Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salpingectomie tijdens keizersnede (SCS)

25 augustus 2016 bijgewerkt door: enab.kadour, Bnai Zion Medical Center

Salpingectomie tijdens keizersnede, voor risicovermindering van eierstokkanker, vergeleken met afbinden van de eileiders - Morbiditeit en complicaties op de lange termijn

Op basis van de verzamelde literatuur kan salpingectomie het risico op eierstokkanker aanzienlijk verminderen. Als onderzoekers kunnen aantonen dat er geen toename is van chirurgische complicaties en morbiditeit tijdens salpingectomie in CS, in vergelijking met het afbinden van de eileiders, kunnen onderzoekers aanbevelen aan vrouwen die geïnteresseerd zijn in sterilisatie - salpingectomie tijdens een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tot voor kort werd eierstokresectie beschouwd als de enige optie om eierstokkanker te voorkomen. Recent nieuw bewijs dat aantoont dat de eileider zelf de bron kan zijn van bepaalde vormen van eierstokkanker. Salpingectomie kan dus enige bescherming bieden. De omvang van deze bescherming is echter niet vastgesteld. Daarom, en op basis van het voorgaande, denken de onderzoekers dat er een voordeel is bij het verwijderen van de eileiders in plaats van het afbinden van de eileiders. Gezien het gebrek aan bewijs in de literatuur over de complicaties van deze procedure, organiseren de onderzoekers momenteel een studie waarin de mate van complicaties van salpingectomie wordt onderzocht in vergelijking met het afbinden van de eileiders tijdens een keizersnede.

Daarom is het hoofddoel van de studie het beoordelen van de incidentie van intra-operatieve complicaties tijdens een keizersnede.

Het effect van de procedure wordt onderzocht op de volgende indicatoren:

  1. De duur van de operatie,
  2. De bloedingspercentages tijdens de operatie zoals geschat door de chirurg,
  3. hemoglobine voor en na de operatie,
  4. Tarieven van het geven van bloed of na een operatie
  5. De technische moeilijkheid bij het uitvoeren van eileidersresectie volgens de beoordeling van de chirurg
  6. De noodzaak van verdere chirurgische ingrepen

Een secundair doel van de studie is het evalueren van de complicaties op de lange termijn:

  1. Beoordeling van de pijnintensiteit drie maanden na de operatie
  2. Evaluatie van overgangsklachten, drie maanden na de operatie
  3. Test ovariële sonar en Doppler drie maanden na de operatie
  4. Testen van de waarde van AMH drie maanden na de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 31048
        • Israel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gepland voor keizersnede, volgens medische of verloskundige indicatie, en streven naar sterilisatie
  • Vrouwen van 30 jaar en ouder
  • Vrouwen die een toestemmingsformulier kunnen begrijpen, lezen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen jonger dan 30 jaar
  • vrouwen die het niet eens zijn met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: salpingectomie groep I
salpingectomie tijdens keizersnede voor sterilisatie
vrouwen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en willekeurig aan deze groep werden toegewezen, zullen salpingectomie ondergaan tijdens een keizersnede voor sterilisatie.
Actieve vergelijker: tubaligatie groep II
afbinden van de eileiders in een keizersnede

Elke vrouw die in aanmerking komt om deel te nemen aan de studie in termen van de bovenstaande criteria, zal een gedetailleerde uitleg van de studie ontvangen en zal het toestemmingsformulier doornemen, waarna wordt gevraagd of zij ermee instemt om deel te nemen. Als dat zo is, wordt de deelnemer gestempeld op het toestemmingsformulier.

De controlegroep bestaat uit vrouwen die tijdens een keizersnede de tubaligatiemethode BTL ondergaan. Alle vrouwen worden ongeveer drie maanden na de operatie uitgenodigd voor controle. De vrouwen zullen een vragenlijst beantwoorden om de symptomen van de menopauze te kwantificeren door NAMS, bloedtest voor AMH en sonar en Doppler-onderzoek van beide eierstokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 5 dagen
operatieduur, bloeding, technische problemen bij het uitvoeren van salpingectomie tijdens CS
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicatie op de lange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden
pijn na een operatie, tekenen en symptomen van de menopauze, verminderde ovariële reserve door AMH-test
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: sagi shlomi, md, helsinki bnai zion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0012-16BNZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren