Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salpingektomi under kejsersnit (SCS)

25. august 2016 opdateret af: enab.kadour, Bnai Zion Medical Center

Salpingektomi under kejsersnit, for risikoreduktion af ovariecancer, sammenlignet med tubal Ligation- Morbiditet og langsigtede komplikationer

Baseret på den akkumulerede litteratur kan salpingektomi reducere risikoen for ovariecancer betydeligt. Hvis efterforskere kan bevise, at der ikke er nogen stigning i kirurgiske komplikationer og morbiditet under salpingektomi i CS, sammenlignet med tubal ligering, kan efterforskere anbefale til kvinder, der er interesseret i sterilisation-salpingektomi under kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil for nylig blev ovarieresektion betragtet som den eneste mulighed for at forhindre kræft i æggestokkene. Nye beviser, der viser, at selve æggelederen kan være kilden til visse typer æggestokkræft. Så salpingektomi kan give en vis beskyttelse. Omfanget af denne beskyttelse er dog ikke fastlagt. Derfor, og på baggrund af ovenstående, mener efterforskerne, at der er en fordel ved fjernelse af æggeledere frem for æggelederligation Kejsersnit. I betragtning af manglen på beviser i litteraturen om komplikationerne af denne procedure, organiserer efterforskerne i øjeblikket en undersøgelse, der undersøger frekvensen af ​​komplikationer ved salpingektomi sammenlignet med tubal ligering under kejsersnit.

Derfor er hovedformålet med undersøgelsen at vurdere forekomsten af ​​intraoperative komplikationer under kejsersnit.

Effekten af ​​proceduren vil blive undersøgt på følgende indikatorer:

  1. Operationens varighed,
  2. Hyppigheden af ​​blødning under operationen som anslået af kirurgen,
  3. hæmoglobin før og efter operationen,
  4. Hastighed for at give blod eller efter operation
  5. Den tekniske vanskelighed ved at udføre tubal resektion ifølge kirurgens vurdering
  6. Behovet for yderligere kirurgisk indgreb

Et sekundært formål med undersøgelsen er at evaluere de langsigtede komplikationer:

  1. Vurdering af smerteintensitet tre måneder efter operationen
  2. Evaluering af menopausale symptomer, tre måneder efter operationen
  3. Test ovariesonar og Doppler tre måneder efter operationen
  4. Test af værdien af ​​AMH tre måneder efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder planlagt til kejsersnit i henhold til medicinsk eller obstetrisk indikation og søger sterilisation
  • Kvinder på 30 år og ældre
  • Kvinder, der er i stand til at forstå, læse og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder under 30 år
  • kvinder, der er uenige i at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: salpingektomi gruppe I
salpingektomi under kejsersnit til sterilisering
Procedure: salpingektomi gruppe I
kvinder, der har accepteret at deltage i undersøgelsen og tilfældigt tildelt denne gruppe, vil få salpingektomi under kejsersnit til sterilisering.
Aktiv komparator: tubal ligationsgruppe II
tubal ligation ved kejsersnit
Procedure: tubal ligationsgruppe II

Hver kvinde, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen i henhold til ovenstående kriterier, vil modtage en detaljeret forklaring af undersøgelsen og vil gennemgå samtykkeformularen og derefter blive spurgt, om hun accepterer at deltage i. Hvis det er tilfældet, stemples deltageren på formularen til informeret samtykke.

Kontrolgruppen vil være kvinder, der gennemgår tubal ligeringsmetode BTL under kejsersnit. Alle kvinder vil blive inviteret til opfølgning omkring tre måneder efter operationen. Kvinderne vil besvare spørgeskema for at kvantificere symptomerne på overgangsalderen ved NAMS, blodprøve for AMH og sonar og dopplerundersøgelse af begge æggestokke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative komplikationer
Tidsramme: 5 dage
operationsvarighed, blødning, tekniske vanskeligheder med at udføre salpingektomi under CS
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langvarig komplikation
Tidsramme: 3 måneder
smerter efter operation, tegn og symptomer på overgangsalder, nedsat ovariereserve ved AMH-test
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: sagi shlomi, md, helsinki bnai zion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0012-16BNZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med salpingektomi gruppe I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner