Säkerhet och effektivitet av antirotation av proximal femoral nagel för behandling av intertrochanterisk femoral fraktur

Historik och aktuell status för relaterade studier Intertrokantär lårbensfraktur förekommer ofta hos äldre som ofta kompliceras av olika nivåer av osteoporos, och som oftast hör till instabila frakturer. Denna störning kompliceras också ofta av olika kroniska sjukdomar, som gör att patienter har sämre kirurgisk tolerans. Kirurgisk behandling är den allmänt accepterade behandlingsmetoden för intertrokantär lårbensfraktur eftersom den kan påskynda återhämtningen och minska de komplikationer som orsakas av långvarig läggtid. Intertrokantär lårbensfraktur är instabil och förekommer mest hos äldre, så kirurgisk behandling bör uppfylla kraven inklusive mindre risk för sårinfektion, mindre intraoperativ blodförlust, stor hållningspotential och stark stabilitet hos implantaten, vilket bidrar till tidig höftledsfunktionsträning och underlätta återhämtningen efter operationen.

Enligt designprincipen för ortopediska implantat används intramedullära och extramedullära fixationer vanligtvis. Jämfört med extramedullär fixering placerar intramedullär fixering fixatorer närmare det drabbade området, ger kortare kraftmoment, delar kompressionskrafterna på den mediala cortex av lårbenshalsen bättre, uppvisar högre skjuvmotstånd och ger större stabilisering för komplexa frakturer i äldre.

Jämfört med Garmma-nagel har en AO (Association for Osteosynthesis) proximal lårbensspik en antirotationsskruv i den proximala änden som säkerställer en elastisk fixering av frakturen och minskar komplikationerna såsom frakturer på lårbensskaftet. Icke desto mindre bör 2 skruvar installeras i lårbenshalsen, vilket begränsar glidningen mellan huvudskruven och kompressionsskruven, så att partiell belastning kommer att levereras genom antirotationsskruvar, vilket leder till uppkomst av komplikationer såsom antirotationsskruv och utdragning av kompressionsskruv.

Konventionella interna fixeringsmetoder inklusive implantationer av dynamiska höftskruvar, gamma-naglar och proximal femoral intramedullär spik uppvisar ogynnsamma effekter vid behandling av intertrokantär lårbensfraktur, särskilt de som kompliceras av svår osteoporos eftersom dessa metoder inte kan uppnå fast och tillförlitlig fixering med enstaka nagelhuvud klippning och utdragning av naglar. Därför designade AO/ASIF (Association for Osteosynthesis/Association for the Study of Internal Fixation) en ny antirotations intramedullär nagel, som bättre minskar de ovan nämnda komplikationerna.

Proximal femoral nail antirotation (PFNA) är en anordning designad baserad på proximal femoral intramedullär nagel och andra intramedullära naglar. Denna enhet är utrustad med ett spiralbrett blad som uppvisar uppenbar antirotations- och vinkelskjuvspänningsförmåga, vilket avsevärt minskar komplikationer och minskar risken för kirurgisk fördröjning. Jämfört med konventionella skruvsystem ger PFNA starkare antirotations- och anti-inversionsförmåga. För knackning av ett spiralblad i lårbenshalsen bör endast den laterala lårbensbarken öppnas utan att benmatrisen behöver tas bort. Spiralbladet som knackas i lårbenshalsen kommer att producera kompression till benet i lårbenshalsen. Även om för patienter med svår osteoporos kan spiralbladet i lårbenshalsen producera en fast förankringskraft med lårbenshalsen. Jämfört med skruvfixering uppvisar ett spiralblad ett större rotationsmoment, kräver en mindre styrka för att dras ut och behöver inga ytterligare skruvar gängade i lårbenshalsen, så den senare är lättare att manövrera. PFNA har en medial-lateral vinkel på 6°, vilket möjliggör införande i spetsen av den större trochantern. Den distala diametern av PFNA är relativt liten, och dess excentricitet är reducerad jämfört med den för intramedullära naglar, vilket är mer lämpligt för den anatomiska morfologin av proximal femoral medullär hålighet. De låsande porerna i PFNA vid dess distala spets inkluderar runda statiska och ovala dynamiska typer. Vertikal montering av skruvar anses dynamisk förregling och sned montering av skruvar statisk förregling. Ur designperspektiv uppvisar PFNA bättre biomekanisk stabilitet och uppvisar fördelar i kirurgins varaktighet, intraoperativ blodförlust, misslyckandefrekvens vid kirurgi och övergripande komplikationer jämfört med interna fixeringsmetoder.

