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Salpingectomía durante la cesárea (SCS)

25 de agosto de 2016 actualizado por: enab.kadour, Bnai Zion Medical Center

Salpingectomía durante la cesárea, para la reducción del riesgo de cáncer de ovario, en comparación con la ligadura de trompas: morbilidad y complicaciones a largo plazo

Según la literatura acumulada, la salpingectomía puede reducir significativamente el riesgo de cáncer de ovario. Si los investigadores pueden demostrar que no hay un aumento en las complicaciones quirúrgicas y la morbilidad durante la salpingectomía en la cesárea, en comparación con la ligadura de trompas, los investigadores pueden recomendar a las mujeres que estén interesadas en la esterilización, la salpingectomía durante la cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta hace poco, la resección de ovario se consideraba la única opción para prevenir el cáncer de ovario. Recientemente, nueva evidencia muestra que la trompa de Falopio en sí misma puede ser la fuente de ciertos tipos de cáncer de ovario. Entonces, la salpingectomía puede ofrecer cierta protección. Sin embargo, no se ha determinado el alcance de esta protección. Por lo tanto, y en base a lo anterior, los investigadores creen que existe una ventaja en la extracción de las trompas de Falopio en lugar de la ligadura de trompas en las cesáreas. Dada la falta de evidencia en la literatura sobre las complicaciones de este procedimiento, actualmente los investigadores organizan un estudio que examina la tasa de complicaciones de la salpingectomía en comparación con la ligadura de trompas durante la cesárea.

Por lo tanto, el objetivo principal del estudio es evaluar la incidencia de complicaciones intraoperatorias durante la cesárea.

El efecto del procedimiento se examinará sobre los siguientes indicadores:

  1. La duración de la operación,
  2. Las tasas de sangrado durante la operación estimadas por el cirujano,
  3. hemoglobina antes y después de la cirugía,
  4. Tasas de donación de sangre o después de la cirugía
  5. La dificultad técnica para realizar la resección tubárica según la valoración del cirujano
  6. La necesidad de una mayor intervención quirúrgica.

Un objetivo secundario del estudio es evaluar las complicaciones a largo plazo:

  1. Valoración de la intensidad del dolor a los tres meses de la cirugía
  2. Evaluación de los síntomas de la menopausia, tres meses después de la cirugía
  3. Prueba de sonar ovárico y Doppler tres meses después de la cirugía
  4. Probando el valor de AMH tres meses después de la cirugía

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 31048
        • ISRAEL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres previstas para cesárea , según indicación médica u obstétrica , y buscan esterilización
  • Mujeres mayores de 30 años
  • Mujeres que son capaces de comprender, leer y firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • mujeres menores de 30 años
  • mujeres que no están de acuerdo en participar en la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: salpingectomia grupo I
salpingectomía durante la cesárea para la esterilización
las mujeres que accedieron a participar en el estudio y fueron asignadas aleatoriamente a este grupo serán sometidas a salpingectomía durante la cesárea para esterilización.
Comparador activo: ligadura de trompas grupo II
ligadura de trompas en cesarea

Cada mujer que sea elegible para ingresar al estudio en términos de los criterios anteriores, recibirá una explicación detallada del estudio y revisará el formulario de consentimiento, y luego se le preguntará si está de acuerdo en participar. En caso afirmativo, se sellará al participante en el formulario de consentimiento informado.

El grupo de control serán las mujeres que se someten a la ligadura de trompas método BTL durante la cesárea. Se invitará a todas las mujeres a un seguimiento unos tres meses después de la cirugía. Las mujeres responderán un cuestionario para cuantificar los síntomas de la menopausia mediante NAMS, análisis de sangre para AMH y sonar y examen Doppler de ambos ovarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 5 dias
duración de la operación, hemorragia, dificultad técnica para realizar la salpingectomía durante la cesárea
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
dolor después de la cirugía, signos y síntomas de la menopausia, reserva ovárica reducida por prueba de AMH
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: sagi shlomi, md, helsinki bnai zion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0012-16BNZ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre salpingectomia grupo I

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