- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02880423
Salpingectomia durante a cesariana (SCS)
Salpingectomia durante a cesariana, para redução do risco de câncer de ovário, em comparação com laqueadura tubária - morbidade e complicações a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até recentemente, a ressecção ovariana era considerada a única opção para prevenir o câncer de ovário. Recentemente, novas evidências mostram que a própria trompa de falópio pode ser a fonte de certos tipos de câncer de ovário. Portanto, a salpingectomia pode oferecer alguma proteção. No entanto, a extensão dessa proteção não foi determinada. Portanto, e com base no exposto, os investigadores acham que há uma vantagem na remoção das trompas de Falópio em vez da ligadura das trompas nas cesáreas. Dada a falta de evidências na literatura sobre as complicações desse procedimento, atualmente os pesquisadores organizam um estudo que examina a taxa de complicações da salpingectomia em comparação com a laqueadura durante a cesariana.
Portanto, o objetivo principal do estudo é avaliar a incidência de complicações intra-operatórias durante a cesariana.
O efeito do procedimento será examinado nos seguintes indicadores:
- A duração da operação,
- As taxas de sangramento durante a operação estimadas pelo cirurgião,
- hemoglobina antes e depois da cirurgia,
- Taxas de doação de sangue ou após cirurgia
- A dificuldade técnica na realização da ressecção tubária segundo a avaliação do cirurgião
- A necessidade de nova intervenção cirúrgica
Um objetivo secundário do estudo é avaliar as complicações a longo prazo:
- Avaliação da intensidade da dor três meses após a cirurgia
- Avaliação dos sintomas da menopausa, três meses após a cirurgia
- Testar sonar ovariano e Doppler três meses após a cirurgia
- Testando o valor do AMH três meses após a cirurgia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- ISRAEL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres planejadas para cesariana , por indicação médica ou obstétrica , e que buscam a esterilização .
- Mulheres com 30 anos ou mais
- Mulheres capazes de compreender, ler e assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres com menos de 30 anos
- mulheres que discordam em participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: salpingectomia grupo I
salpingectomia durante a cesariana para esterilização
|
as mulheres que concordaram em participar do estudo e designadas aleatoriamente para este grupo serão submetidas à salpingectomia durante a cesariana para esterilização.
|
Comparador Ativo: laqueadura tubária grupo II
laqueadura tubária na cesariana
|
Toda mulher que for elegível para entrar no estudo de acordo com os critérios acima, receberá uma explicação detalhada do estudo e revisará o formulário de consentimento, e então será perguntado se ela concorda em participar. Nesse caso, o participante carimbará no formulário de consentimento informado. O grupo controle será composto por mulheres submetidas ao método de laqueadura tubária BTL durante a cesariana. Todas as mulheres serão convidadas a fazer o acompanhamento cerca de três meses após a cirurgia. As mulheres responderão questionário para quantificar os sintomas da menopausa por NAMS, exame de sangue para AMH e sonar e exame Doppler de ambos os ovários |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicações intra-operatórias
Prazo: 5 dias
|
duração da operação, hemorragia, dificuldade técnica em realizar salpingectomia durante CS
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicação a longo prazo
Prazo: 3 meses
|
dor após a cirurgia, sinais e sintomas da menopausa, redução da reserva ovariana pelo teste de AMH
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: sagi shlomi, md, helsinki bnai zion
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0012-16BNZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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