Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant menopausalt gonadotropin i kombinasjon med humant koriongonadotropin behandler medfødt hypogonadotropisk hypogonadisme

25. august 2016 oppdatert av: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Humant menopausalt gonadotropin i kombinasjon med humant koriongonadotropin er overlegent humant koriongonadotropin i terapeutisk effekt hos unge gutter med medfødt hypogonadotropisk hypogonadisme

Observer den terapeutiske effekten av humant menopausalt gonadotropin i kombinasjon med humant koriongonadotropin hos unge gutter med medfødt hypogonadotrop hypogonadisme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observer sikkerhet og effekt av humant menopausalt gonadotropin og humant koriongonadotropin ved behandling av medfødt hypogonadotrop hypogonadisme hos tenåringer; som som klinikkanbefaling kan gi klinisk grunnlag for å etablere standard behandlingsveiledning i fremtiden. Etablere teknologisk prosess og oppfølgingsforskrift for humant menopausalt gonadotropin og humant koriongonadotropininjeksjon for behandling av medfødt hypogonadotrop hypogonadisme hos tenåringer. Og finn trygghet og effektiv dose for tenåringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Kriterier A

  • Gutt >14 år uten tegn til pubertet, testis <4ml
  • BA ≥12 år
  • Kjønnshormon (LH,FSH, T) er pre-pubertet nivå
  • Ingen andre hormonelle problemer (andre hypofyseakser er normale bortsett fra gonadeakse)
  • Ingen plassopptakende lesjon, ingen svulst på MR av hypofyse- og hypothalamusområdet
  • Kallmanns syndrom (KS) pasienter kan selskaper med dysosmia eller dysplasi av olfactory bulb eller olfactory tract på MR
  • Karyotype er 46, XY
  • Utelukk kroniske sykdommer, underernæring

Kriterier B

  • For gutten <14 år. som selskaper med mikropenis eller kryptorchid eller hypospadi og de har anosmi eller dysplasi av olfactory bulb/olfactory sulcus/olfactory structs på MR inkluderer.

Kriterier C

  • Siden fenotypen av hypogonadotrop hypogonadisme er variant, kan noen av dem ha delvis pubertet. Så vi registrerte dem når de har testisvolum >4ml eller testosteronnivået >200ng/L, med anosmi eller dysplasi av luktpære/olfaktoriske sulcus/olfaktoriske strukturer på MR, og puberteten stoppet på et halvt år. Disse pasientene kan diagnostiseres som Kallmann syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver påviselig årsak bidrar til utviklingen av ikke-puberteten (kromosomavvik, traumer, operasjoner) eller enhver påvist sykdom som Prader-Willi syndrom eller hypergonadotrop hypogonadisme
  • Systemiske sykdommer (som kronisk nyresvikt, middelhavsanemi, dårlig kontrollert diabetes)
  • Protein-energi underernæring
  • Spiseforstyrrelse (som anorexia nervosa, overspising)
  • Eventuell hjernesykdomshistorie: svulster i hjernen eller hypofysen eller etter deres operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Humant menopausalt gonadotropin
Humant menopausalt gonadotropin inneholder follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH)
Legemiddel: Humant menopausalt gonadotropin
Human menopausal gonadotropininjeksjon som behandler medfødt hypogonadotrop hypogonadisme hos tenåringer
Andre navn:
  • Humant menopausalt gonadotropin (hMG)
Legemiddel: Humant koriongonadotropin
Humant koriongonadotropin-injeksjon som behandler medfødt hypogonadotrop hypogonadisme hos tenåringer
Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)
EKSPERIMENTELL: Humant koriongonadotropin
Humant koriongonadotropin (hCG) er et hormon som produseres av embryoet etter implantasjon
Legemiddel: Humant koriongonadotropin
Humant koriongonadotropin-injeksjon som behandler medfødt hypogonadotrop hypogonadisme hos tenåringer
Andre navn:
  • Humant koriongonadotropin (hCG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
testikkelvolum
Tidsramme: Endring fra baseline testikkelvolum 3 måneder etter behandling
Endring fra baseline testikkelvolum 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåene av testosteron serum (det ble målt med kjemiluminescerende immunoassay Elecsys)
Tidsramme: Testosteron endres fra 3 måneder og utover etter behandling sammenlignet med forbehandling
Testosteron endres fra 3 måneder og utover etter behandling sammenlignet med forbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BeijingChildrens-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere