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Salpingektomie während eines Kaiserschnitts (SCS)

25. August 2016 aktualisiert von: enab.kadour, Bnai Zion Medical Center

Salpingektomie während eines Kaiserschnitts zur Risikominderung von Eierstockkrebs im Vergleich zur Tubenligatur – Morbidität und Langzeitkomplikationen

Basierend auf der gesammelten Literatur kann eine Salpingektomie das Risiko für Eierstockkrebs deutlich reduzieren. Wenn Forscher nachweisen können, dass es bei der Salpingektomie bei CS im Vergleich zur Tubenligatur zu keinem Anstieg chirurgischer Komplikationen und Morbidität kommt, können sie Frauen, die an einer Sterilisation interessiert sind, eine Salpingektomie während eines Kaiserschnitts empfehlen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis vor Kurzem galt die Ovarialresektion als einzige Möglichkeit zur Vorbeugung von Eierstockkrebs. Kürzlich gab es neue Erkenntnisse, die darauf hindeuten, dass der Eileiter selbst die Quelle bestimmter Arten von Eierstockkrebs sein könnte. Eine Salpingektomie kann also einen gewissen Schutz bieten. Der Umfang dieses Schutzes wurde jedoch nicht bestimmt. Daher und auf der Grundlage des Vorstehenden sind die Forscher der Ansicht, dass die Entfernung von Eileitern einen Vorteil gegenüber der Tubenligatur bei Kaiserschnitten bietet. Angesichts des Mangels an Beweisen in der Literatur über die Komplikationen dieses Verfahrens organisieren die Forscher derzeit eine Studie, in der die Komplikationsrate einer Salpingektomie im Vergleich zur Tubenligatur während eines Kaiserschnitts untersucht wird.

Daher besteht das Hauptziel der Studie darin, die Häufigkeit intraoperativer Komplikationen während eines Kaiserschnitts zu bewerten.

Die Wirkung des Verfahrens wird auf folgende Indikatoren untersucht:

  1. Die Dauer der Operation,
  2. Die vom Chirurgen geschätzte Blutungsrate während der Operation,
  3. Hämoglobin vor und nach der Operation,
  4. Häufigkeit von Blutspenden oder nach Operationen
  5. Die technischen Schwierigkeiten bei der Durchführung einer Tubenresektion nach Einschätzung des Chirurgen
  6. Die Notwendigkeit eines weiteren chirurgischen Eingriffs

Ein sekundäres Ziel der Studie ist die Bewertung der Langzeitkomplikationen:

  1. Beurteilung der Schmerzintensität drei Monate nach der Operation
  2. Beurteilung der Wechseljahrsbeschwerden drei Monate nach der Operation
  3. Testen Sie drei Monate nach der Operation das Sonar und den Doppler der Eierstöcke
  4. Testen des AMH-Wertes drei Monate nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen aufgrund der medizinischen oder geburtshilflichen Indikation ein Kaiserschnitt geplant ist, und die sich sterilisieren lassen
  • Frauen ab 30 Jahren
  • Frauen, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 30 Jahren
  • Frauen, die einer Teilnahme an der Forschung nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Salpingektomie Gruppe I
Salpingektomie während eines Kaiserschnitts zur Sterilisation
Verfahren: Salpingektomie Gruppe I
Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt haben, werden während des Kaiserschnitts zur Sterilisation einer Salpingektomie unterzogen.
Aktiver Komparator: Tubenligatur Gruppe II
Tubenligatur beim Kaiserschnitt
Verfahren: Tubenligatur Gruppe II

Jede Frau, die aufgrund der oben genannten Kriterien zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist, erhält eine ausführliche Erläuterung der Studie, prüft die Einverständniserklärung und wird dann gefragt, ob sie mit der Teilnahme einverstanden ist. Wenn ja, erhält der Teilnehmer einen Stempel auf dem Einverständnisformular.

Die Kontrollgruppe werden Frauen sein, die sich während eines Kaiserschnitts einer Tubenligatur (BTL) unterziehen. Alle Frauen werden etwa drei Monate nach der Operation zur Nachuntersuchung eingeladen. Die Frauen beantworten einen Fragebogen zur Quantifizierung der Symptome der Menopause mittels NAMS, einem Bluttest auf AMH sowie einer Sonar- und Doppler-Untersuchung beider Eierstöcke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 5 Tage
Operationsdauer, Blutung, technische Schwierigkeiten bei der Durchführung einer Salpingektomie während CS
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitkomplikation
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzen nach der Operation, Anzeichen und Symptome der Menopause, verringerte Eierstockreserve laut AMH-Test
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: sagi shlomi, md, helsinki bnai zion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0012-16BNZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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