Salpingectomia császármetszés során (SCS)
Salpingectomia császármetszés alatt, a petefészekrák kockázatának csökkentésére, összehasonlítva a petevezeték lekötésével – Morbiditás és hosszú távú szövődmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egészen a közelmúltig a petefészek-reszekciót tartották az egyetlen lehetőségnek a petefészekrák megelőzésére. A közelmúltban új bizonyítékok arra utalnak, hogy maga a petevezeték lehet bizonyos típusú petefészekrák forrása. Tehát a salpingectomia némi védelmet nyújthat. Ennek a védelemnek a mértékét azonban nem határozták meg. Ezért és a fentiek alapján a kutatók úgy vélik, hogy a petevezeték eltávolítása előnyösebb, mint a petevezetékek lekötése A császármetszés. Tekintettel arra, hogy az irodalomban nincs bizonyíték ennek az eljárásnak a szövődményeire vonatkozóan, jelenleg a kutatók egy olyan tanulmányt szerveznek, amely a salpingectomia szövődményeinek arányát vizsgálja a császármetszés során bekövetkezett petevezeték-lekötéshez képest.
Ezért a vizsgálat fő célja a császármetszés során fellépő intraoperatív szövődmények gyakoriságának felmérése.
Az eljárás hatását a következő mutatók alapján vizsgáljuk:
- A műtét időtartama,
- A műtét során a sebész által becsült vérzés gyakorisága,
- hemoglobin a műtét előtt és után,
- A véradás aránya vagy műtét után
- A petevezeték reszekció végrehajtásának technikai nehézségei a sebész értékelése szerint
- További sebészeti beavatkozás szükségessége
A tanulmány másodlagos célja a hosszú távú szövődmények értékelése:
- A fájdalom intenzitásának értékelése három hónappal a műtét után
- A menopauza tüneteinek értékelése, három hónappal a műtét után
- Három hónappal a műtét után tesztelje a petefészek-szonárt és a Doppler-t
- Az AMH értékének tesztelése három hónappal a műtét után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Israel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosi vagy szülészeti indikáció alapján császármetszésre tervezett nők, akik sterilizációt kérnek
- 30 éves és idősebb nők
- Nők, akik képesek megérteni, elolvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 30 évnél fiatalabb nők
- nők, akik nem hajlandók részt venni a kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: salpingectomia I. csoport
salpingectomia császármetszés során sterilizálás céljából
|
Azon nőkön, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és véletlenszerűen ebbe a csoportba kerültek, császármetszés során salpingectomiát hajtanak végre sterilizálás céljából.
|
|
Aktív összehasonlító: petevezeték lekötés II
petevezeték lekötése császármetszésben
|
Minden nő, aki a fenti kritériumok alapján jogosult részt venni a vizsgálatban, részletes magyarázatot kap a vizsgálatról, átnézi a beleegyezési űrlapot, majd megkérdezi, hogy beleegyezik-e a vizsgálatba. Ha igen , a résztvevőt rá kell bélyegezni a beleegyező nyilatkozatra . A kontrollcsoportot azok a nők alkotják, akik császármetszés során BTL petevezeték-lekötésen esnek át. A műtét után körülbelül három hónappal minden nőt felkérnek a nyomon követésre. A nők válaszolnak a kérdőívre, hogy számszerűsítsék a menopauza tüneteit NAMS-sel, AMH vérvizsgálattal, valamint mindkét petefészek szonáros és Doppler vizsgálatával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív szövődmények
Időkeret: 5 nap
|
műtét időtartama, vérzés, technikai nehézségek a salpingectomia végrehajtásában CS alatt
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hosszú távú szövődmény
Időkeret: 3 hónap
|
műtét utáni fájdalom, menopauza jelei és tünetei, csökkent petefészek-tartalék AMH teszttel
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: sagi shlomi, md, helsinki bnai zion
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0012-16BNZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .