Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Salpingektomie během císařského řezu (SCS)

25. srpna 2016 aktualizováno: enab.kadour, Bnai Zion Medical Center

Salpingektomie během císařského řezu pro snížení rizika rakoviny vaječníků ve srovnání s podvázáním vejcovodů – morbidita a dlouhodobé komplikace

Na základě nashromážděné literatury může salpingektomie významně snížit riziko rakoviny vaječníků. Pokud vyšetřovatelé mohou prokázat, že nedochází k nárůstu chirurgických komplikací a morbidity během salpingektomie u CS ve srovnání s tubální ligací, mohou vyšetřovatelé doporučit ženám, které mají zájem o sterilizaci, salpingektomii během císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Donedávna byla resekce vaječníků považována za jedinou možnost prevence rakoviny vaječníků. Nedávno nové důkazy ukazující, že samotný vejcovod může být zdrojem určitých typů rakoviny vaječníků. Takže salpingektomie může nabídnout určitou ochranu. Rozsah této ochrany však nebyl stanoven. Proto a na základě výše uvedeného se vyšetřovatelé domnívají, že je výhodnější odstranění vejcovodů než podvázání vejcovodů císařskými řezy. Vzhledem k nedostatku důkazů v literatuře o komplikacích tohoto výkonu v současné době vyšetřovatelé organizují studii zkoumající míru komplikací salpingektomie ve srovnání s podvázáním vejcovodů během císařského řezu.

Hlavním cílem studie je proto posoudit výskyt intraoperačních komplikací při císařském řezu.

Účinek postupu bude zkoumán na následujících ukazatelích:

  1. Doba trvání operace,
  2. Míra krvácení během operace odhadnutá chirurgem,
  3. hemoglobin před a po operaci,
  4. Míra darování krve nebo po operaci
  5. Technická obtížnost provádění resekce vejcovodů podle posouzení chirurga
  6. Potřeba další chirurgické intervence

Sekundárním cílem studie je vyhodnocení dlouhodobých komplikací:

  1. Hodnocení intenzity bolesti tři měsíce po operaci
  2. Hodnocení symptomů menopauzy, tři měsíce po operaci
  3. Vyzkoušejte ovariální sonar a Doppler tři měsíce po operaci
  4. Testování hodnoty AMH tři měsíce po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy plánují císařský řez podle lékařské nebo porodnické indikace a vyhledávají sterilizaci
  • Ženy ve věku 30 let a starší
  • Ženy, které jsou schopny porozumět, přečíst a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ženy mladší 30 let
  • ženy, které nesouhlasí s účastí ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: salpingektomie skupina I
salpingektomie během císařského řezu pro sterilizaci
Postup: salpingektomie skupina I
ženám, které souhlasily s účastí ve studii a byly náhodně přiděleny do této skupiny, bude provedena salpingektomie během císařského řezu za účelem sterilizace.
Aktivní komparátor: tubární ligace skupina II
podvázání vejcovodů při císařském řezu
Postup: tubární ligace skupina II

Každá žena, která je způsobilá k účasti ve studii ve smyslu výše uvedených kritérií, obdrží podrobné vysvětlení studie a zkontroluje formulář souhlasu a poté bude dotázána, zda souhlasí s účastí ve studii. Pokud ano, účastník orazítkuje formulář informovaného souhlasu.

Kontrolní skupinou budou ženy, které podstoupí tubární ligaci metodou BTL při císařském řezu. Všechny ženy budou pozvány ke kontrole asi tři měsíce po operaci. Ženy odpoví na dotazník ke kvantifikaci příznaků menopauzy pomocí NAMS, krevního testu na AMH a sonaru a dopplerovského vyšetření obou vaječníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační komplikace
Časové okno: 5 dní
délka operace,hemoragie, technická obtížnost provedení salpingektomie během CS
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobá komplikace
Časové okno: 3 měsíce
bolest po operaci, známky a příznaky menopauzy, snížená ovariální rezerva AMH testem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bnai Zion Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: sagi shlomi, md, helsinki bnai zion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0012-16BNZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na salpingektomie skupina I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit