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Humanes Menopausal-Gonadotropin in Kombination mit humanem Choriongonadotropin behandelt angeborenen hypogonadotropen Hypogonadismus

25. August 2016 aktualisiert von: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Humanes Menopausen-Gonadotropin in Kombination mit humanem Choriongonadotropin ist humanem Choriongonadotropin in der therapeutischen Wirksamkeit bei heranwachsenden Jungen mit angeborenem hypogonadotropem Hypogonadismus überlegen

Beobachten Sie die therapeutische Wirksamkeit von humanem menopausalen Gonadotropin in Kombination mit humanem Choriongonadotropin bei heranwachsenden Jungen mit angeborenem hypogonadotropem Hypogonadismus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beachten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von humanem menopausalen Gonadotropin und humanem Choriongonadotropin zur Behandlung von angeborenem hypogonadotropem Hypogonadismus bei Teenagern; die als klinische Empfehlung eine klinische Grundlage für die zukünftige Festlegung von Standardbehandlungsleitlinien bieten kann. Etablierung eines technologischen Prozesses und einer Nachsorgevorschrift für die Injektion von humanem menopausalem Gonadotropin und humanem Choriongonadotropin zur Behandlung von angeborenem hypogonadotropem Hypogonadismus bei Teenagern. Und finden Sie Sicherheit und wirksame Dosis für Teenager.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kriterien A

  • Junge > 14 Jahre ohne Anzeichen von Pubertät, Hoden < 4 ml
  • BA ≥12yr
  • Sexualhormone (LH, FSH, T) sind auf präpubertärem Niveau
  • Keine anderen Hormonprobleme (andere Hypophysenachsen sind normal außer Gonadenachsen)
  • Keine raumfordernde Läsion, kein Tumor im MRT des Hypophysen- und Hypothalamusbereichs
  • Patienten mit Kallmann-Syndrom (KS) können mit Dysosmie oder Dysplasie des Riechkolbens oder des Riechtrakts im MRT untersucht werden
  • Der Karyotyp ist 46，XY
  • Ausschließen chronische Krankheiten, Mangelernährung

Kriterium B

  • Für den Jungen <14yr. die Unternehmen mit Mikropenis oder Kryptorchide oder Hypospadie und Anosmie oder Dysplasie des Riechkolbens/Riechfurchens/Riechstrukturen im MRT einschließen.

Kriterium C

  • Da der Phänotyp des hypogonadotropen Hypogonadismus unterschiedlich ist, können einige von ihnen eine partielle Pubertät haben. Also haben wir sie aufgenommen, wenn sie ein Hodenvolumen von > 4 ml oder einen Testosteronspiegel von > 200 ng/l haben, Anosmie oder Dysplasie des Riechkolbens / Riechfurche / Riechstrukturen im MRT haben und die Pubertät nach einem halben Jahr zum Stillstand gekommen ist. Diese Patienten können als Kallmann-Syndrom diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder festgestellte Grund trägt zur Entwicklung außerhalb der Pubertät bei (Chromosomenanomalie, Trauma, Operationen) oder jede festgestellte Krankheit wie Prader-Willi-Syndrom oder hypergonadotroper Hypogonadismus
  • Systemerkrankungen (wie chronisches Nierenversagen, Mittelmeeranämie, schlecht eingestellter Diabetes)
  • Protein-Energie-Mangelernährung
  • Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Binge Eating)
  • Anamnestische Hirnerkrankungen: Tumore im Gehirn oder der Hypophyse oder nach deren Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Menschliches menopausales Gonadotropin
Menschliches menopausales Gonadotropin enthält follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH).
Arzneimittel: Menschliches menopausales Gonadotropin
Humane menopausale Gonadotropin-Injektion zur Behandlung von angeborenem hypogonadotropem Hypogonadismus bei Teenagern
Andere Namen:
  • Menschliches menopausales Gonadotropin (hMG)
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin
Injektion von humanem Choriongonadotropin zur Behandlung von angeborenem hypogonadotropem Hypogonadismus bei Teenagern
Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)
EXPERIMENTAL: Humanes Choriongonadotropin
Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist ein Hormon, das vom Embryo nach der Implantation produziert wird
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin
Injektion von humanem Choriongonadotropin zur Behandlung von angeborenem hypogonadotropem Hypogonadismus bei Teenagern
Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hodenvolumen
Zeitfenster: Veränderung des Hodenvolumens zu Studienbeginn 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Hodenvolumens zu Studienbeginn 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Testosteronspiegel im Serum (es wurde mit dem Chemilumineszenz-Immunoassay Elecsys gemessen)
Zeitfenster: Testosteron ändert sich ab 3 Monaten nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung
Testosteron ändert sich ab 3 Monaten nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeijingChildrens-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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