Segurança e eficácia da antirrotação da haste femoral proximal para o tratamento da fratura intertrocantérica do fêmur

Histórico e estado atual dos estudos relacionados A fratura intertrocantérica do fêmur ocorre com frequência em idosos, frequentemente complicada por diferentes níveis de osteoporose e, principalmente, pertence a fraturas instáveis. Esse distúrbio também é frequentemente complicado por várias doenças crônicas, que tornam os pacientes menos tolerantes à cirurgia. O tratamento cirúrgico é o método de tratamento amplamente aceito da fratura intertrocantérica do fêmur, pois pode acelerar a recuperação e reduzir as complicações causadas pelo longo tempo de cama. A fratura intertrocantérica do fêmur é instável e ocorre principalmente em idosos, portanto, o tratamento cirúrgico deve atender aos requisitos, incluindo menor risco de infecção da ferida, menor perda sanguínea intraoperatória, grande potencial de retenção e forte estabilidade dos implantes, que contribuem para o exercício precoce da função da articulação do quadril e facilitar a recuperação após a cirurgia.

De acordo com o princípio de design dos implantes ortopédicos, as fixações intramedulares e extramedulares são comumente usadas. Em comparação com a fixação extramedular, a fixação intramedular coloca os fixadores mais próximos da região afetada, produz um braço de força de momento mais curto, compartilha melhor as forças de compressão no córtex medial do colo do fêmur, apresenta maior resistência ao cisalhamento e fornece maior estabilização para fraturas complexas no idoso.

Em comparação com a haste Garmma, uma haste femoral proximal AO (Association for Osteosynthesis) possui um parafuso antirrotação na extremidade proximal que garante uma fixação elástica da fratura e reduz as complicações, como fraturas da diáfise femoral. No entanto, 2 parafusos devem ser instalados no colo do fêmur, o que restringe o deslizamento entre o parafuso principal e o parafuso de compressão, assim a carga parcial será entregue através dos parafusos antirrotação, levando à ocorrência de complicações como corte do parafuso antirrotação e retirada do parafuso de compressão.

Os métodos convencionais de fixação interna, incluindo implantes de parafusos dinâmicos do quadril, hastes Gamma e haste intramedular femoral proximal, apresentam efeitos desfavoráveis ​​no tratamento de fraturas intertrocantéricas do fêmur, em particular aquelas complicadas por osteoporose grave, porque esses métodos não conseguem uma fixação firme e confiável com cabeça de haste ocasional corte e retirada de unhas. Assim, a AO/ASIF (Association for Osteosynthesis/Association for the Study of Internal Fixation) concebeu uma nova cavilha intramedular anti-rotação, que melhor reduz as complicações acima referidas.

A antirrotação da haste femoral proximal (PFNA) é um dispositivo projetado com base na haste intramedular femoral proximal e outras hastes intramedulares. Este dispositivo é equipado com uma lâmina larga em espiral que exibe habilidades óbvias de antirrotação e tensão de cisalhamento angular, reduzindo significativamente as complicações e diminuindo a possibilidade de atraso cirúrgico. Comparado aos sistemas de parafuso convencionais, o PFNA fornece capacidades anti-rotação e anti-inversão mais fortes. Para percussão de uma lâmina espiral no colo do fêmur, deve-se abrir apenas a cortical lateral do fêmur sem a necessidade de remover a matriz óssea. A lâmina espiral batida no colo do fêmur produzirá compressão no osso do colo do fêmur. Embora para pacientes com osteoporose grave, a lâmina espiral no colo do fêmur pode produzir forte força de ancoragem com o colo do fêmur. Comparada à fixação com parafuso, a lâmina espiral apresenta maior torque rotacional, requer menor força para ser tracionada e não necessita de parafusos adicionais roscados no colo do fêmur, tornando este último mais fácil de ser operado. O PFNA tem um ângulo medial-lateral de 6°, o que permite a inserção na ponta do trocânter maior. O diâmetro distal do PFNA é relativamente pequeno, e sua excentricidade é reduzida em comparação com as hastes intramedulares, mais adequadas à morfologia anatômica da cavidade medular femoral proximal. Os poros de bloqueio do PFNA em sua ponta distal incluem tipos dinâmicos redondos estáticos e ovais. A instalação vertical de parafusos é considerada intertravamento dinâmico e a instalação oblíqua de parafusos é considerada intertravamento estático. Do ponto de vista do design, o PFNA exibe melhor estabilidade biomecânica e mostra vantagens na duração da cirurgia, perda sanguínea intraoperatória, taxa de falha da cirurgia e complicações gerais em relação aos métodos de fixação interna.

PFNA para o tratamento de fratura femoral intertrocantérica em muitos casos foi relatada, mas estudos relacionados são principalmente séries de casos retrospectivos, e alguns estudos controlados randomizados retrospectivos são relatados.

Características diferentes de outros estudos relacionados Progresso: PFNA é um dispositivo projetado com base na modificação da haste de Garmma e integra as vantagens de um parafuso dinâmico de quadril (DHS) usado para fixação extramedular e um dispositivo de fixação intramedular. O PFNA apresenta mais vantagens sobre o DHS, incluindo (1) proteção contra estresse menor, sendo mais favorável à consolidação de fraturas e fenômeno de cut-out reduzido; (2) compartilha melhor o estresse compressivo do fêmur medial, levando a menor incidência de deformidade do quadril. Tanto a haste intramedular femoral proximal quanto a PFNA pertencem às hastes intramedulares, mas a última apresenta as seguintes vantagens: (1) um conjunto pode atingir antirrotação e estabilidade angular; (2) a lâmina larga na ponta pode comprimir o máximo de matriz periférica possível, em particular sob a circunstância de osteoporose, exibindo melhor potencial de retenção; (3) a lâmina do PFNA está mais aderida à matriz, o que fortalece a estabilização do implante e previne contra rotação e deformidade em varo; (4) testes biomecânicos confirmaram que a lâmina espiral pode aumentar muito a capacidade de cisalhamento; (5) as lâminas espirais são implantadas através de uma incisão lateral e a fixação interna tem as características, incluindo ferida mínima, menos sangramento, redução satisfatória, recuperação rápida, cotos fraturados altamente estáveis, sendo mais propício ao exercício precoce, evitando o braço de força prolongado causado por extramedular fixação, aumento da tensão de cisalhamento no fêmur proximal, o que reduz muito a possibilidade de falha da fixação interna.

Viabilidade: A haste intramedular para o tratamento de fratura de ossos longos tem sido amplamente utilizada na clínica e o consenso de especialistas foi alcançado. O novo PFNA para o tratamento da fratura intercocantérica do fêmur em idosos produz ferida mínima, é facilmente realizado e, portanto, altamente viável na clínica. Nossa equipe está preparada para realizar este projeto de várias perspectivas: (1) Pessoal: Este projeto será equipado com 2 médicos chefes, 2 médicos chefes adjuntos, 3 médicos assistentes, 2 médicos residentes e 1 aluno de pós-graduação. A nossa equipa tem uma forte capacidade de investigação clínica e científica. (2) Técnicas: nossa equipe realizou redução aberta ou fechada e fixação com haste intramedular em muitos pacientes, por isso somos experientes, podemos fornecer habilidades cirúrgicas sofisticadas em trauma ortopédico e cirurgia articular. (3) Equipamento: O ambiente de estudo foi equipado com cama de tração ortopédica, raios-X, tomografia computadorizada, scanners de ressonância magnética e outros equipamentos grandes. Todos eles podem fornecer suporte de hardware e software.

Segurança: Sob orientação fluoroscópica, a redução fechada será seguida por fixação com haste intramedular minimamente invasiva, que pode efetivamente evitar lesão de vasos e nervos.

Coleta de dados, gestão, análise e acesso aberto Coleta de dados: De acordo com o tipo de desenho do ensaio e requisitos, uma tabela será desenvolvida para registrar os dados do ensaio. Os dados registrados serão inseridos em um banco de dados eletrônico usando uma estratégia de entrada dupla de dados por profissionais treinados.

Gerenciamento de dados: A precisão das informações será verificada quando todos os pacientes recrutados forem acompanhados. O banco de dados será bloqueado pela pesquisa responsável e não será alterado. Todas as informações relacionadas a este estudo serão preservadas pelo Chaohu Hospital da Anhui Medical University, China.

Análise de dados: O banco de dados eletrônico será totalmente divulgado a um estatístico profissional para análise estatística.

Acesso aberto aos dados: Os dados de testes anonimizados serão publicados em www.figshare.com.

Análise estatística A análise estatística será realizada usando SPSS19.0 Programas. As variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas serão expressas como média ± desvio padrão, e as variáveis ​​não normalmente distribuídas serão expressas como mediana e quartil. As variáveis ​​categóricas serão expressas como contagens e a porcentagem. O teste t pareado ou teste de Wilcoxon (amostras pareadas) será utilizado para comparação de variáveis ​​contínuas entre antes e depois do implante do PFNA e o teste qui-quadrado para comparação de variáveis ​​categóricas entre antes e depois do implante do PFNA. Um nível de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.