Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humaan overgangsgonadotrofine in combinatie met humaan choriongonadotrofine behandelt aangeboren hypogonadotroop hypogonadisme

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Combinatie van humaan menopauzaal gonadotrofine met humaan choriongonadotrofine is superieur aan humaan choriongonadotrofine wat betreft therapeutische werkzaamheid bij adolescente jongens met aangeboren hypogonadotroop hypogonadisme

Observeer de therapeutische werkzaamheid van humaan menopauzaal gonadotrofine in combinatie met humaan choriongonadotrofine bij adolescente jongens met congenitaal hypogonadotroop hypogonadisme.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Let op de veiligheid en werkzaamheid van humaan menopauze gonadotrofine en humaan choriongonadotrofine voor de behandeling van congenitaal hypogonadotroop hypogonadisme bij tieners; wat als aanbeveling van de kliniek een klinische basis kan vormen voor het opstellen van standaardbehandelingsrichtlijnen in de toekomst. Stel een technologisch proces en follow-upvoorschrift vast voor injectie met gonadotrofine in de menopauze en menselijke choriongonadotrofine voor de behandeling van congenitaal hypogonadotroop hypogonadisme bij tieners. En vind veiligheid en effectieve dosis voor tieners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

Criteria A

  • Jongen >14jr zonder tekenen van puberteit, testis <4ml
  • BA ≥12jr
  • Geslachtshormoon (LH, FSH, T) zijn pre-puberaal niveau
  • Geen andere hormoonproblemen (andere as van de hypofyse is normaal behalve de gonade-as)
  • Geen ruimte innemende laesie, geen tumor op MRI van hypofyse en hypothalamusgebied
  • Patiënten met het Kallmann-syndroom (KS) kunnen bedrijven met dysosmie of dysplasie van de bulbus olfactorius of het reukkanaal op MRI
  • Karyotype is 46, XY
  • Sluit chronische ziekten, ondervoeding uit

Criteria B

  • Voor de jongen <14jr. die bedrijven met micropenis of cryptorchide of hypospadie en ze hebben anosmie of dysplasie van de bulbus olfactorius/olfactorische sulcus/olfactorische structuren op MRI opnemen.

Criteria C

  • Aangezien het fenotype van hypogonadotroop hypogonadisme een variant is, kunnen sommige een gedeeltelijke puberteit hebben. Dus hebben we ze ingeschreven wanneer ze een testisvolume> 4 ml of een testosteronniveau> 200 ng / L hebben, gepaard gaan met anosmie of dysplasie van de bulbus olfactorius / olfactorische sulcus / olfactorische structuren op MRI, en de puberteit stopte in een half jaar. Deze patiënten kunnen worden gediagnosticeerd als het Kallmann-syndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vastgestelde reden draagt ​​​​bij aan de ontwikkeling buiten de puberteit (chromosoomafwijking, trauma, operaties) of een bepaalde ziekte zoals het Prader-Willi-syndroom of hypergonadotroop hypogonadisme
  • Systemische ziekten (zoals chronisch nierfalen, mediterrane bloedarmoede, slecht gecontroleerde diabetes)
  • Eiwit-energie ondervoeding
  • Eetstoornis (zoals anorexia nervosa, eetbuien)
  • Elke geschiedenis van hersenziekten: tumoren in de hersenen of hypofyse of na hun operaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Menselijke menopauzale gonadotropine
Humaan menopauzaal gonadotropine bevat follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH)
Geneesmiddel: Menselijke menopauzale gonadotropine
Menselijke menopauzale gonadotropine-injectie voor de behandeling van aangeboren hypogonadotroop hypogonadisme bij tieners
Andere namen:
  • Menselijke overgangsgonadotropine (hMG)
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine
Injectie met humaan choriongonadotrofine voor de behandeling van aangeboren hypogonadotroop hypogonadisme bij tieners
Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)
EXPERIMENTEEL: Humaan choriongonadotrofine
Humaan choriongonadotrofine (hCG) is een hormoon dat door het embryo wordt aangemaakt na implantatie
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine
Injectie met humaan choriongonadotrofine voor de behandeling van aangeboren hypogonadotroop hypogonadisme bij tieners
Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine (hCG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
testis volume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline testiculair volume 3 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline testiculair volume 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De niveaus van testosteron serum (het werd gemeten met chemiluminescente immunoassay Elecsys)
Tijdsspanne: Testosteron verandert vanaf 3 maanden na de behandeling in vergelijking met voorbehandeling
Testosteron verandert vanaf 3 maanden na de behandeling in vergelijking met voorbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BeijingChildrens-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren