- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02880423
Salpingectomie tijdens keizersnede (SCS)
Salpingectomie tijdens keizersnede, voor risicovermindering van eierstokkanker, vergeleken met afbinden van de eileiders - Morbiditeit en complicaties op de lange termijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot voor kort werd eierstokresectie beschouwd als de enige optie om eierstokkanker te voorkomen. Recent nieuw bewijs dat aantoont dat de eileider zelf de bron kan zijn van bepaalde vormen van eierstokkanker. Salpingectomie kan dus enige bescherming bieden. De omvang van deze bescherming is echter niet vastgesteld. Daarom, en op basis van het voorgaande, denken de onderzoekers dat er een voordeel is bij het verwijderen van de eileiders in plaats van het afbinden van de eileiders. Gezien het gebrek aan bewijs in de literatuur over de complicaties van deze procedure, organiseren de onderzoekers momenteel een studie waarin de mate van complicaties van salpingectomie wordt onderzocht in vergelijking met het afbinden van de eileiders tijdens een keizersnede.
Daarom is het hoofddoel van de studie het beoordelen van de incidentie van intra-operatieve complicaties tijdens een keizersnede.
Het effect van de procedure wordt onderzocht op de volgende indicatoren:
- De duur van de operatie,
- De bloedingspercentages tijdens de operatie zoals geschat door de chirurg,
- hemoglobine voor en na de operatie,
- Tarieven van het geven van bloed of na een operatie
- De technische moeilijkheid bij het uitvoeren van eileidersresectie volgens de beoordeling van de chirurg
- De noodzaak van verdere chirurgische ingrepen
Een secundair doel van de studie is het evalueren van de complicaties op de lange termijn:
- Beoordeling van de pijnintensiteit drie maanden na de operatie
- Evaluatie van overgangsklachten, drie maanden na de operatie
- Test ovariële sonar en Doppler drie maanden na de operatie
- Testen van de waarde van AMH drie maanden na de operatie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31048
- Israel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gepland voor keizersnede, volgens medische of verloskundige indicatie, en streven naar sterilisatie
- Vrouwen van 30 jaar en ouder
- Vrouwen die een toestemmingsformulier kunnen begrijpen, lezen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen jonger dan 30 jaar
- vrouwen die het niet eens zijn met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: salpingectomie groep I
salpingectomie tijdens keizersnede voor sterilisatie
|
vrouwen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en willekeurig aan deze groep werden toegewezen, zullen salpingectomie ondergaan tijdens een keizersnede voor sterilisatie.
|
|
Actieve vergelijker: tubaligatie groep II
afbinden van de eileiders in een keizersnede
|
Elke vrouw die in aanmerking komt om deel te nemen aan de studie in termen van de bovenstaande criteria, zal een gedetailleerde uitleg van de studie ontvangen en zal het toestemmingsformulier doornemen, waarna wordt gevraagd of zij ermee instemt om deel te nemen. Als dat zo is, wordt de deelnemer gestempeld op het toestemmingsformulier. De controlegroep bestaat uit vrouwen die tijdens een keizersnede de tubaligatiemethode BTL ondergaan. Alle vrouwen worden ongeveer drie maanden na de operatie uitgenodigd voor controle. De vrouwen zullen een vragenlijst beantwoorden om de symptomen van de menopauze te kwantificeren door NAMS, bloedtest voor AMH en sonar en Doppler-onderzoek van beide eierstokken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 5 dagen
|
operatieduur, bloeding, technische problemen bij het uitvoeren van salpingectomie tijdens CS
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie op de lange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
pijn na een operatie, tekenen en symptomen van de menopauze, verminderde ovariële reserve door AMH-test
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: sagi shlomi, md, helsinki bnai zion
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0012-16BNZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .