Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Salpingektomia podczas cięcia cesarskiego (SCS)

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: enab.kadour, Bnai Zion Medical Center

Salpingektomia podczas cięcia cesarskiego w celu zmniejszenia ryzyka raka jajnika w porównaniu z podwiązaniem jajowodów — zachorowalność i długoterminowe powikłania

Na podstawie zgromadzonego piśmiennictwa salpingektomia może istotnie zmniejszyć ryzyko raka jajnika. Jeśli badacze mogą udowodnić, że nie ma wzrostu powikłań chirurgicznych i chorobowości podczas salpingektomii w CS w porównaniu z podwiązaniem jajowodów, badacze mogą zalecić kobietom zainteresowanym sterylizację salpingektomii podczas cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do niedawna resekcja jajników była uważana za jedyną opcję zapobiegania rakowi jajnika. Niedawno pojawiły się nowe dowody wskazujące, że sam jajowód może być źródłem niektórych typów raka jajnika. Salpingektomia może zapewnić pewną ochronę. Zakres tej ochrony nie został jednak określony. Dlatego i na podstawie powyższego badacze uważają, że usunięcie jajowodów jest korzystniejsze niż cięcie cesarskie z podwiązaniem jajowodów. Wobec braku w piśmiennictwie dowodów na powikłania tego zabiegu, obecnie badacze organizują badanie oceniające częstość powikłań salpingektomii w porównaniu z podwiązaniem jajowodów podczas cięcia cesarskiego.

Dlatego głównym celem pracy jest ocena częstości występowania powikłań śródoperacyjnych podczas cięcia cesarskiego.

Efekt procedury zostanie zbadany na następujących wskaźnikach:

  1. Czas trwania operacji,
  2. Częstość krwawień podczas operacji oszacowana przez chirurga,
  3. hemoglobina przed i po zabiegu,
  4. Wskaźniki oddania krwi lub po operacji
  5. Trudność techniczna wykonania resekcji jajowodów w ocenie chirurga
  6. Konieczność dalszej interwencji chirurgicznej

Celem drugorzędnym badania jest ocena powikłań odległych:

  1. Ocena natężenia bólu po 3 miesiącach od operacji
  2. Ocena objawów menopauzalnych po trzech miesiącach od operacji
  3. Przetestuj sonar jajników i badanie dopplerowskie trzy miesiące po operacji
  4. Badanie wartości AMH trzy miesiące po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety planowane do cięcia cesarskiego ze wskazań lekarskich lub położniczych i zabiegające o sterylizację
  • Kobiety w wieku 30 lat i starsze
  • Kobiety, które są w stanie zrozumieć, przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet w wieku poniżej 30 lat
  • kobiet, które nie zgadzają się na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: salpingektomia grupa I
salpingektomia podczas cięcia cesarskiego w celu sterylizacji
Procedura: salpingektomia grupa I
kobiety, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i zostały losowo przydzielone do tej grupy, będą miały salpingektomię podczas cięcia cesarskiego w celu sterylizacji.
Aktywny komparator: grupa podwiązania jajowodów II
podwiązanie jajowodów w cięciu cesarskim
Procedura: grupa podwiązania jajowodów II

Każda kobieta, która kwalifikuje się do udziału w badaniu pod względem powyższych kryteriów, otrzyma szczegółowe wyjaśnienie badania oraz zapozna się z formularzem zgody, a następnie zostanie zapytana, czy wyraża zgodę na udział. Jeśli tak, uczestnik podstempluje formularz świadomej zgody.

Grupę kontrolną stanowić będą kobiety, które podwiązano jajowody metodą BTL podczas cięcia cesarskiego. Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wizytę kontrolną około trzech miesięcy po operacji. Kobiety odpowiedzą na kwestionariusz, aby określić ilościowo objawy menopauzy za pomocą NAMS, badania krwi na obecność AMH oraz sonaru i badania Dopplera obu jajników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 5 dni
czas trwania operacji, krwotok, trudności techniczne w wykonaniu salpingektomii podczas cesarskiego cięcia
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długotrwała komplikacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
ból pooperacyjny, objawy menopauzy, zmniejszona rezerwa jajnikowa w badaniu AMH
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: sagi shlomi, md, helsinki bnai zion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0012-16BNZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na salpingektomia grupa I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj