- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02880423
Salpingektomi under kejsarsnitt (SCS)
Salpingektomi under kejsarsnitt, för riskminskning av äggstockscancer, jämfört med tubal Ligation- Morbiditet och långtidskomplikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tills nyligen ansågs äggstocksresektion vara det enda alternativet för att förhindra äggstockscancer. Nyligen nya bevis som visar att själva äggledaren kan vara källan till vissa typer av äggstockscancer. Så salpingektomi kan ge visst skydd. Omfattningen av detta skydd har dock inte fastställts. Därför, och baserat på det föregående, anser utredarna att det finns en fördel med att ta bort äggledare snarare än äggledarligation kejsarsnitt. Med tanke på bristen på bevis i litteraturen om komplikationerna av denna procedur, organiserar utredarna för närvarande en studie som undersöker graden av komplikationer av salpingektomi jämfört med tubal ligering under kejsarsnitt.
Därför är huvudsyftet med studien att bedöma förekomsten av intraoperativa komplikationer under kejsarsnitt.
Effekten av proceduren kommer att undersökas på följande indikatorer:
- Operationens varaktighet,
- Blödningshastigheten under operationen som uppskattas av kirurgen,
- hemoglobin före och efter operationen,
- Hastigheter för att ge blod eller efter operation
- Den tekniska svårigheten att utföra tubal resektion enligt kirurgens bedömning
- Behovet av ytterligare kirurgiskt ingrepp
Ett sekundärt syfte med studien är att utvärdera de långsiktiga komplikationerna:
- Bedömning av smärtintensitet tre månader efter operationen
- Utvärdering av klimakteriebesvär, tre månader efter operationen
- Testa äggstockssonar och Doppler tre månader efter operationen
- Testar värdet av AMH tre månader efter operationen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- ISRAEL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor planerade för kejsarsnitt, enligt medicinsk eller obstetrisk indikation, och söker sterilisering
- Kvinnor i åldern 30 år och äldre
- Kvinnor som är kapabla att förstå, läsa och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kvinnor under 30 år
- kvinnor som inte går med på att delta i forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: salpingektomi grupp I
salpingektomi under kejsarsnitt för sterilisering
|
kvinnor som gick med på att delta i studien och slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att genomgå salpingektomi under kejsarsnitt för sterilisering.
|
Aktiv komparator: tubal ligering grupp II
tubal ligering vid kejsarsnitt
|
Varje kvinna som är berättigad att delta i studien enligt ovanstående kriterier kommer att få en detaljerad förklaring av studien och kommer att granska samtyckesformuläret och sedan tillfrågas om hon samtycker till att delta i. Om så är fallet kommer deltagaren att stämpla på blanketten för informerat samtycke. Kontrollgruppen kommer att vara kvinnor som genomgår tubal ligering metod BTL under kejsarsnitt. Alla kvinnor kommer att bjudas in till uppföljning cirka tre månader efter operationen. Kvinnorna kommer att svara på frågeformulär för att kvantifiera symptomen på klimakteriet genom NAMS, blodprov för AMH och ekolod och dopplerundersökning av båda äggstockarna |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intraoperativa komplikationer
Tidsram: 5 dagar
|
operationens varaktighet, blödning, tekniska svårigheter att utföra salpingektomi under CS
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
långvarig komplikation
Tidsram: 3 månader
|
smärta efter operation, tecken och symtom på klimakteriet, minskad äggstocksreserv genom AMH-test
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: sagi shlomi, md, helsinki bnai zion
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0012-16BNZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på salpingektomi grupp I
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland