- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02880423
Salpingectomía durante la cesárea (SCS)
Salpingectomía durante la cesárea, para la reducción del riesgo de cáncer de ovario, en comparación con la ligadura de trompas: morbilidad y complicaciones a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta hace poco, la resección de ovario se consideraba la única opción para prevenir el cáncer de ovario. Recientemente, nueva evidencia muestra que la trompa de Falopio en sí misma puede ser la fuente de ciertos tipos de cáncer de ovario. Entonces, la salpingectomía puede ofrecer cierta protección. Sin embargo, no se ha determinado el alcance de esta protección. Por lo tanto, y en base a lo anterior, los investigadores creen que existe una ventaja en la extracción de las trompas de Falopio en lugar de la ligadura de trompas en las cesáreas. Dada la falta de evidencia en la literatura sobre las complicaciones de este procedimiento, actualmente los investigadores organizan un estudio que examina la tasa de complicaciones de la salpingectomía en comparación con la ligadura de trompas durante la cesárea.
Por lo tanto, el objetivo principal del estudio es evaluar la incidencia de complicaciones intraoperatorias durante la cesárea.
El efecto del procedimiento se examinará sobre los siguientes indicadores:
- La duración de la operación,
- Las tasas de sangrado durante la operación estimadas por el cirujano,
- hemoglobina antes y después de la cirugía,
- Tasas de donación de sangre o después de la cirugía
- La dificultad técnica para realizar la resección tubárica según la valoración del cirujano
- La necesidad de una mayor intervención quirúrgica.
Un objetivo secundario del estudio es evaluar las complicaciones a largo plazo:
- Valoración de la intensidad del dolor a los tres meses de la cirugía
- Evaluación de los síntomas de la menopausia, tres meses después de la cirugía
- Prueba de sonar ovárico y Doppler tres meses después de la cirugía
- Probando el valor de AMH tres meses después de la cirugía
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- ISRAEL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres previstas para cesárea , según indicación médica u obstétrica , y buscan esterilización
- Mujeres mayores de 30 años
- Mujeres que son capaces de comprender, leer y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres menores de 30 años
- mujeres que no están de acuerdo en participar en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: salpingectomia grupo I
salpingectomía durante la cesárea para la esterilización
|
las mujeres que accedieron a participar en el estudio y fueron asignadas aleatoriamente a este grupo serán sometidas a salpingectomía durante la cesárea para esterilización.
|
Comparador activo: ligadura de trompas grupo II
ligadura de trompas en cesarea
|
Cada mujer que sea elegible para ingresar al estudio en términos de los criterios anteriores, recibirá una explicación detallada del estudio y revisará el formulario de consentimiento, y luego se le preguntará si está de acuerdo en participar. En caso afirmativo, se sellará al participante en el formulario de consentimiento informado. El grupo de control serán las mujeres que se someten a la ligadura de trompas método BTL durante la cesárea. Se invitará a todas las mujeres a un seguimiento unos tres meses después de la cirugía. Las mujeres responderán un cuestionario para cuantificar los síntomas de la menopausia mediante NAMS, análisis de sangre para AMH y sonar y examen Doppler de ambos ovarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 5 dias
|
duración de la operación, hemorragia, dificultad técnica para realizar la salpingectomía durante la cesárea
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicación a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
dolor después de la cirugía, signos y síntomas de la menopausia, reserva ovárica reducida por prueba de AMH
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: sagi shlomi, md, helsinki bnai zion
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0012-16BNZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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