剖宫产期间的输卵管切除术 (SCS)
2016年8月25日 更新者：enab.kadour、Bnai Zion Medical Center
与输卵管结扎相比，剖宫产期间输卵管切除术降低卵巢癌风险——发病率和长期并发症
根据积累的文献，输卵管切除术可显着降低卵巢癌的风险。
如果研究者能够证明与输卵管结扎术相比，在 CS 中进行输卵管切除术不会增加手术并发症和发病率，研究者可以向对剖宫产期间绝育-输卵管切除术感兴趣的女性推荐。
研究概览
详细说明
直到最近，卵巢切除术还被认为是预防卵巢癌的唯一选择。 最近的新证据表明，输卵管本身可能是某些类型卵巢癌的来源。 所以输卵管切除术，可能会提供一些保护。 但是，这种保护的范围尚未确定。 因此，基于前述，研究者认为切除输卵管比输卵管结扎剖宫产更有优势。 鉴于文献中缺乏关于该手术并发症的证据，目前研究人员组织了一项研究，比较剖宫产期间输卵管切除术与输卵管结扎术的并发症发生率。
因此，本研究的主要目的是评估剖宫产术中并发症的发生率。
该程序的效果将根据以下指标进行检查：
- 手术持续时间，
- 外科医生估计的手术过程中的出血率，
- 手术前后的血红蛋白，
- 献血率或手术后率
- 外科医生评估输卵管切除术的技术难点
- 需要进一步手术干预
该研究的第二个目标是评估长期并发症：
- 评估术后三个月的疼痛强度
- 评估更年期症状，手术后三个月
- 手术后三个月测试卵巢声纳和多普勒
- 术后三个月检测AMH值
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31048
- Israel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划剖宫产的妇女，根据医学或产科指征，并寻求绝育
- 30岁及以上的女性
- 能够理解、阅读并签署知情同意书的女性
排除标准：
- 30岁以下的女性
- 不同意参与研究的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：输卵管切除Ⅰ组
剖腹产时切除输卵管绝育
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同意参加研究并随机分配到该组的妇女将在剖宫产期间进行输卵管切除术以进行绝育。
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有源比较器：输卵管结扎组 II
剖宫产输卵管结扎术
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每位符合上述标准的女性都将收到有关该研究的详细说明并阅读同意书，然后询问她是否同意参加。 如果是，参与者将在知情同意书上盖章。 对照组将是在剖宫产期间接受输卵管结扎法 BTL 的妇女。 将邀请所有女性在手术后约三个月进行随访。 女性将回答问卷以通过 NAMS 、 AMH 血液测试和双侧卵巢的声纳和多普勒检查来量化更年期症状 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症
大体时间：5天
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手术时间、出血、CS术中输卵管切除术的技术难度
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期并发症
大体时间：3个月
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手术后疼痛、更年期的体征和症状、AMH 测试显示卵巢储备减少
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：sagi shlomi, md、helsinki bnai zion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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