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La gonadotrophine ménopausique humaine associée à la gonadotrophine chorionique humaine traite l'hypogonadisme hypogonadotrope congénital

25 août 2016 mis à jour par: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

La combinaison de la gonadotrophine ménopausique humaine avec la gonadotrophine chorionique humaine est supérieure à la gonadotrophine chorionique humaine en termes d'efficacité thérapeutique chez les adolescents atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope congénital

Observer l'efficacité thérapeutique de la gonadotrophine ménopausique humaine associée à la gonadotrophine chorionique humaine chez les adolescents atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope congénital.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Observer l'innocuité et l'efficacité de la gonadotrophine ménopausique humaine et de la gonadotrophine chorionique humaine dans le traitement de l'hypogonadisme hypogonadotrope congénital chez les adolescents ; qui, en tant que recommandation clinique, peut fournir une base clinique pour l'établissement de directives de traitement standard à l'avenir. Établir un processus technologique et un précepte de suivi pour l'injection de gonadotrophine ménopausique humaine et de gonadotrophine chorionique humaine traitant l'hypogonadisme hypogonadotrope congénital chez les adolescents. Et trouvez la sécurité et la dose efficace pour les adolescents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100045
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

Critères A

  • Garçon > 14 ans sans aucun signe de puberté, testicule < 4 ml
  • BA ≥12 ans
  • Les hormones sexuelles (LH, FSH, T) sont au niveau pré-pubertaire
  • Pas d'autres problèmes hormonaux (les autres axes de l'hypophyse sont normaux sauf l'axe des gonades)
  • Pas de lésion occupant de l'espace, pas de tumeur sur l'IRM de la zone hypophysaire et hypothalamique
  • Les patients atteints du syndrome de Kallmann (SK) peuvent être atteints de dysosmie ou de dysplasie du bulbe olfactif ou du tractus olfactif à l'IRM
  • Le caryotype est 46，XY
  • Exclure les maladies chroniques, la malnutrition

Critères B

  • Pour le garçon <14 ans. qui entreprises avec micropénis ou cryptorchide ou hypospadias et ils ont une anosmie ou une dysplasie du bulbe olfactif/sillon olfactif/structures olfactives sur l'IRM comprennent dans.

Critère C

  • Comme le phénotype de l'hypogonadisme hypogonadotrope est variable, certains d'entre eux peuvent avoir une puberté partielle. Ainsi, nous les avons inscrits lorsqu'ils ont un volume de testicule> 4 ml ou un niveau de testostérone> 200 ng / L, des sociétés anosmie ou dysplasie du bulbe olfactif / sulcus olfactif / structures olfactives à l'IRM et la puberté arrêtée en six mois. Ces patients peuvent être diagnostiqués comme syndrome de Kallmann.

Critère d'exclusion:

  • Toute raison certaine contribue au développement de la non-puberté (anomalie chromosomique, traumatisme, chirurgie) ou toute maladie certaine telle que le syndrome de Prader-Willi ou l'hypogonadisme hypergonadotrope
  • Maladies systémiques (telles que l'insuffisance rénale chronique, l'anémie méditerranéenne, le diabète mal contrôlé)
  • Malnutrition protéino-énergétique
  • Trouble de l'alimentation (comme l'anorexie mentale, l'hyperphagie boulimique)
  • Toute histoire de maladies du cerveau : tumeurs au cerveau ou à l'hypophyse ou après leurs interventions chirurgicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gonadotrophine de la ménopause humaine
La gonadotrophine ménopausique humaine contient de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH)
Médicament: Gonadotrophine de la ménopause humaine
Injection de gonadotrophine ménopausique humaine traitant l'hypogonadisme hypogonadotrope congénital chez les adolescents
Autres noms:
  • Gonadotrophine ménopausique humaine (hMG)
Médicament: Gonadotrophine chorionique humaine
Injection de gonadotrophine chorionique humaine traitant l'hypogonadisme hypogonadotrope congénital chez les adolescents
Autres noms:
  • Gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
EXPÉRIMENTAL: Gonadotrophine chorionique humaine
La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est une hormone produite par l'embryon après l'implantation
Médicament: Gonadotrophine chorionique humaine
Injection de gonadotrophine chorionique humaine traitant l'hypogonadisme hypogonadotrope congénital chez les adolescents
Autres noms:
  • Gonadotrophine chorionique humaine (hCG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
volume testiculaire
Délai: Changement par rapport au volume testiculaire de base à 3 mois après le traitement
Changement par rapport au volume testiculaire de base à 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les niveaux de sérum de testostérone (Ils ont été mesurés avec immunodosage chimiluminescent Elecsys)
Délai: La testostérone change à partir de 3 mois après le traitement par rapport au prétraitement
La testostérone change à partir de 3 mois après le traitement par rapport au prétraitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BeijingChildrens-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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