股骨近端防旋髓内钉治疗股骨粗隆间骨折的安全性和有效性

相关研究的历史及现状 股骨粗隆间骨折多发于老年人，常并发不同程度的骨质疏松，多属于不稳定骨折。 本病还常并发各种慢性疾病，使患者对手术的耐受性较差。 手术治疗是广泛接受的股骨粗隆间骨折治疗方法，因为它可以加速恢复并减少长期卧床带来的并发症。 股骨粗隆间骨折不稳定，多发生于老年人，手术治疗应满足伤口感染风险小、术中失血少、保持潜力大、内固定物稳定性强等要求，有利于早期髋关节功能锻炼和康复。便于术后恢复。

根据骨科植入物的设计原则，常用的有髓内固定和髓外固定。 与髓外固定相比，髓内固定将固定器放置在更靠近受影响区域的位置，产生更短的力臂，更好地分担股骨颈内侧皮质的压缩力，表现出更高的抗剪切力，并为复杂骨折提供更好的稳定性老年。

与Garmma髓内钉相比，AO（Association for Osteosynthesis）股骨近端髓内钉近端有一颗防旋螺钉，保证了骨折处的弹性固定，减少了股骨​​干骨折等并发症。 但股骨颈内需安装2枚螺钉，限制了主螺钉与加压螺钉之间的滑动，部分负荷将通过防旋螺钉传递，导致防旋螺钉断裂、加压螺钉脱出等并发症。

动力髋螺钉、Gamma钉、股骨近端髓内钉等常规内固定方法在治疗股骨粗隆间骨折，特别是合并严重骨质疏松的股骨粗隆间骨折时效果不佳，因为这些方法不能实现牢固可靠的固定，偶有钉头切割和取钉。 因此，AO/ASIF（骨合成协会/内固定研究协会）设计了一种新型抗旋转髓内钉，更好地减少了上述并发症。

股骨近端防旋髓内钉（PFNA）是在股骨近端髓内钉和其他髓内钉的基础上设计的一种装置。 该装置配备螺旋宽刀片，具有明显的抗旋转和角剪切应力能力，大大减少并发症，降低手术延误的可能性。 与传统螺杆系统相比，PFNA 具有更强的抗旋转和抗倒置能力。 对于股骨颈螺旋刀片的攻丝，只应打开外侧股骨皮质，无需去除骨基质。 在股骨颈中轻敲的螺旋刀片将对股骨颈中的骨产生压缩。 即使对于骨质疏松严重的患者，股骨颈的螺旋刀片也能与股骨颈产生牢固的锚固力。 与螺钉固定相比，螺旋刀片具有更大的旋转扭矩，拔出所需的力量更小，并且不需要在股骨颈内攻入额外的螺钉，因此后者更易于操作。 PFNA 的内外角为 6°，这允许插入大转子的尖端。 PFNA远端直径较小，偏心率较髓内钉减小，更适合股骨近端髓腔的解剖形态。 PFNA在其远端尖端的锁定孔包括圆形静态和椭圆形动态类型。 螺钉垂直安装算动态联锁，螺钉倾斜安装算静态联锁。 从设计的角度来看，PFNA具有更好的生物力学稳定性，在手术时间、术中失血量、手术失败率和总体并发症等方面较内固定方法具有优势。

PFNA治疗股骨粗隆间骨折的病例报道较多，但相关研究主要为回顾性病例系列研究，少数回顾性随机对照试验报道。

不同于其他相关研究的特点 进展：PFNA是在Garmma钉的基础上进行改良设计的一种装置，它综合了用于髓外固定的动力髋螺钉（DHS）和髓内固定装置的优点。 PFNA 较 DHS 具有更多优势，包括：（1）应力遮挡更小，更有利于骨折愈合，减少切出现象； (2)更好地分担股骨内侧的压应力，从而降低髋关节畸形的发生率。 股骨近端髓内钉和PFNA均属于髓内钉，但后者具有以下优点：（1）一次组装即可实现抗旋转和成角稳定； (2) 尖端的宽刀片可以尽可能多地压缩周围基质，特别是在骨质疏松的情况下，表现出更好的保持潜力； (3)PFNA刀片与基体贴合更紧密，加强了种植体的稳定性，防止旋转和内翻畸形； (4) 生物力学试验证实，螺旋叶片可大大提高剪切能力； (5)螺旋刀片经外侧切口植入，内固定具有创伤小、出血少、复位满意、恢复快、骨折残端高度稳定、更有利于早期锻炼、避免髓外力臂延长等特点。内固定，增加了股骨近端的剪应力，大大降低了内固定失败的可能性。

可行性：髓内钉治疗长骨骨折已广泛应用于临床，并已达成专家共识。 新型PFNA治疗老年股骨粗隆间骨折创伤小、操作简便，具有较高的临床可行性。 我们的团队从多方面做好了实施本项目的准备： （1）人员：本项目配备主任医师2名，副主任医师2名，主治医师3名，住院医师2名，研究生1名。 我们的团队具有强大的临床和科研能力。 (2) 技术：本团队曾为多例患者进行切开或闭合复位及髓内钉固定，经验丰富，在骨科创伤及关节手术方面可提供精湛的手术技术。 (3) 设备：研究环境已配备骨科牵引床、X光、CT、MR扫描仪等大型设备。 所有这些都可以提供硬件和软件支持。

安全：在透视引导下，闭合复位后微创髓内钉固定，可有效避免血管神经损伤。

数据收集、管理、分析和开放获取 数据收集：根据试验设计类型和要求，制定表格记录试验数据。 记录的数据将由训练有素的专业人员使用双数据输入策略输入电子数据库。

数据管理：对所有入组患者进行随访时检查信息准确性。 数据库将由负责研究锁定，不会被更改。 与本试验有关的所有资料将由中国安徽医科大学巢湖医院保存。

数据分析：电子数据库将全部公开给专业统计人员进行统计分析。

数据开放获取：匿名试验数据将在 www.figshare.com 上公布。

统计分析将使用SPSS19.0进行统计分析 软件。 正态分布的连续变量用均数±标准差表示，非正态分布的变量用中位数和四分位数表示。 分类变量将表示为计数和百分比。 配对 t 检验或 Wilcoxon 检验（配对样本）将用于比较 PFNA 植入前后的连续变量，卡方检验用于比较 PFNA 植入前后的分类变量。 P < 0.05 的水平将被认为具有统计学意义。