Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán menopauzális gonadotropin humán koriongonadotropinnal kombinálva a veleszületett hipogonadotrop hipogonadizmust kezeli

2016. augusztus 25. frissítette: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

A humán menopauzális gonadotropin humán koriongonadotropinnal kombinálva jobb, mint a humán koriongonadotropin a veleszületett hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő serdülő fiúk terápiás hatékonyságában

Figyelje meg a humán menopauzális gonadotropin és a humán koriongonadotropin kombinációjának terápiás hatékonyságát veleszületett hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő serdülő fiúknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Figyeljük meg a humán menopauzális gonadotropin és humán koriongonadotropin biztonságosságát és hatékonyságát a veleszületett hipogonadotrop hipogonadizmus kezelésében tinédzsereknél; amely klinikai ajánlásként klinikai alapot adhat a standard kezelési irányelvek kialakításához a jövőben. Technológiai folyamat és nyomon követési előírás kidolgozása a tinédzserek veleszületett hipogonadotrop hipogonadizmusának kezelésére szolgáló humán menopauzális gonadotropin és humán chorion gonadotropin injekcióhoz. És találjon biztonságos és hatékony adagot tinédzserek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100045
        • Toborzás
        • Beijing Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadási kritériumok

A kritériumok

  • 14 év feletti fiú, pubertás jele nélkül, here <4 ml
  • BA ≥12 év
  • A nemi hormonok (LH, FSH, T) a pubertás előtti szinten vannak
  • Nincs más hormonprobléma (az agyalapi mirigy többi tengelye normális, kivéve az ivarmirigy tengelyét)
  • Nincs térfoglaló elváltozás, nincs daganat az agyalapi mirigy és a hipotalamusz MRI-jén
  • A Kallmann-szindrómában (KS) szenvedő betegek az MRI-n dysosmiát vagy szaglóburok vagy szaglótraktus diszpláziát szenvedhetnek.
  • A kariotípus 46, XY
  • A krónikus betegségek, az alultápláltság kizárása

B kritérium

  • 14 év alatti fiúnak. akik micropenisszel vagy kriptorchidával vagy hypospadiákkal rendelkező vállalatokat, és az MRI-n olfactory bulb/olfactory sulcus/olfactory structs anosmiás vagy diszpláziában szenvednek.

C kritérium

  • Mivel a hipogonadotrop hipogonadizmus fenotípusa változatos, némelyikük részleges pubertásban szenvedhet. Tehát akkor vettük fel őket, ha a here térfogata >4 ml, vagy a tesztoszteronszint >200 ng/l, az MRI-n szaglóhagymák / olfactory sulcus / szaglószerkezetek anozmiája vagy diszpláziája van, és fél év alatt leállt a pubertás. Ezeket a betegeket Kallmann-szindrómaként diagnosztizálják.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen meghatározott ok hozzájárul a nem pubertáskori fejlődéshez (kromoszóma-rendellenesség, trauma, műtétek), vagy bármely meghatározott betegség, mint például Prader-Willi szindróma vagy hipergonadotrop hipogonadizmus
  • Szisztémás betegségek (például krónikus veseelégtelenség, mediterrán vérszegénység, rosszul kontrollált cukorbetegség)
  • Fehérje-energia alultápláltság
  • Táplálkozási zavar (például anorexia nervosa, falás)
  • Bármilyen agyi betegség anamnézisében: daganatok az agyban vagy az agyalapi mirigyben vagy azok műtétje után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Emberi menopauzális gonadotropin
A humán menopauzális gonadotropin follikulus-stimuláló hormont (FSH) és luteinizáló hormont (LH) tartalmaz.
Drog: Emberi menopauzális gonadotropin
Humán menopauzális gonadotropin injekció a veleszületett hipogonadotrop hipogonadizmus kezelésére tinédzsereknél
Más nevek:
  • Humán menopauzális gonadotropin (hMG)
Drog: Humán koriongonadotropin
Humán koriongonadotropin injekció a veleszületett hipogonadotrop hipogonadizmus kezelésére tinédzsereknél
Más nevek:
  • Humán koriongonadotropin (hCG)
KÍSÉRLETI: Humán koriongonadotropin
A humán koriongonadotropin (hCG) egy hormon, amelyet az embrió a beültetés után termel
Drog: Humán koriongonadotropin
Humán koriongonadotropin injekció a veleszületett hipogonadotrop hipogonadizmus kezelésére tinédzsereknél
Más nevek:
  • Humán koriongonadotropin (hCG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
heretérfogat
Időkeret: Változás a kiindulási heretérfogathoz képest 3 hónappal a kezelés után
Változás a kiindulási heretérfogathoz képest 3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tesztoszteron szérum szintje (Elecsys kemilumineszcens immunoassay-vel mértük)
Időkeret: A tesztoszteron a kezelést követő 3 hónaptól kezdve változik az előkezeléshez képest
A tesztoszteron a kezelést követő 3 hónaptól kezdve változik az előkezeléshez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Children's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BeijingChildrens-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel