Bezpieczeństwo i skuteczność antyrotacji gwoździa bliższego kości udowej w leczeniu złamania międzykrętarzowego kości udowej

Historia i aktualny stan badań powiązanych Złamanie międzykrętarzowe kości udowej często występuje u osób w podeszłym wieku, często jest powikłane różnym stopniem zaawansowania osteoporozy iw większości należy do złamań niestabilnych. Zaburzenie to jest często powikłane różnymi chorobami przewlekłymi, które powodują, że pacjenci gorzej tolerują zabieg chirurgiczny. Leczenie chirurgiczne jest powszechnie akceptowaną metodą leczenia złamania międzykrętarzowego kości udowej, ponieważ może przyspieszyć powrót do zdrowia i zmniejszyć powikłania spowodowane długotrwałym pobytem w łóżku. Złamanie międzykrętarzowe kości udowej jest niestabilne i występuje głównie u osób w podeszłym wieku, dlatego leczenie chirurgiczne powinno spełniać wymagania, w tym mniejsze ryzyko zakażenia rany, mniejszą śródoperacyjną utratę krwi, duży potencjał trzymania i dużą stabilność implantów, co przyczynia się do wczesnej sprawności funkcji stawu biodrowego i ułatwić powrót do zdrowia po operacji.

Zgodnie z zasadą projektowania implantów ortopedycznych powszechnie stosuje się mocowania śródszpikowe i pozaszpikowe. W porównaniu z mocowaniem pozaszpikowym, mocowanie śródszpikowe umieszcza stabilizatory bliżej dotkniętego obszaru, wytwarza krótsze ramię siły, lepiej rozkłada siły kompresji na przyśrodkowej korze szyjki kości udowej, wykazuje wyższą odporność na ścinanie i zapewnia lepszą stabilizację złożonych złamań w Starsi.

W porównaniu do gwoździa Garmma, gwóźdź proksymalny AO (Association for Osteosynthesis) posiada śrubę antyrotacyjną na proksymalnym końcu, która zapewnia elastyczne mocowanie złamania i zmniejsza powikłania, takie jak złamania trzonu kości udowej. Niemniej jednak w szyjce kości udowej należy zamontować 2 śruby, co ogranicza poślizg pomiędzy śrubą główną a śrubą kompresyjną, przez co częściowe obciążenie będzie dostarczane śrubami antyrotacyjnymi, prowadząc do wystąpienia powikłań w postaci przecięcia śruby antyrotacyjnej i wyjęcia śruby kompresyjnej.

Konwencjonalne metody zespolenia wewnętrznego, w tym implantacja dynamicznych śrub biodrowych, gwoździ Gamma i gwoździa śródszpikowego w odcinku bliższym kości udowej, wykazują niekorzystne efekty w leczeniu złamań międzykrętarzowych kości udowej, zwłaszcza powikłanych ciężką osteoporozą, ponieważ metodami tymi nie można uzyskać mocnego i pewnego zespolenia przy okazjonalnej główce gwoździa obcinanie i usuwanie paznokci. Dlatego AO/ASIF (Association for Osteosynthesis/Association for the Study of Internal Fixation) zaprojektowało nowy gwóźdź śródszpikowy antyrotacyjny, który lepiej ogranicza wyżej wymienione powikłania.

Antyrotacja gwoździa udowego bliższego (PFNA) jest urządzeniem zaprojektowanym w oparciu o gwóźdź śródszpikowy bliższy kości udowej oraz inne gwoździe śródszpikowe. To urządzenie jest wyposażone w spiralnie szerokie ostrze, które wykazuje oczywiste właściwości przeciwobrotowe i kątowe naprężenia ścinające, znacznie zmniejszając powikłania i zmniejszając możliwość opóźnienia chirurgicznego. W porównaniu z konwencjonalnymi systemami śrubowymi, PFNA zapewnia silniejsze właściwości antyrotacyjne i zapobiegające inwersji. Do wbijania ostrza spiralnego w szyjkę kości udowej należy otworzyć tylko boczną korę kości udowej bez konieczności usuwania macierzy kostnej. Ostrze spiralne uderzone w szyjkę kości udowej spowoduje ucisk na kość w szyjce kości udowej. Chociaż w przypadku pacjentów z ciężką osteoporozą spiralne ostrze w szyjce kości udowej może wytwarzać mocną siłę zakotwiczenia w szyjce kości udowej. W porównaniu z mocowaniem śrubowym ostrze spiralne wykazuje większy moment obrotowy, wymaga mniejszej siły do ​​wyciągnięcia i nie wymaga wkręcania dodatkowych śrub w szyjkę kości udowej, dzięki czemu jest łatwiejsze w obsłudze. PFNA ma kąt przyśrodkowo-boczny 6°, co umożliwia wprowadzenie na końcu krętarza większego. Dystalna średnica PFNA jest stosunkowo mała, a jej ekscentryczność jest zmniejszona w porównaniu z gwoździami śródszpikowymi, co jest bardziej odpowiednie dla anatomicznej morfologii jamy szpikowej bliższego końca kości udowej. Pory blokujące PFNA na jego dystalnej końcówce obejmują okrągłe typy statyczne i owalne dynamiczne. Pionowy montaż wkrętów jest uważany za ryglowanie dynamiczne, a montaż ukośny wkrętów za ryglowanie statyczne. Z punktu widzenia projektu, PFNA wykazuje lepszą stabilność biomechaniczną i wykazuje przewagę w czasie trwania operacji, śródoperacyjnej utracie krwi, wskaźniku niepowodzeń operacji i ogólnych powikłań w porównaniu z metodami mocowania wewnętrznego.

W wielu przypadkach opisano PFNA w leczeniu złamania międzykrętarzowego kości udowej, ale powiązane badania to głównie retrospektywne serie przypadków i opisano kilka retrospektywnych randomizowanych badań kontrolowanych.

Cechy odmienne od innych pokrewnych badań Postęp: PFNA jest urządzeniem zaprojektowanym w oparciu o modyfikację gwoździa Garmma i łączy w sobie zalety dynamicznej śruby biodrowej (DHS) stosowanej do zespolenia pozaszpikowego oraz urządzenia do zespolenia śródszpikowego. PFNA wykazuje więcej zalet niż DHS, w tym (1) mniejsze ekranowanie naprężeń, bardziej sprzyjające gojeniu się złamań i zmniejszone zjawisko wycinania; (2) lepiej dzieli naprężenie ściskające przyśrodkowej kości udowej, co prowadzi do mniejszej częstości występowania deformacji stawu biodrowego. Zarówno gwóźdź śródszpikowy bliższy kości udowej, jak i PFNA należą do gwoździ śródszpikowych, ale ten ostatni ma następujące zalety: (1) jeden zestaw może zapewnić antyrotację i stabilność kątową; (2) szerokie ostrze na końcu może ściskać jak najwięcej macierzy obwodowej, w szczególności w przypadku osteoporozy, wykazując lepszy potencjał utrzymywania; (3) ostrze PFNA jest ściślej przyczepione do matrycy, co wzmacnia stabilizację implantu i zapobiega rotacji i szpotawości; (4) testy biomechaniczne potwierdziły, że spiralne ostrze może znacznie zwiększyć zdolność ścinania; (5) spiralne ostrza są wszczepiane przez boczne nacięcie, a wewnętrzne mocowanie ma takie cechy, jak minimalna rana, mniej krwawienia, zadowalająca redukcja, szybka rekonwalescencja, bardzo stabilne złamane kikuty, bardziej sprzyjające wczesnemu ćwiczeniu, unikanie przedłużonej siły ramienia spowodowanej pozaszpikowym mocowanie, zwiększone naprężenia ścinające w bliższej części kości udowej, co znacznie zmniejsza możliwość niepowodzenia stabilizacji wewnętrznej.

Wykonalność: Gwóźdź śródszpikowy do leczenia złamań kości długich jest szeroko stosowany w klinice i osiągnięto konsensus ekspertów. Nowatorski PFNA do leczenia złamania międzychorobowego kości udowej u osób w podeszłym wieku powoduje minimalne rany, jest łatwy do wykonania i dlatego jest wysoce wykonalny w klinice. Nasz zespół był gotowy do realizacji tego projektu z różnych perspektyw: (1) Personel: Ten projekt będzie wyposażony w 2 głównych lekarzy, 2 zastępców głównych lekarzy, 3 lekarzy prowadzących, 2 lekarzy rezydentów i 1 absolwenta. Nasz zespół ma duże możliwości badań klinicznych i naukowych. (2) Techniki: nasz zespół wykonał otwartą lub zamkniętą repozycję i zespolenie gwoździa śródszpikowego u wielu pacjentów, więc mamy doświadczenie i możemy zapewnić zaawansowane umiejętności chirurgiczne w urazach ortopedycznych i chirurgii stawów. (3) Wyposażenie: Stanowisko badawcze zostało wyposażone w ortopedyczne łóżko trakcyjne, skanery RTG, CT, MR i inne duże urządzenia. Wszystkie z nich mogą zapewnić wsparcie sprzętowe i programowe.

Bezpieczeństwo: Pod kontrolą fluoroskopii po zamkniętej redukcji nastąpi minimalnie inwazyjne zespolenie gwoździem śródszpikowym, które może skutecznie uniknąć uszkodzenia naczyń i nerwów.

Zbieranie danych, zarządzanie, analiza i otwarty dostęp Zbieranie danych: Zgodnie z typem projektu próbnego i wymaganiami, zostanie opracowana tabela do zapisywania danych próbnych. Zarejestrowane dane zostaną wprowadzone do elektronicznej bazy danych przy użyciu strategii podwójnego wprowadzania danych przez przeszkolony profesjonalny personel.

Zarządzanie danymi: Dokładność informacji zostanie sprawdzona podczas obserwacji wszystkich zrekrutowanych pacjentów. Baza danych zostanie zablokowana przez odpowiedzialnych za badania i nie zostanie zmieniona. Wszystkie informacje dotyczące tego badania zostaną zachowane przez szpital Chaohu Uniwersytetu Medycznego Anhui w Chinach.

Analiza danych: elektroniczna baza danych zostanie w pełni udostępniona profesjonalnemu statystykowi do celów analizy statystycznej.

Otwarty dostęp do danych: Anonimowe dane próbne zostaną opublikowane na stronie www.figshare.com.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS19.0 oprogramowanie. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne o rozkładzie innym niż normalny zostaną wyrażone jako mediana i kwartyl. Zmienne kategoryczne zostaną wyrażone jako liczby i procenty. Sparowany test t lub test Wilcoxona (próbki sparowane) zostaną użyte do porównania zmiennych ciągłych między przed i po implantacji PFNA oraz test chi-kwadrat do porównania zmiennych kategorycznych między przed i po implantacji PFNA. Poziom P < 0,05 będzie uważany za istotny statystycznie.