Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant menopausalt gonadotropin i kombination med humant koriongonadotropin behandlar medfödd hypogonadotrop hypogonadism

25 augusti 2016 uppdaterad av: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Humant menopausalt gonadotropin i kombination med humant koriongonadotropin är överlägset humant koriongonadotropin i terapeutisk effekt hos tonårspojkar med medfödd hypogonadotrop hypogonadism

Observera den terapeutiska effekten av humant menopausalt gonadotropin i kombination med humant koriongonadotropin hos tonårspojkar med medfödd hypogonadotrop hypogonadism.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observera säkerhet och effekt av humant menopausalt gonadotropin och humant koriongonadotropin vid behandling av medfödd hypogonadotrop hypogonadism hos tonåringar; vilket som klinikrekommendation kan ge klinisk grund för att fastställa standardriktlinjer för behandling i framtiden. Upprätta teknisk process och uppföljningsrecept för humant menopausalt gonadotropin och humant koriongonadotropininjektion för behandling av medfödd hypogonadotrop hypogonadism hos tonåringar. Och hitta säkerhet och effektiv dos för tonåringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekrytering
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

Kriterier A

  • Pojke >14 år utan tecken på pubertet, testiklar <4ml
  • BA ≥12 år
  • Könshormon (LH,FSH, T) är nivåer före puberteten
  • Inga andra hormonproblem (andra hypofysaxeln är normal utom gonadaxeln)
  • Inget utrymme som tar skada, ingen tumör på MRT av hypofysen och hypotalamusområdet
  • Kallmanns syndrom (KS)-patienter kan företag med dysosmi eller dysplasi av olfactory bulb eller olfactory tract på MRT
  • Karyotyp är 46, XY
  • Uteslut kroniska sjukdomar, undernäring

Kriterier B

  • För pojken <14 år. vilka företag med mikropenis eller kryptorchid eller hypospadi och de har anosmi eller dysplasi av olfaktoriska bulb/olfaktoriska sulcus/olfaktoriska strukturer på MRT inkluderar.

Kriterier C

  • Eftersom fenotypen av hypogonadotrop hypogonadism är olika, kan vissa av dem ha partiell pubertet. Så vi registrerade dem när de har testikelvolymen >4ml eller testosteronnivån >200ng/L, med anosmi eller dysplasi av olfaktoriska bulb/olfactory sulcus/ olfactory structs på MRT, och puberteten stoppades på ett halvår. Dessa patienter kan diagnostiseras som Kallmanns syndrom.

Exklusions kriterier:

  • Alla fastställda orsaker bidrar till icke-pubertetsutvecklingen (kromosomavvikelse, trauma, operationer) eller någon säkerställd sjukdom som Prader-Willis syndrom eller hypergonadotrop hypogonadism
  • Systemiska sjukdomar (som kronisk njursvikt, medelhavsanemi, dålig kontrollerad diabetes)
  • Protein-energi undernäring
  • Ätstörning (som anorexia nervosa, hetsätning)
  • Eventuell hjärnsjukdomshistoria: tumörer i hjärnan eller hypofysen eller efter deras operationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Humant menopausalt gonadotropin
Humant menopausalt gonadotropin innehåller follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH)
Läkemedel: Humant menopausalt gonadotropin
Human menopausal gonadotropininjektion som behandlar medfödd hypogonadotrop hypogonadism hos tonåringar
Andra namn:
  • Humant menopausalt gonadotropin (hMG)
Läkemedel: Humant koriongonadotropin
Humant koriongonadotropininjektion för behandling av medfödd hypogonadotrop hypogonadism hos tonåringar
Andra namn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
EXPERIMENTELL: Humant koriongonadotropin
Humant koriongonadotropin (hCG) är ett hormon som produceras av embryot efter implantation
Läkemedel: Humant koriongonadotropin
Humant koriongonadotropininjektion för behandling av medfödd hypogonadotrop hypogonadism hos tonåringar
Andra namn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
testikelvolym
Tidsram: Ändring från baslinjens testikelvolym 3 månader efter behandling
Ändring från baslinjens testikelvolym 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåerna av testosteronserum (det mättes med kemiluminescerande immunoanalys Elecsys)
Tidsram: Testosteron förändras från 3 månader och framåt efter behandling jämfört med förbehandling
Testosteron förändras från 3 månader och framåt efter behandling jämfört med förbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BeijingChildrens-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera