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ヒト更年期性ゴナドトロピンとヒト絨毛性ゴナドトロピンの併用 先天性ゴナドトロピン性機能低下症の治療

2016年8月25日 更新者：Chunxiu Gong、Beijing Children's Hospital

ヒト更年期性ゴナドトロピンとヒト絨毛性ゴナドトロピンの併用は、先天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の思春期の少年における治療効果において、ヒト絨毛性ゴナドトロピンよりも優れています

先天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の思春期の少年における、ヒト絨毛性ゴナドトロピンと組み合わせたヒト更年期ゴナドトロピンの治療効果を観察します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ティーンエイジャーの先天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症を治療するヒト更年期性ゴナドトロピンとヒト絨毛性ゴナドトロピンの安全性と有効性を観察します。クリニックの推奨事項として、将来的に標準的な治療ガイドラインを確立するための臨床的根拠を提供する可能性があります。 ティーンエイジャーの先天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症を治療するための、ヒト更年期性ゴナドトロピンおよびヒト絨毛性ゴナドトロピン注射の技術的プロセスとフォローアップ指針を確立する。 そして、10代の若者にとって安全で効果的な用量を見つけてください。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100045
        • 募集
        • Beijing Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

基準A

  • 14歳以上の少年、思春期の徴候なし、精巣<4ml
  • BA ≥12yr
  • 性ホルモン（LH、FSH、T）は思春期前のレベル
  • 他のホルモンの問題はありません（他の下垂体軸は生殖腺軸を除いて正常です）
  • 空間占有病変なし、下垂体および視床下部のMRIで腫瘍なし
  • カルマン症候群 (KS) 患者は、MRI で嗅球または嗅路の嗅覚障害または異形成を伴う可能性があります。
  • 核型は46，XY
  • 慢性疾患、栄養失調を除く

基準B

  • 14歳未満の男の子向け。 小陰茎または停留精巣または尿道下裂を患っており、MRIで嗅球/嗅溝/嗅構造の嗅覚障害または異形成を有する人が含まれます.

基準C

  • 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の表現型は多様であるため、一部には部分的な思春期がみられる場合があります。 そのため、精巣容積が 4ml 以上、またはテストステロン値が 200ng/L 以上で、MRI で嗅球/嗅溝/嗅覚構造の嗅覚障害または異形成があり、思春期が半年で停止した場合に登録しました。 これらの患者は、カルマン症候群と診断できます。

除外基準:

  • 思春期以外の発達（染色体異常、外傷、手術）、またはプラダー・ウィリー症候群や高ゴナドトロピン性性腺機能低下症などの特定の疾患に寄与する特定の理由
  • 全身性疾患（慢性腎不全、地中海性貧血、コントロール不良の糖尿病など）
  • タンパク質エネルギー栄養失調
  • 摂食障害（神経性無食欲症、むちゃ食いなど）
  • 脳疾患の病歴：脳または下垂体の腫瘍、または手術後の腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒト更年期ゴナドトロピン
ヒト更年期ゴナドトロピンには、卵胞刺激ホルモン（FSH）と黄体形成ホルモン（LH）が含まれています
薬：ヒト更年期ゴナドトロピン
10代の先天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症を治療するヒト更年期性ゴナドトロピン注射
他の名前：
  • ヒト更年期ゴナドトロピン（hMG）
薬：ヒト絨毛性ゴナドトロピン
ティーンエイジャーの先天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症を治療するヒト絨毛性ゴナドトロピン注射
他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
実験的：ヒト絨毛性ゴナドトロピン
ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）は、着床後の胚によって産生されるホルモンです
薬：ヒト絨毛性ゴナドトロピン
ティーンエイジャーの先天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症を治療するヒト絨毛性ゴナドトロピン注射
他の名前：
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
精巣容積
時間枠：治療後 3 か月のベースラインの精巣容積からの変化
治療後 3 か月のベースラインの精巣容積からの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清テストステロン値（化学発光免疫測定法エレクシスで測定）
時間枠：テストステロンは、治療前と比較して、治療後 3 か月以降に変化します
テストステロンは、治療前と比較して、治療後 3 か月以降に変化します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Children's Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Chunxiu Gong, doctor、Beijing Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予期された)

2017年8月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月25日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BeijingChildrens-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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