- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02880176
수술 후 문제를 제거하는 단계 (STEPP)
연구 개요
상세 설명
이 응용 프로그램에서 수술 후 보행을 증가시키기 위해 약간의 금전적 인센티브를 사용할 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 사용할 것입니다. 중재(금전적 인센티브 제공)와 결과(보행 증가) 사이의 인과 관계를 입증하려면 무작위 통제 시험 설계가 필요합니다. 이 설계는 또한 예비 데이터(예: 효과 크기, 타당성) 재정적 인센티브에 의해 생성된 보행의 증가가 주요 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 합병증, 재입원 및 기능 저하와 같은 임상적으로 관련된 결과의 감소로 변환될 수 있는지 여부를 결정하는 더 큰 시험을 설계하는 데 필요합니다.
모든 참가자는 조기 보행의 중요성과 일일 걸음 수 목표에 대한 지식에 대한 교육을 받게 됩니다. 걸음 수를 기록하고 무선으로 업로드할 수 있는 상용 활동 추적 장치인 Fitbit Zip이 각 참가자에게 제공되어 수술 전 1~2주 및 30일 동안 리드에 대한 일일 걸음 수 결과를 측정합니다. 환자가 수술 후 최대 90일 동안 독립적으로 데이터를 계속 제출할 수 있는 옵션이 있는 수술 후. 도입 기간은 환자별 일일 걸음 수 기준선을 결정하기 위한 데이터를 제공합니다. 걸음 수 목표는 매주 변경되며 환자별 기준선의 설정 비율에 따라 결정됩니다. 백분율은 다음과 같습니다: 1주차 기준선의 10%, 2주차 기준선의 25%, 3주차 기준선의 40%, 4주차 기준선의 55%. 데이터는 Way To Health 플랫폼을 사용하여 수집됩니다. , 무작위 통제 시험 테스트 개입을 촉진하도록 특별히 설계된 디지털 플랫폼은 건강 증진 행동을 증가시킵니다.
참가자는 단순 균형 무작위화를 사용하여 "제어" 또는 "재정적 인센티브"의 두 팔 중 하나로 무작위화됩니다. 개인은 적절한 단계를 달성하지 못한 경우 알림을 받게 되며 그렇지 않으면 후회 혐오를 활용하기 위해 지불 자격이 있었을 것입니다. 금전적 인센티브는 "손실"이 아닌 "이득"으로 프레임이 지정됩니다. 왜냐하면 긍정적인 보상을 얻기 위해 노력하는 것은 방금 고통스러운 대수술을 받은 환자에게 긍정적인 동기를 부여하는 데 필요한 지원을 제공할 수 있기 때문입니다. 소액 확정 지불은 더 큰 복권 기반 지불과 결합되어 더 큰 보상을 받을 가능성과 함께 지속적인 피드백을 제공합니다. 지불에 대한 자동 알림은 참가자가 선호하는 통신 모드(예: 전화 통화, 이메일)를 통해 전달됩니다. 환자는 Way to Health를 통해 시간 경과에 따라 수입과 걸음 수를 추적합니다.
계획된 수술 직전부터 수술 날짜 후 30일 동안 모든 참가자는 Fitbit Zip을 사용하여 일일 걸음 수를 측정합니다. 환자는 수술 후 데이터를 최대 90일까지 제출할 수 있습니다. 수술 후 보행은 다양한 지표를 통해 회복에 도움이 되는 것으로 반복적으로 입증되었으며 Zip 장치는 걸음 수를 정확하게 측정하는 것으로 나타났습니다. Stanford 건강 평가 설문지(SHAQ)는 광범위하게 사용되며 검증된 설문지로, 축약된 형태로 피험자가 20가지 다른 작업을 수행할 수 있는 능력과 이러한 작업에 대한 도움의 필요성을 평가합니다. 또한 통증과 웰빙에 대한 환자의 전반적인 평가를 포착합니다. 이는 수술 전, 수술 후 30일 및 수술 후 90일에 관리되어 수술 후 기능 저하를 측정합니다. IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 단기 7일 양식은 인터뷰 전 7일 동안 환자가 보고한 신체 활동 수준을 정량화합니다. 유사하게 광범위하게 사용되며 이전에 가속도계 데이터에 대해 검증되었습니다. 이것은 수술 전, 수술 후 30일, 수술 후 90일에 시행되어 신체 활동의 수술 후 감소를 측정하고 수술 전 걸음 수 데이터에 포착되지 않은 기본 신체 활동의 차이를 발견합니다. 지각된 사회의 다차원 척도 지원(MPPSS)은 환자가 스스로 평가한 다른 사람의 지원 정도를 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 이전 연구는 우리의 임상 관찰과 일치하는 운동 행동의 중요한 요소로 사회적 지원을 제안했습니다. 이는 수술 전과 수술 후 30일 및 90일에 관리되어 이 중요하고 측정되지 않은 변수에 의한 교란을 설명하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- University of Pennsylvania에서 근치 방광 절제술(회장 도관, 인디애나 주머니, 신방광(예: Studer 또는 Hautmann 주머니)을 사용하여 계획 중임)
- 환자는 방광암 진단을 받았습니다.
- 환자는 21세 이상입니다.
- 환자는 기본 ECOG 수행 상태가 2 이하로 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 자신이 모바일 장치 및 온라인 도구를 사용하여 활동 데이터를 업로드할 수 없거나 사용할 의사가 없음을 알고 있습니다.
- 불량한 수술 전 수행 상태(ECOG 3 이상)
- 피부 요관절개술 없이 방광절제술 계획(장전환 없이)
- 비영어권 사용자
- 환자는 보행이 불가능합니다.
- 환자가 수술 전에 스스로 동의할 수 없는 경우(이 시험에 참여하는 것은 피험자의 지속적인 노력을 필요로 하기 때문에 기준선에서 스스로 동의할 수 없는 환자는 제외됨)
- 최소 24시간의 수술 전 보행 데이터가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재정적 인센티브
보행 증가를 위한 금전적 보상: 피험자가 일일 걸음 수 목표를 달성하면 1일 기준으로 금전적 보상이 제공되며, 환자가 연구일의 최소 75% 동안 걸음 수 데이터를 업로드하면 추가 금전적 상금을 받을 수 있는 1/5의 기회가 주어집니다. 피험자는 Fitbit Zip을 사용하여 걸음 수를 추적합니다. |
수술 후 보행의 이점에 대한 교육과 더불어 금전적 인센티브 및 금전적 복권 참가 가능성
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NO_INTERVENTION: 제어(교육)
이 그룹의 피험자는 수술 후 보행의 이점에 대해서만 표준 교육을 받습니다. 피험자는 Fitbit Zip을 사용하여 걸음 수를 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸음 수 목표 달성 일수
기간: 30 일
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연구 기간 동안 각 피험자가 걸음 수 목표에 도달한 일수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 걸음 수
기간: 30 일
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수술 후 30일 동안의 하루 평균 걸음 수.
일일 평균 걸음 수는 각 환자에 대해 별도로 계산되며 간단히 (수술 후 30일 동안의 총 걸음 수)/30으로 계산됩니다.
두 연구 그룹을 비교하기 위해 비모수 테스트와 중앙값이 사용됩니다.
따라서 "결과 측정 데이터 테이블"에 나열된 "측정 유형"은 "중앙값"으로 올바르게 나열됩니다.
예를 들어, 재정적 인센티브 부문에서 하루 평균 평균 걸음 수를 979로 보고합니다. 이는 환자의 절반이 평균 하루에 979보 미만을 걸었고 환자의 절반은 평균 979보 이상을 걸었다는 것을 의미합니다. 그 그룹의 하루.
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30 일
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합병증, 계획되지 않은 재입원 또는 응급실 방문의 복합 이환 결과
기간: 30 일
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환자가 수술 후 합병증, 계획되지 않은 재입원, 수술 후 30일 이내에 응급실에 내원한 증상 중 하나라도 겪었는지 여부를 반영하는 이진 변수.
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30 일
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Stanford 건강 평가 설문지(SHAQ)로 평가한 기능 저하
기간: 1개월
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수술 후 30일 Stanford 건강 평가 설문지 장애 지수(SHAQ) 점수는 일상 업무를 수행할 수 있는 피험자의 능력을 나타냅니다. 점수 범위는 각각 장애가 없음을 나타내는 0-4에서 완전한 장애까지입니다. 점수 >2는 일반적으로 심각한 장애로 간주됩니다. 총점은 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 범주의 평균으로 계산됩니다. 각 범주는 2-3개의 작업 목록으로 구성됩니다. 참가자는 "어려움 없이", "어느 정도 어려움이 있음", "매우 어려움이 있음" 또는 "할 수 없음"의 각 작업을 수행할 수 있는지 여부를 선택합니다. 이러한 선택은 각각 0-4점으로 채점됩니다. 범주에는 해당 구성 요소 작업의 최대 점수가 할당됩니다. 피험자가 개별 행동을 위해 사람이나 장치의 도움이 필요한 경우 해당 행동에 대한 최소 점수는 2입니다. |
1개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Tasian, MD,MSc,MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Thomas Guzzo, MD, MPH, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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