Seguridad y eficacia de la antirrotación del clavo femoral proximal para el tratamiento de la fractura femoral intertrocantérea

Historia y estado actual de los estudios relacionados La fractura femoral intertrocantérica se presenta con frecuencia en ancianos y suele complicarse con diferentes niveles de osteoporosis y, en su mayoría, pertenece a las fracturas inestables. Este trastorno también se complica con frecuencia por diversas enfermedades crónicas, lo que hace que los pacientes tengan una peor tolerancia quirúrgica. El tratamiento quirúrgico es el método de tratamiento ampliamente aceptado para la fractura femoral intertrocantérea porque puede acelerar la recuperación y reducir las complicaciones causadas por el tiempo prolongado en cama. La fractura femoral intertrocantérica es inestable y ocurre principalmente en ancianos, por lo que el tratamiento quirúrgico debe cumplir con los requisitos que incluyen menor riesgo de infección de la herida, menor pérdida de sangre intraoperatoria, gran potencial de sujeción y fuerte estabilidad de los implantes, que contribuyen al ejercicio temprano de la función de la articulación de la cadera y facilitar la recuperación después de la cirugía.

De acuerdo con el principio de diseño de los implantes ortopédicos, se utilizan comúnmente fijaciones intramedulares y extramedulares. En comparación con la fijación extramedular, la fijación intramedular coloca los fijadores más cerca de la región afectada, produce un brazo de fuerza de momento más corto, comparte mejor las fuerzas de compresión en la corteza medial del cuello femoral, exhibe una mayor resistencia al corte y proporciona una mayor estabilización para las fracturas complejas en el cuello femoral. anciano.

En comparación con el clavo de Garmma, un clavo femoral proximal de la AO (Asociación de Osteosíntesis) tiene un tornillo antirrotación en el extremo proximal que asegura una fijación elástica de la fractura y reduce las complicaciones, como las fracturas de la diáfisis femoral. Sin embargo, se deben instalar 2 tornillos en el cuello femoral, lo que restringe el deslizamiento entre el tornillo principal y el tornillo de compresión, por lo que la carga parcial se administrará a través de los tornillos antirrotación, lo que provocará la aparición de complicaciones como el corte del tornillo antirrotación y la extracción del tornillo de compresión.

Los métodos convencionales de fijación interna, incluidos los implantes de tornillos de cadera dinámicos, clavos Gamma y clavos intramedulares femorales proximales, muestran efectos desfavorables en el tratamiento de la fractura femoral intertrocantérea, en particular aquellas complicadas por osteoporosis grave, porque estos métodos no pueden lograr una fijación firme y confiable con la cabeza del clavo ocasional. corte y extracción de clavos. Por ello, la AO/ASIF (Asociación para la Osteosíntesis/Asociación para el Estudio de la Fijación Interna) diseñó un novedoso clavo intramedular antirrotación, que reduce mejor las complicaciones antes mencionadas.

La antirrotación del clavo femoral proximal (PFNA) es un dispositivo diseñado en base al clavo intramedular femoral proximal y otros clavos intramedulares. Este dispositivo está equipado con una hoja ancha en espiral que exhibe capacidades obvias de tensión de cizallamiento angular y antirrotación, lo que reduce en gran medida las complicaciones y disminuye la posibilidad de demora quirúrgica. En comparación con los sistemas de tornillos convencionales, PFNA proporciona capacidades antirrotación y antiinversión más fuertes. Para el aterrajado de una hoja espiral en el cuello femoral, solo debe abrirse la corteza femoral lateral sin necesidad de extraer la matriz ósea. La hoja en espiral roscada en el cuello femoral producirá compresión en el hueso del cuello femoral. Aunque para pacientes con osteoporosis severa, la hoja en espiral en el cuello femoral puede producir una fuerza de anclaje firme con el cuello femoral. En comparación con la fijación con tornillos, una hoja espiral exhibe un mayor par de rotación, requiere una menor fuerza para extraerse y no necesita tornillos adicionales roscados en el cuello femoral, por lo que este último es más fácil de operar. El PFNA tiene un ángulo medial-lateral de 6°, esto permite la inserción en la punta del trocánter mayor. El diámetro distal del PFNA es relativamente pequeño y su excentricidad se reduce en comparación con la de los clavos intramedulares, que es más adecuada a la morfología anatómica de la cavidad medular femoral proximal. Los poros de bloqueo del PFNA en su extremo distal incluyen tipos estáticos redondos y dinámicos de forma ovalada. La instalación vertical de tornillos se considera enclavamiento dinámico y la instalación oblicua de tornillos enclavamiento estático. Desde la perspectiva del diseño, PFNA exhibe una mejor estabilidad biomecánica y muestra ventajas en la duración de la cirugía, la pérdida de sangre intraoperatoria, la tasa de fracaso de la cirugía y las complicaciones generales en comparación con los métodos de fijación interna.

