Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteet postoperatiivisten ongelmien poistamiseksi (STEPP)

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania
Radikaali kystektomia, johon liittyy virtsan kiertokulkua, liittyy huomattavaan perioperatiiviseen sairastuvuuteen, mukaan lukien syvä laskimotukos, pitkittynyt ileus ja leikkauksen jälkeinen toiminnan heikkeneminen. Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus kystektomian jälkeen pidentää oleskelun kestoa, lisää takaisinottoriskiä ja lisää merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia. Protokollat, jotka painottavat varhaista ja toistuvaa ambulaatiota leikkauksen jälkeen, vähentävät leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, mutta huono potilaan hoitoon sitoutuminen heikentää näiden tällä hetkellä vain sairaalahoidon aikana toteutettavien protokollien tehokkuutta. Taloudelliset kannustimet ylittävät nykyisen ennakkoluulot ja tarjoavat uudenlaisen ja käytännöllisen lähestymistavan liikkuvuuden lisäämiseen sairaalassa leikkauksen jälkeisenä aikana ja myös kotiutuksen jälkeen. Tämä sovellus ehdottaa satunnaistettua, kontrolloitua pilottitutkimusta, jolla arvioidaan taloudellisten kannustimien vaikutusta potilaskohtaisen päivittäisen askeltavoitteen saavuttamiseen sairaalassa ja kotiutuksen jälkeen 1 kuukauden ajan radikaalin kystectomian jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat askelmäärä, yhdistetty sairastuvuus ja toiminnallinen heikkeneminen. 46 aikuista, joilla on virtsarakon syöpä ja joille tehdään radikaali kystectomia Pennsylvanian yliopiston sairaalassa, satunnaistetaan joko kontrolliin (askeltavoitteen koulutus seurannalla ja päivittäisellä palautteella) tai taloudellisiin kannustimiin yhdistettynä arpajaiseen, jos he saavuttavat 75 %. päivittäisistä tavoitteista opintojakson aikana. Fitbit Zipsiä käytetään kaikkien osallistujien askelmäärän mittaamiseen. Tämä ehdotus tarjoaa alustavat tiedot, joita tarvitaan tulevien, laajempien kokeiden suunnitteluun, jossa testataan taloudellisten kannustimien vaikutusta ambulanssin lisäämiseen leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, takaisinottoihin ja toiminnan heikkenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä sovelluksessa satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella testataan hypoteesia, että pienillä taloudellisilla kannustimilla voidaan lisätä leikkauksen jälkeistä ambulaatiota. Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimussuunnitelma on tarpeen, jotta voidaan osoittaa syy-yhteys toimenpiteen (taloudellisten kannustimien tarjoaminen) ja tuloksen (lisääntynyt liikkuminen) välillä. Tämä malli tarjoaa myös alustavia tietoja (esim. vaikutusten koot, toteutettavuus), joita tarvitaan suunnitellessa suurempia tutkimuksia, jotka määrittävät, voidaanko taloudellisten kannustimien tuottama liikkumisen lisääntyminen muuttaa kliinisesti merkittävien tulosten, kuten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, takaisinottoa ja toiminnan heikkenemistä potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus.

Kaikki osallistujat saavat koulutusta varhaisen ambuloinnin tärkeydestä ja tietoa päivittäisistä askeltavoitteistaan. Jokaiselle osallistujalle toimitetaan Fitbit Zip, kaupallisesti saatavilla oleva aktiivisuuden seurantalaite, joka pystyy tallentamaan ja lataamaan askelmäärät langattomasti. Sen avulla voidaan mitata päivittäisten askellukujen tulos lyijyä varten 1-2 viikkoa ennen leikkausta ja 30 päivää. leikkauksen jälkeen, jolloin potilaat voivat jatkaa tietojen toimittamista itsenäisesti jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen. Aloitusjakso antaa tietoja potilaskohtaisen päivittäisen askelmäärän perustason määrittämiseksi. Askelmäärän tavoitteet muuttuvat joka viikko, ja ne määräytyvät potilaskohtaisen lähtötason tietyn prosenttiosuuden mukaan. Prosentit ovat seuraavat: 10 % lähtötasosta viikolla 1, 25 % lähtötasosta viikolla 2, 40 % lähtötasosta viikolla 3 ja 55 % lähtötasosta viikolla 4. Tiedot kerätään Way To Health -alustan avulla. , digitaalinen alusta, joka on erityisesti suunniteltu helpottamaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa testaustoimenpiteet lisäävät terveyttä edistävää käyttäytymistä.

Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä yksinkertaista tasapainoista satunnaistamista toiseen kahdesta haarasta: "kontrolli" tai "taloudelliset kannustimet". Yksityishenkilöille ilmoitetaan, jos he eivät saavuta riittäviä toimenpiteitä ja olisivat muuten olleet oikeutettuja maksuihin katuvan vastenmielisyyden lisäämiseksi. Taloudellinen kannustin on muotoiltu "voitoksi" eikä "tappioksi", koska pyrkimys saavuttaa positiivinen palkkio voi tarjota tarvittavaa tukea potilaiden positiiviseen motivoimiseen, joille on juuri tehty suuri, kivulias leikkaus. Pienet kiinteät maksut yhdistetään suurempiin arpajaisiin perustuviin maksuihin, jotta saadaan jatkuvaa palautetta ja mahdollisuus voittaa suurempi palkinto. Automaattinen ilmoitus maksuista toimitetaan osallistujan valitseman viestintätavan kautta (esim. puhelu, sähköposti). Potilaat seuraavat tulojaan ja askelmääräään ajan myötä Way to Healthin kautta.

Vähän ennen suunniteltua leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen kaikki osallistujat käyttävät Fitbit Zipsiä päivittäisen askelmäärän mittaamiseen. Potilailla on mahdollisuus toimittaa tiedot jopa 90 päivän leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen ambulaatio on toistuvasti osoitettu hyödylliseksi palautumiselle useilla eri mittareilla, ja Zip-laitteen on osoitettu olevan tarkka askelmäärän mitta. Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) on laajalti käytetty ja validoitu kyselylomake, joka lyhennetyssä muodossaan arvioi tutkittavien kykyä suorittaa 20 erilaista toimintaa ja avun tarvetta näissä toimissa. Se tallentaa myös potilaiden maailmanlaajuiset arviot kivusta ja hyvinvoinnista. Tämä annetaan ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen mitatun postoperatiivisen toiminnan heikkenemisen vuoksi. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Seven Day -lomake ilmaisee potilaan ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden tasot haastattelua edeltäneiden seitsemän päivän aikana. Sitä käytetään samoin laajalti, ja se on aiemmin validoitu kiihtyvyysmittarin tietoja vastaan. Tämä annetaan ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen, jotta voidaan mitata leikkauksen jälkeistä fyysisen aktiivisuuden laskua ja löytää erot lähtötason fyysisessä aktiivisuudessa, joita ei ole otettu huomioon ennen leikkausta suoritetuilla askellaskentatiedoilla. Tuki (MPPSS) on validoitu työkalu potilaan itsearvioinnin muiden tuen arvioimiseksi. Aikaisemmat tutkimukset ovat ehdottaneet sosiaalista tukea tärkeäksi tekijäksi harjoituskäyttäytymisessä, mikä on yhdenmukaista kliinisten havaintojen kanssa. Tämä annetaan ennen leikkausta ja 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen, jotta voidaan ottaa huomioon tämän tärkeän ja muuten mittaamattoman muuttujan aiheuttama hämmennys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunnitteletko radikaalia kystektomiaa (joko sykkyräsuolen putkella, Indiana-pussilla, neobrakolla (esim. Studer- tai Hautmann-pussilla) Pennsylvanian yliopistossa
  • Potilaalla on diagnosoitu virtsarakon syöpä
  • Potilas on vähintään 21-vuotias
  • Potilas on avohoidossa ja ECOG-suorituskyvyn lähtötaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tietää, että hän ei pysty tai halua käyttää mobiililaitetta ja verkkotyökalua aktiivisuustietojen lataamiseen
  • Huono preoperatiivisen suorituskyvyn tila (ECOG 3 tai suurempi)
  • Suunnittele kystectomia ilman ihon ureterostomiaa (ilman suolen poistoa)
  • Ei-englanninkieliset
  • Potilas ei ole avohoidossa
  • Potilas ei pysty antamaan suostumusta itseensä ennen leikkausta (koska tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää jatkuvaa ponnistelua koehenkilöltä, potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta lähtötilanteessa, suljetaan pois)
  • Potilaat, joilla ei ole vähintään 24 tunnin ambulaatiotietoja ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Taloudellinen kannustin

Taloudellinen kannustin liikkumisen lisäämiseen: Taloudellinen palkkio myönnetään päiväkohtaisesti, kun tutkittava saavuttaa päivittäisen askeltavoitteen, 1/5 mahdollisuus voittaa rahallinen lisäpalkinto, jos potilas lataa askelmäärätietoja vähintään 75 prosentilta tutkimuspäivistä.

Koehenkilöt käyttävät Fitbit Zipiä askelmäärän seuraamiseen

Taloudellinen kannustin ja mahdollisuus osallistua rahallisiin arpajaisiin leikkauksen jälkeisen ambulaation eduista koulutuksen lisäksi
EI_INTERVENTIA: Valvonta (koulutus)
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat tavallista koulutusta vain leikkauksen jälkeisen ambulaation eduista. Koehenkilöt käyttävät Fitbit Zipsiä askelmäärän seuraamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä Askeltavoitteen toteutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien lukumäärä tutkimusjakson aikana, jolloin kukin oppiaine saavuttaa askeltavoitteensa
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otettujen askelten määrä päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskimääräinen askelmäärä päivässä 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana. Huomaa, että vuorokaudessa otettujen askelten keskimääräinen määrä lasketaan erikseen kullekin potilaalle yksinkertaisesti (30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana otettujen askelten kokonaismäärä)/30. Kahden tutkimusryhmän vertailussa käytetään ei-parametrisia testejä ja mediaaneja. Siten "Tulosmittaustietotaulukossa" lueteltu "mittaustyyppi" on oikein listattu "mediaaniksi". Esimerkiksi taloudellisia kannustimia käsittelevässä ryhmässä raportoimme askelmäärän mediaaniksi 979 askelta päivässä, mikä tarkoittaa, että puolet potilaista käveli alle 979 askelta keskimäärin päivässä ja puolet potilaista käveli keskimäärin yli 979 askelta. päivä kyseisessä ryhmässä.
30 päivää
Komplikaatioiden, suunnittelemattomien takaisinotto- tai ensiapuun käyntien yhdistelmäsairaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Binäärimuuttuja, joka kertoo, onko potilaalla ollut jokin seuraavista: mikä tahansa postoperatiivinen komplikaatio, mikä tahansa suunnittelematon takaisinotto, mikä tahansa esittely ensiapuun 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
30 päivää
Toiminnallinen heikkeneminen Stanford Health Assessment Questionnairen (SHAQ) mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukautta

30 päivän leikkauksen jälkeinen Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (SHAQ) -pistemäärä, joka osoittaa koehenkilön kyvyn suorittaa päivittäisiä tehtäviä.

Pisteet vaihtelevat jatkuvasti välillä 0-4, jotka edustavat ei-vammaisuutta ja vastaavasti täydellistä vammaisuutta. Pisteet >2 katsotaan yleensä vakavaksi vammaiseksi.

Kokonaispistemäärä lasketaan 8 kategorian keskiarvona: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit. Jokainen luokka koostuu 2-3 toiminnon luettelosta. Osallistuja valitsee, pystyykö hän suorittamaan jokaisen toiminnon "ilman vaikeuksia", "joillakin vaikeuksilla", "paljon vaikeuksilla" vai "ei pysty tekemään". Nämä valinnat pisteytetään vastaavasti 0-4. Kategorialle annetaan sen osatoimintojen enimmäispistemäärä. Jos koehenkilö tarvitsee apua henkilöltä tai laitteelta yksittäiseen toimintoon, toimenpiteen vähimmäispistemäärä on 2.

1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Tasian, MD,MSc,MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Päätutkija: Thomas Guzzo, MD, MPH, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa