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인간 융모막 성선 자극 호르몬과 결합한 인간 갱년기 성선 자극 호르몬은 선천성 성선 기능 저하증을 치료합니다

2016년 8월 25일 업데이트: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

인간 융모막 성선 자극 호르몬과 결합한 인간 갱년기 성선 자극 호르몬은 선천성 성선 기능 저하증을 가진 청소년 소년의 치료 효능에서 인간 융모 성 성선 자극 호르몬보다 우수합니다.

선천성 성선기능저하성 성선기능저하증이 있는 청소년기 소년에서 인간 융모막성 성선자극호르몬과 결합된 인간 갱년기 성선자극호르몬의 치료 효능을 관찰하십시오.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

10대에서 선천성 성선자극호르몬성 성선기능저하증을 치료하는 인간 갱년기 성선 자극 호르몬 및 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 안전성과 효능을 관찰합니다. 임상적 권고사항으로서 향후 표준 치료지침 수립을 위한 임상적 근거를 제공할 수 있다. 청소년의 선천성 성선기능저하성 성선기능저하증을 치료하는 인간 갱년기성 성선자극호르몬 및 인간 융모막 성선자극호르몬 주사제에 대한 기술적 프로세스 및 후속수칙 확립 그리고 청소년을 위한 안전성과 유효 용량을 찾습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100045
        • 모병
        • Beijing Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

기준 A

  • 사춘기의 징후가 없는 14세 이상의 남아, 고환 <4ml
  • 학사 ≥12년
  • 성 호르몬(LH, FSH, T)은 사춘기 이전 수준입니다.
  • 다른 호르몬 문제 없음(생식선 축을 제외한 다른 뇌하수체 축은 정상임)
  • 공간 점유 병변 없음, 뇌하수체 및 시상 하부 MRI에서 종양 없음
  • Kallmann's syndrome(KS) 환자는 MRI에서 후각구 또는 후각계의 이형성증 또는 이형성증이 나타날 수 있습니다.
  • 핵형은 46，XY
  • 만성질환, 영양실조 제외

기준 B

  • 소년 <14yr. 소음경, 크립토키드 또는 요도하열이 있고 MRI에서 후각 구근/후구/후각 구조의 후각 상실증 또는 이형성증이 있는 사람이 포함됩니다.

기준 C

  • 성선자극호르몬성 성선기능저하증의 표현형은 변이가 있기 때문에 일부는 부분적인 사춘기를 가질 수 있습니다. 그래서 우리는 고환 용적이 4ml 이상이거나 테스토스테론 수치가 200ng/L 이상이거나 MRI에서 후구구/후구/후각 구조의 후각 상실증 또는 이형성증이 있고 반년 만에 사춘기가 정지된 경우에 등록했습니다. 이러한 환자는 칼만 증후군으로 진단될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 특정 원인이 비사춘기 발달(염색체 이상, 외상, 수술) 또는 프래더-윌리 증후군 또는 성선기능항진증 성선기능저하증과 같은 특정 질병에 기여하는 경우
  • 전신 질환(예: 만성 신부전, 지중해성 빈혈, 잘 조절되지 않는 당뇨병)
  • 단백질 에너지 영양 실조
  • 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 폭식)
  • 모든 뇌 질환 병력: 뇌 또는 뇌하수체 종양 또는 수술 후 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 갱년기 성선 자극 호르몬
인간 갱년기 성선 자극 호르몬에는 여포 자극 호르몬(FSH)과 황체 형성 호르몬(LH)이 포함되어 있습니다.
의약품: 인간 갱년기 성선 자극 호르몬
청소년의 선천성 성선자극호르몬성 성선기능저하증을 치료하는 인간 갱년기 성선자극호르몬 주사
다른 이름들:
  • 인간 갱년기 성선자극호르몬(hMG)
의약품: 인간 융모막 성선 자극 호르몬
청소년의 선천성 성선자극호르몬성 성선기능저하증을 치료하는 인간 융모막 성선 자극 호르몬 주사
다른 이름들:
  • 인간 Chorionic Gonadotropin(hCG)
실험적: 인간 융모막 성선 자극 호르몬
인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)은 착상 후 배아에서 생성되는 호르몬입니다.
의약품: 인간 융모막 성선 자극 호르몬
청소년의 선천성 성선자극호르몬성 성선기능저하증을 치료하는 인간 융모막 성선 자극 호르몬 주사
다른 이름들:
  • 인간 Chorionic Gonadotropin(hCG)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고환 부피
기간: 치료 후 3개월 기준 기준 고환 용적에서 변화
치료 후 3개월 기준 기준 고환 용적에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
테스토스테론 혈청 수치(화학발광 면역측정법 Elecsys로 측정됨)
기간: 치료 전과 비교하여 치료 후 3개월 이후의 테스토스테론 변화
치료 전과 비교하여 치료 후 3개월 이후의 테스토스테론 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Children's Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BeijingChildrens-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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