Se ha informado PFNA para el tratamiento de la fractura femoral intertrocantérica en muchos casos, pero los estudios relacionados son principalmente series de casos retrospectivos y se informan algunos ensayos controlados aleatorios retrospectivos.

Características diferentes a otros estudios relacionados Avances: PFNA es un dispositivo diseñado en base a la modificación del clavo de Garmma e integra las ventajas de un tornillo dinámico de cadera (DHS) utilizado para fijación extramedular y un dispositivo de fijación intramedular. PFNA exhibe más ventajas sobre DHS, que incluyen (1) una protección contra el estrés más pequeña, que es más propicia para la curación de fracturas y un fenómeno de corte reducido; (2) comparte mejor la tensión de compresión del fémur medial, lo que conduce a una menor incidencia de deformidad de la cadera. Tanto el clavo intramedular femoral proximal como el PFNA pertenecen a los clavos intramedulares, pero este último presenta las siguientes ventajas: (1) un ensamblaje puede lograr estabilidad angular y antirrotación; (2) la cuchilla ancha en la punta puede comprimir la mayor cantidad posible de matriz periférica, en particular en caso de osteoporosis, exhibiendo un mejor potencial de retención; (3) la hoja de PFNA está más unida a la matriz, lo que fortalece la estabilización del implante y evita la rotación y la deformidad en varo; (4) las pruebas biomecánicas han confirmado que la cuchilla en espiral puede aumentar considerablemente la capacidad de corte; (5) las hojas espirales se implantan a través de una incisión lateral y la fijación interna tiene características que incluyen herida mínima, menos sangrado, reducción satisfactoria, recuperación rápida, muñones fracturados altamente estables, siendo más propicios para el ejercicio temprano, evitando el brazo de fuerza prolongado causado por extramedular fijación, aumento de la tensión de cizallamiento en el fémur proximal, lo que reduce en gran medida la posibilidad de fracaso de la fijación interna.

Viabilidad: el clavo intramedular para el tratamiento de fracturas de huesos largos se ha utilizado ampliamente en la clínica y se ha logrado el consenso de expertos. El novedoso PFNA para el tratamiento de la fractura femoral intercocantérea en ancianos produce una herida mínima, se realiza fácilmente y, por lo tanto, es muy factible en la clínica. Nuestro equipo ha estado listo para realizar este proyecto desde varias perspectivas: (1) Personal: Este proyecto estará equipado con 2 médicos jefes, 2 médicos jefes asociados, 3 médicos asistentes, 2 médicos residentes y 1 estudiante graduado. Nuestro equipo tiene una fuerte capacidad de investigación clínica y científica. (2) Técnicas: nuestro equipo ha realizado reducción abierta o cerrada y fijación de clavos intramedulares en muchos pacientes, por lo que tenemos experiencia y podemos proporcionar habilidades quirúrgicas sofisticadas en trauma ortopédico y cirugía articular. (3) Equipo: El entorno del estudio ha sido equipado con una cama de tracción ortopédica, escáneres de rayos X, CT, MR y otros equipos grandes. Todos estos pueden proporcionar soporte de hardware y software.

Seguridad: bajo guía fluoroscópica, la reducción cerrada será seguida por la fijación de clavo intramedular mínimamente invasiva, que puede evitar de manera efectiva la lesión de vasos y nervios.

Recopilación, gestión, análisis y acceso abierto de datos Recopilación de datos: según el tipo de diseño y los requisitos del ensayo, se desarrollará una tabla para registrar los datos del ensayo. Los datos registrados se ingresarán en una base de datos electrónica utilizando una estrategia de doble entrada de datos por parte de personal profesional capacitado.

Gestión de datos: La precisión de la información se comprobará cuando se realice el seguimiento de todos los pacientes reclutados. La base de datos será bloqueada por el responsable de la investigación y no será alterada. Toda la información relacionada con este ensayo será conservada por el Hospital Chaohu de la Universidad Médica de Anhui, China.

Análisis de datos: La base de datos electrónica se divulgará en su totalidad a un estadístico profesional para el análisis estadístico.

Acceso abierto a los datos: los datos de prueba anonimizados se publicarán en www.figshare.com.

Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará con SPSS19.0 software. Las variables continuas con distribución normal se expresarán como media ± desviación estándar, y las variables sin distribución normal se expresarán como mediana y cuartil. Las variables categóricas se expresarán como conteos y el porcentaje. Se utilizará la prueba t pareada o la prueba de Wilcoxon (muestras pareadas) para la comparación de variables continuas entre antes y después de la implantación de PFNA y la prueba de chi-cuadrado para la comparación de variables categóricas entre antes y después de la implantación de PFNA. Un nivel de P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.