PFNA för behandling av intertrokantär lårbensfraktur har i många fall rapporterats, men relaterade studier är huvudsakligen retrospektiva fallserier, och ett fåtal retrospektiva randomiserade kontrollerade studier har rapporterats.

Egenskaper som skiljer sig från andra relaterade studier Framsteg: PFNA är en enhet designad baserad på modifiering av Garmma-nageln och den integrerar fördelarna med en dynamisk höftskruv (DHS) som används för extramedullär fixering och en intramedullär fixeringsenhet. PFNA uppvisar fler fördelar jämfört med DHS, inklusive (1) mindre spänningsavskärmning, är mer gynnsam för frakturläkning och minskat utskärningsfenomen; (2) bättre delar kompressionsspänningen från mediala lårbenet, vilket leder till lägre förekomst av höftdeformitet. Både proximal femoral intramedullär nagel och PFNA tillhör intramedullära naglar, men den senare uppvisar följande fördelar: (1) en enhet kan uppnå antirotation och vinkelstabilitet; (2) det breda bladet vid spetsen kan komprimera så mycket perifer matris som möjligt, i synnerhet under omständigheten av osteoporos, vilket uppvisar bättre hållningspotential; (3) PFNA-bladet är tätare fäst vid matrisen, vilket stärker stabiliseringen av implantatet och förhindrar rotation och varusdeformitet; (4) biomekaniska tester har bekräftat att spiralbladet avsevärt kan öka skjuvkapaciteten; (5) spiralblad implanteras via ett lateralt snitt och intern fixering har egenskaperna inklusive minimalt sår, mindre blödning, tillfredsställande reduktion, snabb återhämtning, mycket stabila frakturerade stubbar, är mer gynnsam för tidig träning, undvikande av förlängd kraftarm orsakad av extramedullär fixering, ökad skjuvspänning i det proximala lårbenet, vilket kraftigt minskar risken för fel på intern fixering.

Genomförbarhet: Intramedullär spik för behandling av långa benfrakturer har använts i stor utsträckning på kliniken och expertkonsensus har uppnåtts. Den nya PFNA för behandling av interchokanterisk lårbensfraktur hos äldre ger minimalt med sår, är lätt att utföra och är därför mycket genomförbar på kliniken. Vårt team har varit redo att utföra detta projekt från olika perspektiv: (1) Personal: Detta projekt kommer att utrustas med 2 överläkare, 2 biträdande överläkare, 3 behandlande läkare, 2 läkare och 1 doktorand. Vårt team har en stark klinisk och vetenskaplig forskningskapacitet. (2) Tekniker: vårt team har utfört öppen eller stängd reduktion och intramedullär nagelfixering hos många patienter, så vi är erfarna, kan tillhandahålla sofistikerade kirurgiska färdigheter inom ortopedisk trauma och ledkirurgi. (3) Utrustning: Studiemiljön har utrustats med ortopedisk dragsäng, röntgen, CT, MR-skannrar och annan stor utrustning. Alla dessa kan ge hård- och mjukvarustöd.

Säkerhet: Under fluoroskopisk vägledning kommer sluten reduktion att följas av minimalt invasiv intramedullär nagelfixering, vilket effektivt kan undvika kärl- och nervskador.

Datainsamling, hantering, analys och öppen åtkomst Datainsamling: Enligt försökets designtyp och krav kommer en tabell att utvecklas för att registrera försöksdata. De registrerade uppgifterna kommer att matas in i en elektronisk databas med hjälp av en strategi för dubbeldatainmatning av utbildad professionell personal.

Datahantering: Informationens riktighet kommer att kontrolleras när alla rekryterade patienter följs upp. Databasen kommer att låsas av den ansvariga forskningen och kommer inte att ändras. All information relaterad till denna studie kommer att bevaras av Chaohu Hospital vid Anhui Medical University, Kina.

Dataanalys: Den elektroniska databasen kommer att lämnas ut till en professionell statistiker för statistisk analys.

Data öppen åtkomst: Anonymiserade testdata kommer att publiceras på www.figshare.com.

Statistisk analys Statistisk analys kommer att utföras med SPSS19.0 programvara. De normalfördelade kontinuerliga variablerna kommer att uttryckas som medelvärdet ± standardavvikelsen, och de icke-normalfördelade variablerna kommer att uttryckas som median och kvartil. De kategoriska variablerna kommer att uttryckas som antal och procent. Parat t-test eller Wilcoxon-test (parade prover) kommer att användas för jämförelse av kontinuerliga variabler mellan före och efter PFNA-implantation och chi-kvadrattestet för jämförelse av kategoriska variabler mellan före och efter PFNA-implantation. En nivå av P < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.