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Combinação de gonadotrofina menopáusica humana com gonadotrofina coriônica humana trata hipogonadismo hipogonadotrófico congênito

25 de agosto de 2016 atualizado por: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

A combinação de gonadotrofina menopáusica humana com gonadotrofina coriônica humana é superior à gonadotrofina coriônica humana na eficácia terapêutica em meninos adolescentes com hipogonadismo hipogonadotrófico congênito

Observar a eficácia terapêutica da combinação de gonadotrofina menopáusica humana com gonadotrofina coriônica humana em meninos adolescentes com hipogonadismo hipogonadotrófico congênito.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observar a segurança e a eficácia da gonadotrofina menopáusica humana e da gonadotrofina coriônica humana no tratamento do hipogonadismo hipogonadotrófico congênito em adolescentes; que, como recomendação clínica, pode fornecer base clínica para estabelecer diretrizes de tratamento padrão no futuro. Estabelecer processo tecnológico e preceito de acompanhamento para injeção de gonadotrofina menopáusica humana e gonadotrofina coriônica humana no tratamento de hipogonadismo hipogonadotrófico congênito em adolescentes. E encontre segurança e dose eficaz para adolescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Recrutamento
        • Beijing Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

Critério A

  • Menino >14 anos sem qualquer sinal de puberdade, testículo <4ml
  • BA ≥12 anos
  • Os hormônios sexuais (LH, FSH, T) estão no nível pré-púbere
  • Nenhum outro problema hormonal (outras glândulas pituitárias são normais, exceto o eixo das gônadas)
  • Sem lesão ocupando espaço, sem tumor na ressonância magnética da área da hipófise e do hipotálamo
  • Os pacientes com síndrome de Kallmann (KS) podem apresentar disosmia ou displasia do bulbo olfatório ou trato olfatório na ressonância magnética
  • O cariótipo é 46，XY
  • Excluir doenças crônicas, desnutrição

Critério B

  • Para o menino <14 anos. que empresas com micropênis ou criptorquidia ou hipospádia e têm anosmia ou displasia do bulbo olfatório/sulco olfatório/estruturas olfatórias na ressonância magnética incluem em.

Critério C

  • Como o fenótipo do hipogonadismo hipogonadotrófico é variante, alguns deles podem apresentar puberdade parcial. Então, nós os inscrevemos quando eles têm volume testicular > 4ml ou nível de testosterona > 200ng/L, anosmia ou displasia do bulbo olfatório/sulco olfatório/estruturas olfatórias na ressonância magnética, e a puberdade interrompida em meio ano. Esses pacientes podem ser diagnosticados como Síndrome de Kallmann.

Critério de exclusão:

  • Qualquer razão apurada contribui para o desenvolvimento fora da puberdade (anormalidade cromossômica, trauma, cirurgias) ou qualquer doença apurada, como síndrome de Prader-Willi ou hipogonadismo hipergonadotrófico
  • Doenças sistêmicas (como insuficiência renal crônica, anemia mediterrânea, diabetes mal controlada)
  • Desnutrição energético-proteica
  • Transtorno alimentar (como anorexia nervosa, compulsão alimentar)
  • Qualquer histórico de doenças cerebrais: tumores no cérebro ou na hipófise ou após suas cirurgias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gonadotrofina Menopausica Humana
A gonadotrofina menopáusica humana contém hormônio folículo-estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH)
Medicamento: Gonadotrofina Menopausica Humana
Injeção de gonadotrofina menopáusica humana no tratamento do hipogonadismo hipogonadotrófico congênito em adolescentes
Outros nomes:
  • Gonadotrofina Menopausa Humana (hMG)
Medicamento: Gonadotrofina coriónica humana
Injeção de gonadotrofina coriônica humana no tratamento do hipogonadismo hipogonadotrófico congênito em adolescentes
Outros nomes:
  • Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG)
EXPERIMENTAL: Gonadotrofina coriónica humana
A gonadotrofina coriônica humana (hCG) é um hormônio produzido pelo embrião após a implantação
Medicamento: Gonadotrofina coriónica humana
Injeção de gonadotrofina coriônica humana no tratamento do hipogonadismo hipogonadotrófico congênito em adolescentes
Outros nomes:
  • Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
volume testicular
Prazo: Alteração do volume testicular basal 3 meses após o tratamento
Alteração do volume testicular basal 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os níveis de testosterona sérica (foram medidos com imunoensaio quimioluminescente Elecsys)
Prazo: A testosterona muda a partir de 3 meses após o tratamento em comparação com o pré-tratamento
A testosterona muda a partir de 3 meses após o tratamento em comparação com o pré-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Children's Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BeijingChildrens-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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