Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Salpingectomia durante a cesariana (SCS)

25 de agosto de 2016 atualizado por: enab.kadour, Bnai Zion Medical Center

Salpingectomia durante a cesariana, para redução do risco de câncer de ovário, em comparação com laqueadura tubária - morbidade e complicações a longo prazo

Com base na literatura acumulada, a salpingectomia pode reduzir significativamente o risco de câncer de ovário. Se os investigadores puderem provar que não há aumento nas complicações cirúrgicas e na morbidade durante a salpingectomia em CS, em comparação com a laqueadura tubária, os investigadores podem recomendar para mulheres interessadas em esterilização-salpingectomia durante a cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até recentemente, a ressecção ovariana era considerada a única opção para prevenir o câncer de ovário. Recentemente, novas evidências mostram que a própria trompa de falópio pode ser a fonte de certos tipos de câncer de ovário. Portanto, a salpingectomia pode oferecer alguma proteção. No entanto, a extensão dessa proteção não foi determinada. Portanto, e com base no exposto, os investigadores acham que há uma vantagem na remoção das trompas de Falópio em vez da ligadura das trompas nas cesáreas. Dada a falta de evidências na literatura sobre as complicações desse procedimento, atualmente os pesquisadores organizam um estudo que examina a taxa de complicações da salpingectomia em comparação com a laqueadura durante a cesariana.

Portanto, o objetivo principal do estudo é avaliar a incidência de complicações intra-operatórias durante a cesariana.

O efeito do procedimento será examinado nos seguintes indicadores:

  1. A duração da operação,
  2. As taxas de sangramento durante a operação estimadas pelo cirurgião,
  3. hemoglobina antes e depois da cirurgia,
  4. Taxas de doação de sangue ou após cirurgia
  5. A dificuldade técnica na realização da ressecção tubária segundo a avaliação do cirurgião
  6. A necessidade de nova intervenção cirúrgica

Um objetivo secundário do estudo é avaliar as complicações a longo prazo:

  1. Avaliação da intensidade da dor três meses após a cirurgia
  2. Avaliação dos sintomas da menopausa, três meses após a cirurgia
  3. Testar sonar ovariano e Doppler três meses após a cirurgia
  4. Testando o valor do AMH três meses após a cirurgia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 31048
        • ISRAEL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres planejadas para cesariana , por indicação médica ou obstétrica , e que buscam a esterilização .
  • Mulheres com 30 anos ou mais
  • Mulheres capazes de compreender, ler e assinar um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • mulheres com menos de 30 anos
  • mulheres que discordam em participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: salpingectomia grupo I
salpingectomia durante a cesariana para esterilização
as mulheres que concordaram em participar do estudo e designadas aleatoriamente para este grupo serão submetidas à salpingectomia durante a cesariana para esterilização.
Comparador Ativo: laqueadura tubária grupo II
laqueadura tubária na cesariana

Toda mulher que for elegível para entrar no estudo de acordo com os critérios acima, receberá uma explicação detalhada do estudo e revisará o formulário de consentimento, e então será perguntado se ela concorda em participar. Nesse caso, o participante carimbará no formulário de consentimento informado.

O grupo controle será composto por mulheres submetidas ao método de laqueadura tubária BTL durante a cesariana. Todas as mulheres serão convidadas a fazer o acompanhamento cerca de três meses após a cirurgia. As mulheres responderão questionário para quantificar os sintomas da menopausa por NAMS, exame de sangue para AMH e sonar e exame Doppler de ambos os ovários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações intra-operatórias
Prazo: 5 dias
duração da operação, hemorragia, dificuldade técnica em realizar salpingectomia durante CS
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicação a longo prazo
Prazo: 3 meses
dor após a cirurgia, sinais e sintomas da menopausa, redução da reserva ovariana pelo teste de AMH
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: sagi shlomi, md, helsinki bnai zion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0012-16BNZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em salpingectomia grupo I

3
Se inscrever