Innocuité et efficacité de l'antirotation du clou fémoral proximal pour le traitement de la fracture fémorale intertrochantérienne

Historique et état actuel des études connexes La fracture fémorale intertrochantérienne survient fréquemment chez les personnes âgées, souvent compliquée par différents niveaux d'ostéoporose, et appartient principalement à des fractures instables. Ce trouble est également fréquemment compliqué par diverses maladies chroniques, qui rendent les patients moins tolérants à la chirurgie. Le traitement chirurgical est la méthode de traitement largement acceptée de la fracture fémorale intertrochantérienne car il peut accélérer la récupération et réduire les complications causées par le temps d'alitement à long terme. La fracture fémorale intertrochantérienne est instable et survient principalement chez les personnes âgées, de sorte que le traitement chirurgical doit répondre aux exigences, y compris moins de risque d'infection de la plaie, moins de perte de sang peropératoire, un grand potentiel de maintien et une forte stabilité des implants, qui contribuent à l'exercice précoce de la fonction articulaire de la hanche et faciliter la récupération après la chirurgie.

Selon le principe de conception des implants orthopédiques, les fixations intramédullaires et extramédullaires sont couramment utilisées. Par rapport à la fixation extramédullaire, la fixation intramédullaire place les fixateurs plus près de la région affectée, produit un bras de force plus court, répartit mieux les forces de compression sur le cortex médial du col fémoral, présente une résistance au cisaillement plus élevée et offre une meilleure stabilisation pour les fractures complexes dans le âgé.

Par rapport au clou Garmma, un clou fémoral proximal AO (Association pour l'ostéosynthèse) possède une vis anti-rotation à l'extrémité proximale qui assure une fixation élastique de la fracture et réduit les complications telles que les fractures de la diaphyse fémorale. Néanmoins, 2 vis doivent être installées dans le col fémoral, ce qui limite le glissement entre la vis principale et la vis de compression, ainsi une charge partielle sera délivrée par des vis anti-rotation, entraînant l'apparition de complications telles que la coupe de la vis anti-rotation et le retrait de la vis de compression.

Les méthodes de fixation interne conventionnelles, y compris les implantations de vis de hanche dynamiques, de clous gamma et de clou intramédullaire fémoral proximal, présentent des effets défavorables dans le traitement des fractures fémorales intertrochantériennes, en particulier celles compliquées par une ostéoporose sévère, car ces méthodes ne permettent pas d'obtenir une fixation ferme et fiable avec une tête de clou occasionnelle. coupe et retrait des ongles. L'AO/ASIF (Association pour l'ostéosynthèse/Association pour l'étude de l'ostéosynthèse) a donc conçu un nouveau clou centromédullaire antirotationnel, qui réduit mieux les complications susmentionnées.

L'antirotation du clou fémoral proximal (PFNA) est un dispositif conçu sur la base du clou intramédullaire fémoral proximal et d'autres clous intramédullaires. Cet appareil est équipé d'une lame large en spirale qui présente des capacités évidentes d'anti-rotation et de cisaillement angulaire, réduisant considérablement les complications et diminuant la possibilité de retard chirurgical. Comparé aux systèmes de vis conventionnels, le PFNA offre des capacités anti-rotation et anti-inversion plus fortes. Pour le taraudage d'une lame hélicoïdale dans le col fémoral, seul le cortex fémoral latéral doit être ouvert sans qu'il soit nécessaire de retirer la matrice osseuse. La lame en spirale taraudée dans le col fémoral produira une compression de l'os du col fémoral. Même si pour les patients souffrant d'ostéoporose sévère, la lame en spirale dans le col fémoral peut produire une force d'ancrage ferme avec le col fémoral. Par rapport à la fixation par vis, une lame hélicoïdale présente un couple de rotation plus important, nécessite une force plus faible pour être extraite et ne nécessite pas de vis supplémentaires taraudées dans le col fémoral, ce dernier est donc plus facile à utiliser. Le PFNA a un angle médio-latéral de 6°, ce qui permet une insertion à la pointe du grand trochanter. Le diamètre distal du PFNA est relativement petit, et son excentricité est réduite par rapport à celle des clous centromédullaires, ce qui est plus adapté à la morphologie anatomique de la cavité médullaire fémorale proximale. Les pores de verrouillage du PFNA à son extrémité distale comprennent des types dynamiques ronds statiques et ovales. L'installation verticale des vis est considérée comme un verrouillage dynamique et l'installation oblique des vis comme un verrouillage statique. Du point de vue de la conception, le PFNA présente une meilleure stabilité biomécanique et présente des avantages en termes de durée de la chirurgie, de perte de sang peropératoire, de taux d'échec de la chirurgie et de complications globales par rapport aux méthodes de fixation interne.

PFNA pour le traitement de la fracture fémorale intertrochantérienne dans de nombreux cas a été rapporté, mais les études connexes sont principalement des séries de cas rétrospectives, et quelques essais contrôlés randomisés rétrospectifs sont rapportés.

Caractéristiques différentes des autres études connexes Progrès : PFNA est un dispositif conçu sur la base de la modification du clou Garmma et il intègre les avantages d'une vis de hanche dynamique (DHS) utilisée pour la fixation extramédullaire et d'un dispositif de fixation intramédullaire. Le PFNA présente plus d'avantages par rapport au DHS, notamment (1) une protection contre les contraintes plus petite, plus propice à la cicatrisation des fractures et un phénomène de découpe réduit ; (2) partage mieux la contrainte de compression du fémur médial, ce qui réduit l'incidence des déformations de la hanche. Le clou intramédullaire fémoral proximal et le PFNA appartiennent tous deux aux clous intramédullaires, mais ce dernier présente les avantages suivants : (1) un seul assemblage permet d'obtenir une antirotation et une stabilité angulaire ; (2) la lame large à la pointe peut comprimer autant de matrice périphérique que possible, en particulier dans le cas de l'ostéoporose, présentant un meilleur potentiel de maintien ; (3) la lame de PFNA est plus étroitement attachée à la matrice, ce qui renforce la stabilisation de l'implant et empêche la rotation et la déformation en varus ; (4) des tests biomécaniques ont confirmé que la lame en spirale peut augmenter considérablement la capacité de cisaillement ; (5) les lames en spirale sont implantées via une incision latérale et la fixation interne présente les caractéristiques suivantes, notamment une blessure minimale, moins de saignement, une réduction satisfaisante, une récupération rapide, des moignons fracturés très stables, étant plus propice à un exercice précoce, évitant le bras de force prolongé causé par extramédullaire fixation, augmentation de la contrainte de cisaillement dans le fémur proximal, ce qui réduit considérablement la possibilité d'échec de la fixation interne.

Faisabilité : Le clou intramédullaire pour le traitement des fractures des os longs a été largement utilisé en clinique et un consensus d'experts a été atteint. Le nouveau PFNA pour le traitement de la fracture fémorale interchochantérienne chez les personnes âgées produit une blessure minimale, est facile à réaliser et est donc hautement réalisable en clinique. Notre équipe est prête à réaliser ce projet sous plusieurs angles : (1) Personnel : Ce projet sera doté de 2 médecins chefs, 2 médecins chefs associés, 3 médecins traitants, 2 médecins résidents et 1 étudiant diplômé. Notre équipe dispose d'une forte capacité de recherche clinique et scientifique. (2) Techniques : notre équipe a effectué une réduction ouverte ou fermée et une fixation par clou intramédullaire chez de nombreux patients. Nous sommes donc expérimentés et pouvons fournir des compétences chirurgicales sophistiquées en traumatologie orthopédique et en chirurgie articulaire. (3) Équipement : Le cadre de l'étude a été équipé d'un lit de traction orthopédique, de rayons X, de tomodensitomètres, de scanners MR et d'autres gros équipements. Tous ces éléments peuvent fournir un support matériel et logiciel.

Sécurité : sous guidage fluoroscopique, la réduction fermée sera suivie d'une fixation par clou intramédullaire peu invasive, qui peut efficacement éviter les lésions vasculaires et nerveuses.

Collecte, gestion, analyse et libre accès des données Collecte des données : Selon le type de conception de l'essai et les exigences, un tableau sera élaboré pour enregistrer les données de l'essai. Les données enregistrées seront saisies dans une base de données électronique en utilisant une stratégie de double saisie de données par un personnel professionnel formé.

Gestion des données : l'exactitude des informations sera vérifiée lorsque tous les patients recrutés seront suivis. La base de données sera verrouillée par le responsable de la recherche et ne sera pas altérée. Toutes les informations relatives à cet essai seront conservées par l'hôpital Chaohu de l'Université médicale d'Anhui, en Chine.

Analyse des données : La base de données électronique sera entièrement divulguée à un statisticien professionnel pour analyse statistique.

Accès ouvert aux données : les données d'essai anonymisées seront publiées sur www.figshare.com.

Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS19.0 Logiciel. Les variables continues distribuées normalement seront exprimées sous forme de moyenne ± écart type, et les variables non distribuées normalement seront exprimées sous forme de médiane et de quartile. Les variables catégorielles seront exprimées en nombre et en pourcentage. Le test t apparié ou le test de Wilcoxon (échantillons appariés) sera utilisé pour la comparaison des variables continues entre avant et après l'implantation du PFNA et le test du chi carré pour la comparaison des variables catégorielles entre avant et après l'implantation du PFNA. Un niveau de P < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.