Salpingektomi under keisersnitt (SCS)
Salpingektomi under keisersnitt, for risikoreduksjon av eggstokkreft, sammenlignet med tubal Ligation- Morbiditet og langtidskomplikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntil nylig ble eggstokkreseksjon ansett som det eneste alternativet for å forebygge eggstokkreft. Nylig nye bevis som viser at selve egglederen kan være kilden til visse typer eggstokkreft. Så salpingektomi kan gi en viss beskyttelse. Omfanget av denne beskyttelsen er imidlertid ikke fastslått. Derfor, og basert på det foregående, mener etterforskerne at det er en fordel ved fjerning av eggledere i stedet for keisersnitt. Gitt mangelen på bevis i litteraturen om komplikasjonene av denne prosedyren, organiserer forskerne for tiden en studie som undersøker frekvensen av komplikasjoner ved salpingektomi sammenlignet med tubal ligering under keisersnitt.
Derfor er hovedmålet med studien å vurdere forekomsten av intraoperative komplikasjoner under keisersnitt.
Effekten av prosedyren vil bli undersøkt på følgende indikatorer:
- Varigheten av operasjonen,
- Blødningshastigheten under operasjonen som anslått av kirurgen,
- hemoglobin før og etter operasjonen,
- Frekvenser for å gi blod eller etter operasjonen
- Den tekniske vanskeligheten med å utføre tubal reseksjon i henhold til kirurgens vurdering
- Behovet for ytterligere kirurgisk inngrep
Et sekundært mål med studien er å evaluere de langsiktige komplikasjonene:
- Vurdering av smerteintensitet tre måneder etter operasjonen
- Evaluering av menopausale symptomer, tre måneder etter operasjonen
- Test eggstokkekkolodd og doppler tre måneder etter operasjonen
- Tester verdien av AMH tre måneder etter operasjonen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner planlegger keisersnitt, i henhold til medisinsk eller obstetrisk indikasjon, og søker sterilisering
- Kvinner 30 år og eldre
- Kvinner som er i stand til å forstå, lese og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- kvinner under 30 år
- kvinner som er uenige i å delta i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: salpingektomi gruppe I
salpingektomi under keisersnitt for sterilisering
|
kvinner som gikk med på å delta i studien og tildelt tilfeldig til denne gruppen vil få salpingektomi under keisersnitt for sterilisering.
|
|
Aktiv komparator: tubal ligasjonsgruppe II
tubal ligering ved keisersnitt
|
Hver kvinne som er kvalifisert til å delta i studien i henhold til kriteriene ovenfor, vil motta en detaljert forklaring av studien og vil gå gjennom samtykkeskjemaet, og deretter bli spurt om hun godtar å delta i. I så fall vil deltakeren stemples på skjemaet for informert samtykke. Kontrollgruppen vil være kvinner som gjennomgår tubal ligasjonsmetode BTL under keisersnitt. Alle kvinner vil bli invitert til oppfølging ca. tre måneder etter operasjonen. Kvinnene vil svare på spørreskjema for å kvantifisere symptomene på overgangsalder ved NAMS, blodprøve for AMH og sonar og dopplerundersøkelse av begge eggstokkene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 5 dager
|
operasjonsvarighet, blødning, tekniske problemer med å utføre salpingektomi under CS
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsiktig komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
smerter etter operasjon, tegn og symptomer på overgangsalder, redusert ovariereserve ved AMH-test
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: sagi shlomi, md, helsinki bnai zion
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0012-16BNZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .