Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salpingektomi under kejsarsnitt (SCS)

25 augusti 2016 uppdaterad av: enab.kadour, Bnai Zion Medical Center

Salpingektomi under kejsarsnitt, för riskminskning av äggstockscancer, jämfört med tubal Ligation- Morbiditet och långtidskomplikationer

Baserat på den ackumulerade litteraturen kan salpingektomi avsevärt minska risken för äggstockscancer. Om utredarna kan bevisa att det inte finns någon ökning av kirurgiska komplikationer och sjuklighet under salpingektomi i CS, jämfört med tubal ligering, kan utredarna rekommendera för kvinnor som är intresserade av sterilisering-salpingektomi under kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tills nyligen ansågs äggstocksresektion vara det enda alternativet för att förhindra äggstockscancer. Nyligen nya bevis som visar att själva äggledaren kan vara källan till vissa typer av äggstockscancer. Så salpingektomi kan ge visst skydd. Omfattningen av detta skydd har dock inte fastställts. Därför, och baserat på det föregående, anser utredarna att det finns en fördel med att ta bort äggledare snarare än äggledarligation kejsarsnitt. Med tanke på bristen på bevis i litteraturen om komplikationerna av denna procedur, organiserar utredarna för närvarande en studie som undersöker graden av komplikationer av salpingektomi jämfört med tubal ligering under kejsarsnitt.

Därför är huvudsyftet med studien att bedöma förekomsten av intraoperativa komplikationer under kejsarsnitt.

Effekten av proceduren kommer att undersökas på följande indikatorer:

  1. Operationens varaktighet,
  2. Blödningshastigheten under operationen som uppskattas av kirurgen,
  3. hemoglobin före och efter operationen,
  4. Hastigheter för att ge blod eller efter operation
  5. Den tekniska svårigheten att utföra tubal resektion enligt kirurgens bedömning
  6. Behovet av ytterligare kirurgiskt ingrepp

Ett sekundärt syfte med studien är att utvärdera de långsiktiga komplikationerna:

  1. Bedömning av smärtintensitet tre månader efter operationen
  2. Utvärdering av klimakteriebesvär, tre månader efter operationen
  3. Testa äggstockssonar och Doppler tre månader efter operationen
  4. Testar värdet av AMH tre månader efter operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel, 31048
        • ISRAEL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor planerade för kejsarsnitt, enligt medicinsk eller obstetrisk indikation, och söker sterilisering
  • Kvinnor i åldern 30 år och äldre
  • Kvinnor som är kapabla att förstå, läsa och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kvinnor under 30 år
  • kvinnor som inte går med på att delta i forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: salpingektomi grupp I
salpingektomi under kejsarsnitt för sterilisering
kvinnor som gick med på att delta i studien och slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att genomgå salpingektomi under kejsarsnitt för sterilisering.
Aktiv komparator: tubal ligering grupp II
tubal ligering vid kejsarsnitt

Varje kvinna som är berättigad att delta i studien enligt ovanstående kriterier kommer att få en detaljerad förklaring av studien och kommer att granska samtyckesformuläret och sedan tillfrågas om hon samtycker till att delta i. Om så är fallet kommer deltagaren att stämpla på blanketten för informerat samtycke.

Kontrollgruppen kommer att vara kvinnor som genomgår tubal ligering metod BTL under kejsarsnitt. Alla kvinnor kommer att bjudas in till uppföljning cirka tre månader efter operationen. Kvinnorna kommer att svara på frågeformulär för att kvantifiera symptomen på klimakteriet genom NAMS, blodprov för AMH och ekolod och dopplerundersökning av båda äggstockarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativa komplikationer
Tidsram: 5 dagar
operationens varaktighet, blödning, tekniska svårigheter att utföra salpingektomi under CS
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
långvarig komplikation
Tidsram: 3 månader
smärta efter operation, tecken och symtom på klimakteriet, minskad äggstocksreserv genom AMH-test
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: sagi shlomi, md, helsinki bnai zion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0012-16BNZ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på salpingektomi grupp I

3
Prenumerera