Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský menopauzální gonadotropin v kombinaci s lidským choriovým gonadotropinem Léčba vrozeného hypogonadotropního hypogonadismu

25. srpna 2016 aktualizováno: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Lidský menopauzální gonadotropin v kombinaci s lidským choriovým gonadotropinem je lepší než lidský choriový gonadotropin v terapeutické účinnosti u dospívajících chlapců s vrozeným hypogonadotropním hypogonadismem

Sledujte terapeutickou účinnost lidského menopauzálního gonadotropinu v kombinaci s lidským choriovým gonadotropinem u dospívajících chlapců s vrozeným hypogonadotropním hypogonadismem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sledujte bezpečnost a účinnost lidského menopauzálního gonadotropinu a lidského choriového gonadotropinu při léčbě vrozeného hypogonadotropního hypogonadismu u dospívajících; které jako klinické doporučení mohou poskytnout klinický základ pro stanovení standardních směrnic pro léčbu v budoucnu. Zavést technologický postup a následný předpis pro lidský menopauzální gonadotropin a injekci lidského choriového gonadotropinu k léčbě vrozeného hypogonadotropního hypogonadismu u dospívajících. A najít bezpečnost a účinnou dávku pro teenagery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

Kritéria A

  • Chlapec >14 let bez známek puberty, varle <4ml
  • BA ≥12 let
  • Pohlavní hormony (LH, FSH, T) jsou předpubertální hladinou
  • Žádné jiné problémy s hormony (jiná osa hypofýzy je normální kromě osy gonád)
  • Žádná léze zabírající prostor, žádný nádor na MRI oblasti hypofýzy a hypotalamu
  • Pacienti s Kallmannovým syndromem (KS) mohou mít na MRI společnosti dysosmii nebo dysplazii čichového bulbu nebo čichového traktu
  • Karyotyp je 46, XY
  • Vyloučit chronická onemocnění, podvýživu

Kritéria B

  • Pro kluka do 14 let. kteří společnosti s mikropenisem nebo kryptorchidem nebo hypospadií a mají anosmii nebo dysplazii čichových bulbů/čichového sulku/čichových struktur na MRI zahrnují v.

Kritéria C

  • Vzhledem k tomu, že fenotyp hypogonadotropního hypogonadismu je variantní, některé z nich mohou mít částečnou pubertu. Takže jsme je zapsali, když mají objem varlat > 4 ml nebo hladinu testosteronu > 200 ng/l, doprovázenou anosmií nebo dysplazií čichových bulbů / čichového sulcus / čichových struktur na MRI a puberta se zastavila za půl roku. Tito pacienti mohou být diagnostikováni jako Kallmannův syndrom.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli zjištěná příčina přispívá k rozvoji mimo pubertu (chromozomální abnormální, trauma, operace) nebo jakékoli zjištěné nemoci, jako je Prader-Willi syndrom nebo hypergonadotropní hypogonadismus
  • Systémová onemocnění (jako je chronické selhání ledvin, středomořská anémie, špatně kontrolovaný diabetes)
  • Proteinová podvýživa
  • Poruchy příjmu potravy (jako je mentální anorexie, záchvatovité přejídání)
  • Jakákoli onemocnění mozku v anamnéze: nádory v mozku nebo hypofýze nebo po jejich operacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidský menopauzální gonadotropin
Lidský menopauzální gonadotropin obsahuje folikuly stimulující hormon (FSH) a luteinizační hormon (LH)
Lék: Lidský menopauzální gonadotropin
Injekce lidského menopauzálního gonadotropinu k léčbě vrozeného hypogonadotropního hypogonadismu u teenagerů
Ostatní jména:
  • Lidský menopauzální gonadotropin (hMG)
Lék: Lidský choriový gonadotropin
Injekce lidského choriového gonadotropinu k léčbě vrozeného hypogonadotropního hypogonadismu u teenagerů
Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidský choriový gonadotropin
Lidský choriový gonadotropin (hCG) je hormon produkovaný embryem po implantaci
Lék: Lidský choriový gonadotropin
Injekce lidského choriového gonadotropinu k léčbě vrozeného hypogonadotropního hypogonadismu u teenagerů
Ostatní jména:
  • Lidský choriový gonadotropin (hCG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objem varlat
Časové okno: Změna objemu varlat oproti výchozímu objemu 3 měsíce po léčbě
Změna objemu varlat oproti výchozímu objemu 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny testosteronu v séru (bylo měřeno chemiluminiscenční imunoanalýzou Elecsys)
Časové okno: Testosteron se mění od 3 měsíců po léčbě ve srovnání s předléčbou
Testosteron se mění od 3 měsíců po léčbě ve srovnání s předléčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BeijingChildrens-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kallmannův syndrom

Klinické studie na Lidský menopauzální gonadotropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit