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Salpingectomia durante taglio cesareo (SCS)

25 agosto 2016 aggiornato da: enab.kadour, Bnai Zion Medical Center

Salpingectomia durante taglio cesareo, per la riduzione del rischio di cancro ovarico, rispetto alla legatura delle tube - morbilità e complicanze a lungo termine

Sulla base della letteratura accumulata, la salpingectomia può ridurre significativamente il rischio di cancro ovarico. Se gli investigatori possono dimostrare che non vi è alcun aumento delle complicanze chirurgiche e della morbilità durante la salpingectomia nella CS, rispetto alla legatura delle tube, gli investigatori possono raccomandare alle donne interessate alla sterilizzazione-salpingectomia durante il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a poco tempo fa, la resezione ovarica era considerata l'unica opzione per prevenire il cancro ovarico. Recentemente nuove prove dimostrano che la stessa tuba di Falloppio può essere la fonte di alcuni tipi di cancro ovarico. Quindi la salpingectomia può offrire una certa protezione. Tuttavia, l'estensione di questa protezione non è stata determinata. Pertanto, e sulla base di quanto precede, gli investigatori ritengono che vi sia un vantaggio nella rimozione delle tube di Falloppio piuttosto che nella legatura delle tube con taglio cesareo. Data la mancanza di prove in letteratura sulle complicanze di questa procedura, attualmente i ricercatori organizzano uno studio che esamina il tasso di complicanze della salpingectomia rispetto alla legatura delle tube durante il taglio cesareo.

Pertanto, l'obiettivo principale dello studio è valutare l'incidenza delle complicanze intraoperatorie durante il taglio cesareo.

L'effetto della procedura sarà esaminato sui seguenti indicatori:

  1. La durata dell'operazione,
  2. I tassi di sanguinamento durante l'operazione stimati dal chirurgo,
  3. emoglobina prima e dopo l'intervento chirurgico,
  4. Tassi di donare sangue o dopo l'intervento chirurgico
  5. La difficoltà tecnica nell'esecuzione della resezione tubarica secondo la valutazione del chirurgo
  6. La necessità di un ulteriore intervento chirurgico

Un obiettivo secondario dello studio è valutare le complicanze a lungo termine:

  1. Valutazione dell'intensità del dolore a tre mesi dall'intervento
  2. Valutazione dei sintomi della menopausa, tre mesi dopo l'intervento chirurgico
  3. Test sonar ovarico e Doppler tre mesi dopo l'intervento chirurgico
  4. Testare il valore dell'AMH tre mesi dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne pianificate per taglio cesareo , secondo indicazione medica o ostetrica , e cercano la sterilizzazione
  • Donne dai 30 anni in su
  • Donne in grado di comprendere, leggere e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • donne di età inferiore ai 30 anni
  • donne che non accettano di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: salpingectomia gruppo I
salpingectomia durante taglio cesareo per sterilizzazione
Procedura: salpingectomia gruppo I
le donne che hanno accettato di partecipare allo studio e assegnate in modo casuale a questo gruppo saranno sottoposte a salpingectomia durante il taglio cesareo per la sterilizzazione.
Comparatore attivo: legatura delle tube gruppo II
legatura delle tube nel taglio cesareo
Procedura: legatura delle tube gruppo II

Ogni donna che è idonea a partecipare allo studio in base ai criteri di cui sopra riceverà una spiegazione dettagliata dello studio e esaminerà il modulo di consenso, quindi le verrà chiesto se accetta di partecipare. In tal caso, il partecipante apporrà un timbro sul modulo di consenso informato.

Il gruppo di controllo sarà costituito da donne sottoposte a legatura delle tube con metodo BTL durante taglio cesareo. Tutte le donne saranno invitate a seguire circa tre mesi dopo l'intervento chirurgico. Le donne risponderanno al questionario per quantificare i sintomi della menopausa tramite NAMS , analisi del sangue per AMH ed esame sonar e Doppler di entrambe le ovaie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 5 giorni
durata dell'operazione, emorragia, difficoltà tecnica nell'esecuzione della salpingectomia durante CS
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi
dolore postoperatorio, segni e sintomi della menopausa, ridotta riserva ovarica mediante test AMH
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: sagi shlomi, md, helsinki bnai zion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0012-16BNZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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