人更年期促性腺激素联合人绒毛膜促性腺激素治疗先天性低促性腺激素性性腺功能减退症
2016年8月25日 更新者：Chunxiu Gong、Beijing Children's Hospital
人更年期促性腺激素联合人绒毛膜促性腺激素治疗青春期男孩先天性低促性腺激素性性腺功能减退症的疗效优于人绒毛膜促性腺激素
观察人更年期促性腺激素联合人绒毛膜促性腺激素治疗青春期男孩先天性低促性腺激素性腺功能减退症的疗效。
研究概览
详细说明
观察人更年期促性腺激素和人绒毛膜促性腺激素治疗青少年先天性低促性腺激素性性腺功能减退症的安全性和有效性；作为临床推荐意见，可为今后制定规范的治疗指南提供临床依据。
建立人更年期促性腺激素和人绒毛膜促性腺激素注射液治疗青少年先天性低促性腺激素性性腺功能减退症的工艺流程和随访规程。
并找到适合青少年的安全有效剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100045
- 招聘中
- Beijing Children's Hospital
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接触：
- Ying Liu, master
- 电话号码：+8615001091953
- 邮箱：judyjudy5479@aliyun.com
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接触：
- Chunxiu Gong, doctor
- 电话号码：+8613370115001
- 邮箱：chunxiugong@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
标准 A
- 男孩 >14 岁，没有任何青春期迹象，睾丸 <4ml
- 学士学位≥12yr
- 性激素（LH、FSH、T）处于青春期前水平
- 无其他激素问题（除性腺轴外其他垂体轴正常）
- 无占位性病灶，垂体及下丘脑区MRI未见肿瘤
- Kallmann 综合征 (KS) 患者可能伴有嗅觉障碍或 MRI 上的嗅球或嗅束发育不良
- 核型为46，XY
- 排除慢性病、营养不良
标准 B
- 对于 <14 岁的男孩。 谁患有小阴茎或隐睾或尿道下裂，他们在 MRI 上有嗅觉缺失或嗅球/嗅沟/嗅结构发育不良包括在。
标准 C
- 由于低促性腺激素性腺功能减退症的表型是变异的，其中一些可能有部分青春期。 因此，当他们的睾丸体积>4ml 或睾酮水平>200ng/L，MRI 上伴有嗅觉缺失或嗅球/嗅沟/嗅结构发育不良，且青春期停滞半年时，我们将其纳入。 这些患者可诊断为卡尔曼综合征。
排除标准：
- 任何确定的原因导致非青春期发育（染色体异常、外伤、手术）或任何确定的疾病，如普瑞德-威利综合征或高促性腺激素性性腺功能减退症
- 全身性疾病（如慢性肾功能衰竭、地中海贫血、控制不佳的糖尿病）
- 蛋白质能量营养不良
- 进食障碍（如神经性厌食、暴饮暴食）
- 任何脑部疾病史：脑部或垂体肿瘤或手术后
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人更年期促性腺激素
人更年期促性腺激素含有促卵泡激素（FSH）和促黄体激素（LH）
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人更年期促性腺激素注射液治疗青少年先天性低促性腺激素性腺功能减退症
其他名称：
人绒毛膜促性腺激素注射液治疗青少年先天性低促性腺激素性性腺功能减退症
其他名称：
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实验性的：人绒毛膜促性腺激素
人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 是胚胎植入后产生的一种激素
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人绒毛膜促性腺激素注射液治疗青少年先天性低促性腺激素性性腺功能减退症
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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睾丸体积
大体时间：治疗后 3 个月睾丸体积相对于基线的变化
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治疗后 3 个月睾丸体积相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清睾酮水平（用化学发光免疫分析Elecsys测定）
大体时间：与治疗前相比，治疗后 3 个月后睾酮发生变化
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与治疗前相比，治疗后 3 个月后睾酮发生变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chunxiu Gong, doctor、Beijing Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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