Salpingectomie pendant la césarienne (SCS)
Salpingectomie pendant la césarienne, pour la réduction du risque de cancer de l'ovaire, par rapport à la ligature des trompes - Morbidité et complications à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à récemment, la résection ovarienne était considérée comme la seule option pour prévenir le cancer de l'ovaire. De nouvelles preuves récentes montrent que la trompe de Fallope elle-même peut être la source de certains types de cancer de l'ovaire. Ainsi, la salpingectomie peut offrir une certaine protection. Cependant, l'étendue de cette protection n'a pas été déterminée. Par conséquent, et sur la base de ce qui précède, les enquêteurs pensent qu'il y a un avantage à retirer les trompes de Fallope plutôt qu'à ligaturer les trompes par césarienne. Compte tenu du manque de preuves dans la littérature sur les complications de cette procédure, les enquêteurs organisent actuellement une étude examinant le taux de complications de la salpingectomie par rapport à la ligature des trompes lors d'une césarienne.
Par conséquent, l'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'incidence des complications peropératoires au cours de la césarienne.
L'effet de la procédure sera examiné sur les indicateurs suivants :
- La durée de l'opération,
- Les taux de saignement pendant l'opération tels qu'estimés par le chirurgien,
- hémoglobine avant et après la chirurgie,
- Taux de don de sang ou après chirurgie
- La difficulté technique de la réalisation de la résection tubaire selon l'évaluation du chirurgien
- La nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale
Un objectif secondaire de l'étude est d'évaluer les complications à long terme :
- Évaluation de l'intensité de la douleur à trois mois après la chirurgie
- Évaluation des symptômes de la ménopause, trois mois après la chirurgie
- Testez le sonar ovarien et le Doppler trois mois après la chirurgie
- Tester la valeur de l'AMH trois mois après la chirurgie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 31048
- Israel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes devant subir une césarienne , selon une indication médicale ou obstétricale , et demander une stérilisation
- Femmes de 30 ans et plus
- Femmes capables de comprendre, lire et signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- femmes de moins de 30 ans
- femmes qui refusent de participer à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: salpingectomie groupe I
salpingectomie pendant la césarienne pour la stérilisation
|
les femmes qui ont accepté de participer à l'étude et assignées au hasard à ce groupe subiront une salpingectomie pendant la césarienne pour la stérilisation.
|
|
Comparateur actif: ligature des trompes groupe II
ligature des trompes en césarienne
|
Chaque femme éligible pour participer à l'étude en fonction des critères ci-dessus recevra une explication détaillée de l'étude et examinera le formulaire de consentement, puis on lui demandera si elle accepte de participer. Si c'est le cas, le participant devra tamponner le formulaire de consentement éclairé. Le groupe témoin sera composé de femmes ayant subi la méthode de ligature des trompes BTL lors d'une césarienne. Toutes les femmes seront invitées à suivre environ trois mois après la chirurgie. Les femmes répondront à un questionnaire pour quantifier les symptômes de la ménopause par NAMS, test sanguin pour AMH et sonar et examen Doppler des deux ovaires |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complications peropératoires
Délai: 5 jours
|
durée de l'opération, hémorragie, difficulté technique à effectuer une salpingectomie pendant la césarienne
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complication à long terme
Délai: 3 mois
|
douleur après la chirurgie, signes et symptômes de la ménopause, réserve ovarienne réduite par le test AMH
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: sagi shlomi, md, helsinki bnai zion
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0012-16BNZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .