Sicurezza ed efficacia dell'antirotazione del chiodo femorale prossimale per il trattamento della frattura femorale intertrocanterica

Storia e stato attuale degli studi correlati La frattura femorale intertrocanterica si verifica frequentemente negli anziani che è spesso complicata da diversi livelli di osteoporosi e appartiene principalmente a fratture instabili. Questo disturbo è anche spesso complicato da varie malattie croniche, che rendono i pazienti con una minore tolleranza chirurgica. Il trattamento chirurgico è il metodo di trattamento ampiamente accettato della frattura femorale intertrocanterica perché può accelerare il recupero e ridurre le complicanze causate dal tempo di andare a letto a lungo termine. La frattura femorale intertrocanterica è instabile e si verifica principalmente negli anziani, quindi il trattamento chirurgico dovrebbe soddisfare i requisiti tra cui un minor rischio di infezione della ferita, una minore perdita di sangue intraoperatoria, un grande potenziale di tenuta e una forte stabilità degli impianti, che contribuiscono all'esercizio precoce della funzione dell'articolazione dell'anca e facilitare il recupero dopo l'intervento chirurgico.

Secondo il principio di progettazione degli impianti ortopedici, vengono comunemente utilizzate fissazioni intramidollari ed extramidollari. Rispetto alla fissazione extramidollare, la fissazione endomidollare posiziona i fissatori più vicini alla regione interessata, produce un braccio di forza di momento più corto, condivide meglio le forze di compressione sulla corticale mediale del collo del femore, mostra una maggiore resistenza al taglio e fornisce una maggiore stabilizzazione per fratture complesse nel anziano.

Rispetto al chiodo Garmma, un chiodo femorale prossimale AO (Association for Osteosynthesis) ha una vite antirotazione nell'estremità prossimale che assicura una fissazione elastica della frattura e riduce le complicanze come le fratture della diafisi femorale. Tuttavia, 2 viti devono essere installate nel collo femorale, che limita lo scorrimento tra la vite principale e la vite di compressione, quindi il carico parziale verrà fornito attraverso viti antirotazione, portando al verificarsi di complicanze come il taglio della vite antirotazione e il ritiro della vite di compressione.

I metodi convenzionali di fissazione interna, compresi gli impianti di viti dinamiche per anca, chiodi Gamma e chiodo endomidollare femorale prossimale, presentano effetti sfavorevoli nel trattamento della frattura intertrocanterica del femore, in particolare quelle complicate da osteoporosi grave perché questi metodi non possono ottenere una fissazione ferma e affidabile con la testa del chiodo occasionale taglio e rimozione delle unghie. Pertanto, l'AO/ASIF (Associazione per l'Osteosintesi/Associazione per lo Studio della Fissazione Interna) ha progettato un nuovo chiodo endomidollare antirotazione, che riduce meglio le suddette complicanze.

L'antirotazione del chiodo femorale prossimale (PFNA) è un dispositivo progettato sulla base del chiodo intramidollare femorale prossimale e di altri chiodi endomidollari. Questo dispositivo è dotato di una lama larga a spirale che presenta evidenti capacità di antirotazione e sollecitazione di taglio angolare, riducendo notevolmente le complicanze e diminuendo la possibilità di ritardo chirurgico. Rispetto ai sistemi a vite convenzionali, PFNA offre maggiori capacità antirotazione e anti-inversione. Per la maschiatura di una lama elicoidale nel collo del femore, deve essere aperta solo la corticale femorale laterale senza la necessità di rimuovere la matrice ossea. La lama elicoidale inserita nel collo femorale produrrà compressione all'osso nel collo femorale. Anche se per i pazienti con osteoporosi grave, la lama elicoidale nel collo del femore può produrre una solida forza di ancoraggio con il collo del femore. Rispetto alla fissazione con vite, una lama elicoidale mostra una coppia rotazionale maggiore, richiede una forza minore per essere estratta e non necessita di ulteriori viti filettate nel collo femorale, quindi quest'ultimo è più facile da usare. Il PFNA ha un angolo medio-laterale di 6°, questo permette l'inserimento sulla punta del grande trocantere. Il diametro distale del PFNA è relativamente piccolo e la sua eccentricità è ridotta rispetto a quella dei chiodi endomidollari, che è più adatta alla morfologia anatomica della cavità midollare femorale prossimale. I pori di bloccaggio del PFNA sulla sua punta distale includono tipi dinamici rotondi statici e di forma ovale. L'installazione verticale delle viti è considerata ad incastro dinamico e l'installazione obliqua delle viti ad incastro statico. Dal punto di vista del design, il PFNA mostra una migliore stabilità biomeccanica e mostra vantaggi in termini di durata dell'intervento chirurgico, perdita di sangue intraoperatoria, tasso di fallimento dell'intervento chirurgico e complicanze complessive rispetto ai metodi di fissazione interna.

In molti casi è stato segnalato il PFNA per il trattamento della frattura intertrocanterica del femore, ma gli studi correlati sono principalmente serie di casi retrospettivi e sono riportati alcuni studi randomizzati controllati retrospettivi.

Caratteristiche diverse da altri studi correlati Progresso: PFNA è un dispositivo progettato sulla base della modifica del chiodo Garmma e integra i vantaggi di una vite dinamica per anca (DHS) utilizzata per la fissazione extramidollare e un dispositivo di fissazione endomidollare. Il PFNA presenta maggiori vantaggi rispetto al DHS, tra cui (1) minore protezione dallo stress, essendo più favorevole alla guarigione della frattura e ridotto fenomeno di cut-out; (2) condivide meglio lo stress compressivo del femore mediale, portando a una minore incidenza di deformità dell'anca. Sia il chiodo endomidollare femorale prossimale che il PFNA appartengono ai chiodi endomidollari, ma quest'ultimo presenta i seguenti vantaggi: (1) un gruppo può ottenere antirotazione e stabilità angolare; (2) l'ampia lama all'estremità può comprimere quanta più matrice periferica possibile, in particolare in caso di osteoporosi, esibendo un migliore potenziale di tenuta; (3) la lama di PFNA è più strettamente attaccata alla matrice, che rafforza la stabilizzazione dell'impianto e previene la rotazione e la deformità in varo; (4) i test biomeccanici hanno confermato che la lama elicoidale può aumentare notevolmente la capacità di taglio; (5) le lame a spirale vengono impiantate tramite un'incisione laterale e la fissazione interna ha le caratteristiche tra cui ferita minima, meno sanguinamento, riduzione soddisfatta, recupero rapido, monconi fratturati altamente stabili, essendo più favorevole all'esercizio precoce, evitando il braccio di forza prolungato causato da extramidollare fissazione, aumento dello sforzo di taglio nel femore prossimale, che riduce notevolmente la possibilità di fallimento della fissazione interna.

Fattibilità: il chiodo endomidollare per il trattamento delle fratture delle ossa lunghe è stato ampiamente utilizzato in clinica ed è stato raggiunto il consenso degli esperti. Il nuovo PFNA per il trattamento della frattura femorale intercocanterica negli anziani produce una ferita minima, è facilmente eseguibile ed è quindi altamente fattibile in clinica. Il nostro team è stato pronto per eseguire questo progetto da varie prospettive: (1) Personale: questo progetto sarà dotato di 2 medici principali, 2 medici principali associati, 3 medici curanti, 2 medici residenti e 1 studente laureato. Il nostro team ha una forte capacità di ricerca clinica e scientifica. (2) Tecniche: il nostro team ha eseguito la riduzione aperta o chiusa e la fissazione del chiodo endomidollare in molti pazienti, quindi siamo esperti, in grado di fornire sofisticate capacità chirurgiche nel trauma ortopedico e nella chirurgia articolare. (3) Attrezzatura: l'ambiente dello studio è stato dotato di letto di trazione ortopedico, raggi X, TC, scanner MR e altre grandi apparecchiature. Tutti questi possono fornire supporto hardware e software.

Sicurezza: sotto guida fluoroscopica, la riduzione chiusa sarà seguita da una fissazione del chiodo endomidollare minimamente invasiva, che può efficacemente evitare lesioni ai vasi e ai nervi.

Raccolta, gestione, analisi e accesso aperto dei dati Raccolta dei dati: in base al tipo e ai requisiti del progetto di sperimentazione, verrà sviluppata una tabella per registrare i dati della sperimentazione. I dati registrati verranno inseriti in un database elettronico utilizzando una strategia di doppia immissione dei dati da parte di personale professionale qualificato.

Gestione dei dati: l'accuratezza delle informazioni sarà verificata quando tutti i pazienti reclutati saranno seguiti. Il database verrà bloccato dalla ricerca incaricata e non verrà alterato. Tutte le informazioni relative a questo studio saranno conservate dal Chaohu Hospital dell'Anhui Medical University, in Cina.

Analisi dei dati: il database elettronico sarà completamente divulgato a uno statistico professionista per l'analisi statistica.

Accesso aperto ai dati: i dati di prova resi anonimi saranno pubblicati su www.figshare.com.

Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS19.0 Software. Le variabili continue normalmente distribuite saranno espresse come media ± deviazione standard e quelle variabili non distribuite normalmente saranno espresse come mediana e quartile. Le variabili categoriali saranno espresse come conteggi e percentuale. Il test t appaiato o il test di Wilcoxon (campioni appaiati) saranno utilizzati per il confronto di variabili continue tra prima e dopo l'impianto di PFNA e il test chi-quadrato per il confronto di variabili categoriche tra prima e dopo l'impianto di PFNA. Un livello di P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.