnittlig antall skritt per dag som 979, noe som antyder at halvparten av pasientene gikk færre enn 979 skritt på en gjennomsnittlig dag og halvparten av pasientene gikk mer enn 979 skritt i gjennomsnitt dag i den gruppen.
30 dager
Sammensatt sykelighetsutfall av komplikasjoner, uplanlagte reinnleggelser eller akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 30 dager
Binær variabel som gjenspeiler hvorvidt pasienten led av noen av følgende: postoperativ komplikasjon, enhver uplanlagt reinnleggelse, enhver presentasjon til akuttmottaket innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager
Funksjonell nedgang som vurdert av Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: 1 måned

30-dagers postoperative Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (SHAQ) poengsum, som indikerer forsøkspersonens evne til å utføre daglige oppgaver.

Poeng varierer kontinuerlig fra 0-4 som representerer henholdsvis ingen funksjonshemming til fullstendig funksjonshemming. Poeng >2 regnes vanligvis som alvorlig funksjonshemming.

Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av 8 kategorier: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Hver kategori består av en liste med 2-3 handlinger. Deltakeren velger om de er i stand til å utføre hver handling «uten vanskeligheter», «med noen vanskeligheter», «med store vanskeligheter» eller «ikke i stand til å gjøre». Disse valgene scores henholdsvis 0-4. Kategorien tildeles maksimal poengsum for komponenthandlingene. Hvis forsøkspersonen trenger hjelp fra en person eller enhet for en individuell handling, er minimumspoengsummen for den handlingen 2.

1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Tasian, MD,MSc,MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hovedetterforsker: Thomas Guzzo, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere