Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépések a posztoperatív problémák kiküszöbölésére (STEPP)

2021. március 5. frissítette: University of Pennsylvania
A vizeleteltérítéssel járó radikális cisztektómia jelentős perioperatív morbiditással jár, beleértve a mélyvénás trombózist, az elhúzódó ileust és a posztoperatív funkcionális hanyatlást. A cisztektómia utáni posztoperatív morbiditás meghosszabbítja a tartózkodás időtartamát, növeli a visszafogadás kockázatát, és jelentősen növeli az egészségügyi ellátás költségeit. A műtét utáni korai és gyakori ambulációt hangsúlyozó protokollok csökkentik a posztoperatív morbiditást, de a betegek gyenge adherenciája csökkenti ezen protokollok hatékonyságát, amelyeket jelenleg csak a kórházi tartózkodás alatt alkalmaznak. Az anyagi ösztönzők felülmúlják a jelenlegi elfogultságot, és újszerű és gyakorlatias megközelítést kínálnak a kórházi posztoperatív időszakban és a hazabocsátás utáni ambuláció növelésére. Ez az alkalmazás egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet javasol a pénzügyi ösztönzők hatásának becslésére a betegre szabott napi lépésszám elérésére a kórházban és az elbocsátás után 1 hónapig a radikális cisztektómia után. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a lépésszám, az összetett morbiditás és a funkcionális hanyatlás. A Pennsylvaniai Egyetem Kórházában 46 hólyagrákos, radikális cisztektómián átesett felnőttet véletlenszerűen besorolnak a kontrollra (a lépés céljának oktatása monitorozással és napi visszajelzéssel), vagy pedig a 75%-os eredmény elérése esetén egy sorsolási ösztönzővel kombinált pénzügyi ösztönzőt. a napi célokról a tanulmányi időszak alatt. A Fitbit Zip-eket minden résztvevő lépésszámának mérésére használják. Ez a javaslat megadja azokat az előzetes adatokat, amelyek a jövőbeni, nagyobb kísérletek megtervezéséhez szükségesek, amelyek megvizsgálják az ambulanciát növelő pénzügyi ösztönzők hatását a műtét utáni szövődményekre, a visszafogadásokra és a funkcionális hanyatlásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ebben az alkalmazásban egy randomizált, kontrollált vizsgálatot használnak annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy kis pénzügyi ösztönzőkkel növelhető a posztoperatív ambuláció. A randomizált, kontrollált vizsgálati terv szükséges a beavatkozás (pénzügyi ösztönzők biztosítása) és az eredmény (megnövekedett mozgás) közötti okozati összefüggés bizonyításához. Ez a kialakítás előzetes adatokat is szolgáltat (pl. hatásméretek, megvalósíthatóság), amelyek szükségesek a nagyobb vizsgálatok megtervezéséhez, amelyek meghatározzák, hogy az anyagi ösztönzők által előidézett ambuláns növekedés a klinikailag releváns kimenetelek, például a műtét utáni szövődmények, a visszafogadások és a nagy hasi műtéten átesett betegek funkcionális hanyatlása következtében alakulhat-e ki.

Minden résztvevő oktatást kap a korai ambuláció fontosságáról és a napi lépési céljaik ismeretéről. Egy Fitbit Zip, egy kereskedelmi forgalomban kapható tevékenységkövető eszköz, amely képes rögzíteni és vezeték nélkül feltölteni a lépésszámlálást, minden résztvevő rendelkezésére áll, hogy mérje a napi lépésszámlálások eredményét a műtét előtt 1-2 héttel és 30 nappal. műtét után, a betegek számára a lehetőséggel, hogy a műtétet követően akár 90 napig függetlenül továbbítsák az adatokat. A bevezető időszak adatokat szolgáltat a beteg-specifikus napi lépésszám alapértékének meghatározásához. A lépésszámlálási célok hetente változnak, és a betegspecifikus alapérték meghatározott százaléka határozza meg. A százalékos arányok a következők lesznek: az 1. héten az alapvonal 10%-a, a 2. héten az alapvonal 25%-a, a 3. héten az alapvonal 40%-a és a 4. héten az alapvonal 55%-a. Az adatok gyűjtése a Way To Health platformon történik. , egy digitális platform, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy megkönnyítse a randomizált, ellenőrzött kísérletek elvégzését, és a tesztelési beavatkozások fokozzák az egészségvédő magatartást.

A résztvevőket egyszerű, kiegyensúlyozott véletlenszerűsítéssel véletlenszerű besorolják a két ág egyikébe: „kontroll” vagy „pénzügyi ösztönzők”. Az egyéneket tájékoztatják, ha nem tesznek megfelelő lépéseket, és különben jogosultak lettek volna kifizetésre, a megbánás elkerülése érdekében. Az anyagi ösztönzés inkább „nyereségnek”, mint „veszteségnek” van megfogalmazva, mivel a pozitív jutalom elérésére való törekvés megadhatja a szükséges támogatást a súlyos, fájdalmas műtéten átesett betegek pozitív motiválásához. A kis határozott kifizetéseket nagyobb lottó alapú kifizetésekkel kombinálják, hogy folyamatos visszajelzést kapjanak, és lehetőség nyíljon nagyobb jutalom elnyerésére. A fizetésekről szóló automatikus értesítés a résztvevő által preferált kommunikációs módon (pl. telefonhívás, e-mail) keresztül történik. A betegek nyomon követhetik bevételeiket és lépésszámukat a Way to Health segítségével.

Röviddel a tervezett műtét előtt és a műtét után 30 napig minden résztvevő a Fitbit Zips segítségével méri a napi lépésszámot. A betegeknek lehetőségük lesz legfeljebb 90 napos posztoperatív adatok benyújtására. A posztoperatív ambuláció számos különböző mérőszámmal többször is bizonyította, hogy előnyös a felépüléshez, és a Zip eszközről bebizonyosodott, hogy a lépések számának pontos mérőeszköze. A Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) egy széles körben használt és validált kérdőív, amely lerövidített formájában felméri az alanyok 20 különböző tevékenység elvégzésére való képességét és az ezekhez a tevékenységekhez szükséges segítségnyújtást. Ezenkívül rögzíti a betegek fájdalom- és jólétértékelését is. Ezt a műtét előtt, 30 nappal a műtét után és 90 nappal a műtét után adják be a mért posztoperatív funkcionális hanyatlás érdekében. Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Seven Day űrlapon számszerűsíthető a páciens fizikai aktivitásának szintje az interjút megelőző hét nap során. Hasonlóan széles körben használják, és korábban a gyorsulásmérő adatai alapján is validálták. Ezt a műtét előtt, 30 nappal a műtét után és 90 nappal a műtét után adják be a fizikai aktivitás posztoperatív hanyatlásának mérésére, és a kiindulási fizikai aktivitás közötti különbségek felfedezésére, amelyeket a műtét előtti lépésszámlálási adatok nem rögzítenek. Az észlelt szociális többdimenziós skálája A támogatás (MPPSS) egy validált eszköz, amellyel felmérhető a páciens mások által nyújtott támogatásának mértéke. Korábbi kutatások azt sugallták, hogy a szociális támogatás fontos tényező a testmozgásban, ami összhangban van klinikai megfigyeléseinkkel. Ezt a műtét előtt és 30 és 90 nappal a műtét után adják be, hogy segítsenek számot vetni ezzel a fontos és egyébként nem mért változóval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radikális cisztektómiát terveznek (ileális vezetékkel, Indiana tasakkal, neohólyaggal (pl. Studer vagy Hautmann tasakkal) a Pennsylvaniai Egyetemen
  • A betegnél húgyhólyagrákot diagnosztizáltak
  • A beteg legalább 21 éves
  • A beteg ambuláns állapotban van, és az ECOG-teljesítmény kiindulási állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2

Kizárási kritériumok:

  • A páciens tudja, hogy nem tud vagy nem akar mobileszközt és online eszközt használni tevékenységi adatok feltöltésére
  • Gyenge preoperatív teljesítmény (ECOG 3 vagy magasabb)
  • Cisztektómia megtervezése bőr ureterostomiák nélkül (bélelterelés nélkül)
  • Nem angolul beszélők
  • A beteg nem járóképes
  • A beteg nem tud beleegyezni a műtét előtt (Mivel a vizsgálatban való részvétel folyamatos erőfeszítéssel jár az alany részéről, kizárásra kerülnek azok a betegek, akik a kiinduláskor nem képesek beleegyezni önmagukba)
  • Azok a betegek, akik nem rendelkeznek legalább 24 órás műtét előtti ambulációs adatokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pénzügyi ösztönző

Pénzügyi ösztönzés a mozgás növelésére: Pénzbeli jutalom jár naponta, ha az alany eléri a napi lépéscélt, 1/5 esély további pénznyeremény elnyerésére, ha a beteg a vizsgálati napok legalább 75%-ára feltölti a lépésszámlálási adatokat.

Az alanyok a Fitbit Zip segítségével követik nyomon a lépésszámot

Pénzügyi ösztönző és pénzügyi lottó nevezési lehetőség a műtét utáni ambuláció előnyeiről szóló oktatás mellett
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányítás (oktatás)
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok szabványos oktatásban részesülnek a műtét utáni ambuláció előnyeiről. Az alanyok Fitbit Zip-eket fognak használni a lépések számának nyomon követésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok száma Lépéscél teljesítve
Időkeret: 30 nap
Azon napok száma a vizsgálati időszak alatt, ameddig az egyes alanyok elérik lépéscéljukat
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Naponta megtett lépések száma
Időkeret: 30 nap
A megtett lépések átlagos száma naponta a 30 napos posztoperatív időszakban. Vegye figyelembe, hogy a napi megtett lépések átlagos számát minden egyes beteg esetében külön-külön számítjuk ki, egyszerűen (a 30 napos posztoperatív időszakban megtett lépések teljes száma)/30. A két vizsgálati csoport összehasonlítása céljából nem paraméteres teszteket és mediánokat használunk. Így az "Eredmény mérési adattáblázatban" felsorolt ​​"mérési típus" helyesen szerepel "mediánként". Például a Pénzügyi ösztönző ágban a napi átlagos lépésszám mediánja 979, ami azt jelenti, hogy a betegek fele egy átlagos napon 979 lépésnél kevesebbet, a betegek fele pedig átlagosan több mint 979 lépést tett meg. nap abban a csoportban.
30 nap
Összetett morbiditási szövődmények, nem tervezett visszafogadások vagy sürgősségi osztálylátogatások
Időkeret: 30 nap
Bináris változó, amely azt tükrözi, hogy a beteg szenvedett-e a következők valamelyikétől: bármilyen posztoperatív szövődmény, bármilyen nem tervezett visszafogadás, a sürgősségi osztályon történő bemutatás a műtétet követő 30 napon belül.
30 nap
Funkcionális hanyatlás a Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) alapján
Időkeret: 1 hónap

30 napos posztoperatív Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (SHAQ) pontszám, amely azt jelzi, hogy az alanyok képesek-e ellátni a napi feladatokat.

A pontszámok folyamatosan 0-tól 4-ig terjednek, ami azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, illetve teljes rokkantság. A 2-nél nagyobb pontszámokat általában súlyos fogyatékosságnak tekintik.

A teljes pontszámot 8 kategória átlagaként számítják ki: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek. Minden kategória 2-3 műveletből áll. A résztvevő kiválasztja, hogy az egyes műveleteket „nehézség nélkül”, „néhány nehézséggel”, „nagy nehézséggel” vagy „nem tudja megtenni”. Ezeket a választásokat 0-4 pontozással értékelik. A kategóriához az összetevőműveletek maximális pontszáma van hozzárendelve. Ha az alanynak szüksége van egy személy vagy eszköz segítségére egy egyéni cselekvéshez, akkor az adott cselekvés minimális pontszáma 2.

1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Tasian, MD,MSc,MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Kutatásvezető: Thomas Guzzo, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel