Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humant menopausalt gonadotropin kombineret med humant choriongonadotropin behandler medfødt hypogonadotropisk hypogonadisme

25. august 2016 opdateret af: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Humant menopausalt gonadotropin kombineret med humant choriongonadotropin er bedre end humant choriongonadotropin i terapeutisk effekt hos unge drenge med medfødt hypogonadotropisk hypogonadisme

Observer den terapeutiske effekt af humant menopausalt gonadotropin i kombination med humant choriongonadotropin hos unge drenge med medfødt hypogonadotrop hypogonadisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observer sikkerhed og effekt af humant menopausalt gonadotropin og humant choriongonadotropin til behandling af medfødt hypogonadotrop hypogonadisme hos teenagere; der som klinikanbefaling kan give klinisk grundlag for at fastlægge standard behandlingsvejledning i fremtiden. Etablere teknologisk proces og opfølgningsforskrift for human menopausal gonadotropin og human choriongonadotropininjektion til behandling af medfødt hypogonadotrop hypogonadisme hos teenagere. Og find sikkerhed og effektiv dosis til teenagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kriterier A

  • Dreng >14 år uden tegn på pubertet, testikler <4ml
  • BA ≥12 år
  • Kønshormon (LH,FSH, T) er præ-pubertalt niveau
  • Ingen andre hormonelle problemer (andre hypofyseakser er normale undtagen gonadakse)
  • Ingen plads optager læsion, ingen tumor på MR af hypofyse- og hypothalamusområdet
  • Kallmanns syndrom (KS) patienter kan virksomheder med dysosmi eller dysplasi af olfaktoriske pære eller olfaktoriske kanal på MR
  • Karyotype er 46, XY
  • Udelukke kroniske sygdomme, underernæring

Kriterier B

  • Til drengen <14 år. som virksomheder med mikropenis eller kryptorchid eller hypospadi og de har anosmi eller dysplasi af lugteløg/olfaktoriske sulcus/olfaktoriske strukturer på MR inkluderer.

Kriterier C

  • Da fænotypen af ​​hypogonadotrop hypogonadisme er variant, kan nogle af dem have delvis pubertet. Så vi tilmeldte dem, når de har testikelvolumen >4ml eller testosteronniveauet >200ng/L, med anosmi eller dysplasi af olfaktoriske bulb/olfaktoriske sulcus/olfaktoriske strukturer på MRI, og puberteten standset på et halvt år. Disse patienter kan diagnosticeres som Kallmann Syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sikker årsag bidrager til udviklingen af ​​ikke-puberteten (kromosomabnormitet, traumer, operationer) eller enhver konstateret sygdom såsom Prader-Willi syndrom eller hypergonadotrop hypogonadisme
  • Systemiske sygdomme (såsom kronisk nyresvigt, middelhavsanæmi, dårlig kontrolleret diabetes)
  • Protein-energi underernæring
  • Spiseforstyrrelse (såsom anorexia nervosa, overspisning)
  • Enhver hjernesygdomshistorie: tumorer i hjernen eller hypofysen eller efter deres operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Humant menopausalt gonadotropin
Humant menopausalt gonadotropin indeholder follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH)
Medicin: Humant menopausalt gonadotropin
Human menopausal gonadotropininjektion til behandling af medfødt hypogonadotrop hypogonadisme hos teenagere
Andre navne:
  • Humant menopausalt gonadotropin (hMG)
Medicin: Humant choriongonadotropin
Human choriongonadotropininjektion til behandling af medfødt hypogonadotrop hypogonadisme hos teenagere
Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)
EKSPERIMENTEL: Humant choriongonadotropin
Humant choriongonadotropin (hCG) er et hormon, der produceres af embryonet efter implantation
Medicin: Humant choriongonadotropin
Human choriongonadotropininjektion til behandling af medfødt hypogonadotrop hypogonadisme hos teenagere
Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (hCG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
testikelvolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline testikelvolumen 3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline testikelvolumen 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauerne af testosteron serum (det blev målt med kemiluminescerende immunoassay Elecsys)
Tidsramme: Testosteron ændres fra 3 måneder og frem efter behandling sammenlignet med forbehandling
Testosteron ændres fra 3 måneder og frem efter behandling sammenlignet med forbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (SKØN)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeijingChildrens-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kallmanns syndrom

Kliniske forsøg med Humant menopausalt gonadotropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner